- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02404012
Doplněk železa ke zlepšení stavu železa po bariatrické chirurgii
3. srpna 2022 aktualizováno: Nana Gletsu Miller, Indiana University
Srovnání přípravků s doplňkem železa pro zlepšení stavu železa po operaci Roux-en-Y a sleeve gastrektomii, bariatrické chirurgii
U pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, je vysoká prevalence nedostatku železa a chybí účinná terapie.
Existuje tedy kritická potřeba účinné, neinvazivní a levné formy suplementace železa k léčbě nedostatku železa a zlepšení tolerance, souvisejících kognitivních symptomů a kvality života v populaci pacientů s bariatrickou chirurgií.
Pacienti se často neúčastní bariatrických programů, nevyhovují jim a/nebo jsou ztraceni ve sledování.
Pokud existuje účinnější a na důkazech podložený pokyn pro doplnění nedostatku železa, je pravděpodobnější, že pacienti budou dodržovat.
V randomizované kontrolované studii proto výzkumníci navrhují otestovat účinnost různých přípravků železa oproti síranu železnatému, což je standard péče, pro perorální suplementaci železa u pacientů s nedostatkem železa, kteří podstoupili RYGB nebo SG bariatrickou operaci.
Náhodným rozdělením pacientů do dvou skupin budou vědci schopni určit nejúčinnější režim pro zlepšení krevních biomarkerů stavu železa, kognitivních funkcí a kvality života.
Další výsledky budou zahrnovat nežádoucí účinky a dodržování suplementace.
Výzkumníci budou také analyzovat třídenní záznamy o jídle, aby určili příspěvek dietních faktorů ke změnám ve stavu železa.
Pro testování zlepšení stavu železa se budou provádět sériové odběry krve po dobu ~10 týdnů.
V minulých studiích byly běžně prováděny sériové odběry krve pacientům s nedostatkem železa a nebylo zjištěno, že by byly škodlivé.
Protože se jedná o relativně krátkou studii (10 týdnů), subjekty se budou moci rychle zotavit ze ztráty krve během studie.
Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že suplementace železa s organickými formulacemi železa bude při doplnění nedostatku železa stejně účinná než síran železnatý a budou lépe snášeny.
Tento projekt se bude zabývat významným zdravotním problémem u jedinců, kteří podstoupili bariatrickou operaci, což je rostoucí populace ve Spojených státech.
Odhaduje se, že od roku 1990 podstoupilo bariatrickou operaci téměř 1,5 milionu jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Stanovit nejúčinnější režim perorální suplementace železa pro doplnění nedostatku železa u pacientů, kteří podstoupili žaludeční bypass nebo sleeve gastrektomii. U pacientů s nedostatkem železa budou porovnány dva doplňkové režimy:
- Síran železnatý 65 mg t.i.d. (standard péče / kontroly), což je elementární železo
- AspironTM, což je organická formulace železa
Primárními výsledky budou referenční indexy stavu železa:
- Poměr feritinu, TIBC, sTfR a sTfR:feritin
- Sekundární výsledky budou:
- míra anémie, určená koncentrací hemoglobinu v krvi
- měření kognitivních funkcí prostřednictvím několika počítačových testů pracovní paměti, trvalé pozornosti a prostorové paměti
- únava dotazníkem Multidimensional Fatigue Inventory
- Kvalita života podle průzkumu SF-36
Bezpečnostní výsledky budou:
• nežádoucí účinky, compliance, měření toxicity železa a jaterních enzymů
- U stejných subjektů podstupujících suplementaci železa popsanou v Cíli 1, určit příspěvek dietních faktorů (včetně příjmu hemového a nehemového železa a příjmu zesilovačů a inhibitorů absorpce železa) ke změnám stavu železa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl v anamnéze operaci na snížení hmotnosti RYGB nebo SG alespoň před 6 měsíci
- Subjekt splňuje alespoň 2 ze 4 výše uvedených podmínek, které ho klasifikují jako nedostatek železa
- Subjekt je žena
- Subjekt je ve věku alespoň 18 let, ale ne více než 65 let (postmenopauzální stav je kritériem vyloučení)
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má v anamnéze chirurgickou revizi nebo konverzi bariatrického výkonu
- Subjekt je v léčebném režimu, který vyžaduje suplementaci železa větší než standardní péče
- Subjekt měl parenterální železo méně než jeden měsíc před screeningovou návštěvou
- Subjekt má extrémně silnou menstruaci
- Subjekt byl v předchozích 3 měsících hospitalizován pro akutní onemocnění
- Subjekt má aktuálně aktivní maligní novotvar; nebo anamnéza jiné malignity než lokalizovaného karcinomu bazálních buněk kůže během předchozích 5 let
- Subjekt má gastrointestinální onemocnění, které zahrnuje zvýšený zánět nebo ztrátu krve (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Subjekt je po menopauze
- Subjekt má těžkou anémii s hemoglobinem > 7,0 g/dl (subjekty budou informovány o jejich výsledcích)
- Subjekt užívá léky stimulující erytropoetin nebo je na hemodialýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran železnatý
Síran železnatý 65 mg.
t.i.d je standard péče o perorální suplementaci při nedostatku železa
|
Účastníkům bude poskytována suplementace po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, organická formulace železa, je experimentální léčba pro perorální suplementaci nedostatku železa
|
Účastníkům bude poskytována suplementace po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: 8 týdnů
|
Feritin, TIBC, sTfR
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anémie hodnocená koncentracemi hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky bezpečnosti hodnocené nežádoucími účinky, compliance
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB1410015305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální doplnění železa
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt