铁补充剂以改善减肥手术后的铁状态
2022年8月3日 更新者：Nana Gletsu Miller、Indiana University
比较铁补充剂配方改善 Roux-en-Y 和袖状胃切除术减肥手术后的铁状态
接受减肥手术的患者铁缺乏症的患病率很高，并且缺乏有效的治疗方法。
因此，迫切需要一种有效、无创且廉价的补铁形式，以治疗缺铁症并改善耐受性、相关认知症状和减肥手术患者群体的生活质量。
通常，患者不参加减肥计划、不依从和/或失访。
如果有更有效和循证的补铁指南，患者就更有可能服从。
因此，在一项随机对照研究中，研究人员建议测试各种铁制剂与硫酸亚铁（标准护理）对接受过 RYGB 或 SG 减肥手术的缺铁患者口服补铁的有效性。
通过将患者随机分为两组，研究人员将能够确定最有效的方案来改善铁状态、认知功能和生活质量的血液生物标志物。
其他结果将包括副作用和对补充剂的依从性。
研究人员还将分析三天的食物记录，以确定饮食因素对铁状态变化的影响。
为了测试铁状态的改善，将在约 10 周的时间段内进行连续抽血。
在过去的研究中，经常对缺铁患者进行连续抽血，但并未发现有害。
因为这是一项相对较短的研究（10 周），受试者将能够从研究期间的失血中迅速恢复。
研究人员希望发现，用有机铁制剂补充铁在补充缺铁方面与硫酸亚铁一样有效，而且耐受性更好。
该项目将解决接受过减肥手术的个人的重大健康问题，这在美国是一个不断增长的人口。
据估计，自 1990 年以来，已有近 150 万人接受了减肥手术。
研究概览
详细说明
目标：
确定最有效的口服补铁方案，以补充胃旁路手术或袖状胃切除术患者的缺铁症。 在缺铁患者中，将比较两种补充方案：
- 硫酸亚铁 65 mg t.i.d. （护理/控制标准），即元素铁
- AspironTM，一种铁的有机配方
主要结果将是铁状态的参考指标：
- 铁蛋白、TIBC、sTfR 和 sTfR：铁蛋白比率
- 次要结果将是：
- 贫血的测量，由血液中的血红蛋白浓度决定
- 通过对工作记忆、持续注意力和空间记忆的多项计算机化测试来测量认知功能
- 疲劳多维疲劳清单问卷
- SF-36 调查的生活质量
安全结果将是：
• 不良事件、依从性、铁毒性测量和肝酶
- 在接受目标 1 中描述的铁补充剂的同一受试者中，确定饮食因素（包括血红素和非血红素铁的摄入量，以及铁吸收增强剂和抑制剂的摄入量）对铁状态变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Purdue University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者至少 6 个月前有 RYGB 或 SG 减肥手术史
- 受试者至少满足上述 4 个条件中的 2 个，将其归类为缺铁
- 对象是女性
- 受试者至少 18 岁但不超过 65 岁（绝经后状态是排除标准）
- 受试者已签署知情同意书。
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者有手术修复或减肥手术转换的历史
- 受试者接受的治疗方案需要的铁补充剂高于护理标准
- 受试者在筛查访视前不到一个月接受过肠外铁剂
- 受试者的月经非常多
- 受试者在过去 3 个月内有急性疾病住院史
- 受试者目前患有活动性恶性肿瘤；或过去 5 年除局部皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史
- 受试者患有胃肠道疾病，涉及炎症或失血增加（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 对象是绝经后
- 受试者患有严重贫血，血红蛋白 > 7.0 g/dL（受试者将被告知其结果）
- 受试者正在服用促红细胞生成素刺激药物或正在进行血液透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硫酸亚铁
硫酸亚铁 65 毫克。
t.i.d 是缺铁口服补充剂的护理标准
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参与者将获得为期 8 周的补充
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实验性的：AspironTM 65 毫克 t.i.d.
AspironTM 是一种有机铁制剂，是口服补充缺铁症的实验性治疗药物
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参与者将获得为期 8 周的补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁状态
大体时间：8周
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铁蛋白、TIBC、sTfR
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血红蛋白浓度评估贫血
大体时间：8周
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、依从性评估的安全结果
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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