- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404012
Suplemento de hierro para mejorar el estado del hierro después de la cirugía bariátrica
Comparación de formulaciones de suplementos de hierro para mejorar el estado del hierro después de la cirugía bariátrica de gastrectomía en manga y Roux-en-Y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Determinar el régimen de suplementos de hierro por vía oral más eficaz para la reposición de la deficiencia de hierro en pacientes que se han sometido a una derivación gástrica o gastrectomía en manga. En pacientes con deficiencia de hierro, se compararán dos regímenes de suplementos:
- Sulfato ferroso 65 mg t.i.d. (estándar de cuidado/control), que es hierro elemental
- AspironTM, que es una formulación orgánica de hierro
Los resultados primarios serán índices de referencia del estado del hierro:
- Ferritina, TIBC, sTfR y relación sTfR:ferritina
- Los resultados secundarios serán:
- medidas de anemia, determinadas por las concentraciones de hemoglobina en sangre
- medidas de la función cognitiva a través de varias pruebas computarizadas sobre la memoria de trabajo, la atención sostenida y la memoria espacial
- fatiga por el cuestionario del Inventario Multidimensional de Fatiga
- Calidad de vida por Encuesta SF-36
Los resultados de seguridad serán:
• eventos adversos, cumplimiento, medidas de toxicidad del hierro y enzimas hepáticas
- En los mismos sujetos que reciben suplementos de hierro descritos en el Objetivo 1, determinar la contribución de los factores dietéticos (incluida la ingesta de hierro hemo y no hemo, y la ingesta de potenciadores e inhibidores de la absorción de hierro) a los cambios en el estado del hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía de pérdida de peso RYGB o SG hace al menos 6 meses
- El sujeto cumple al menos 2 de las 4 condiciones mencionadas anteriormente que lo clasifican como deficiente en hierro
- El sujeto es mujer
- El sujeto tiene al menos 18 años pero no más de 65 años de edad (el estado posmenopáusico es un criterio de exclusión)
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene antecedentes de revisión quirúrgica o conversión de procedimiento bariátrico
- El sujeto está bajo un régimen de tratamiento que requiere suplementos de hierro mayores que el estándar de atención
- El sujeto ha tenido hierro parenteral menos de un mes antes de la visita de selección
- El sujeto tiene una menstruación extremadamente abundante.
- El sujeto tiene antecedentes de hospitalización por enfermedad aguda en los 3 meses anteriores
- El sujeto tiene una neoplasia maligna activa actual; o antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel de células basales localizado durante los 5 años anteriores
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal que implica un aumento de la inflamación o pérdida de sangre (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- El sujeto es posmenopáusico.
- El sujeto tiene anemia grave, con una hemoglobina > 7,0 g/dL (los sujetos serán notificados de sus resultados)
- El sujeto está tomando un medicamento estimulante de la eritropoyetina o está en hemodiálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sulfato de hierro
Sulfato ferroso 65 mg.
t.i.d es el estándar de atención para la suplementación oral para la deficiencia de hierro
|
Los participantes recibirán suplementos durante 8 semanas.
|
|
Experimental: AspironTM 65 mg tres veces al día
AspironTM, una formulación orgánica de hierro, es el tratamiento experimental para la suplementación oral de la deficiencia de hierro
|
Los participantes recibirán suplementos durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Ferritina, TIBC, sTfR
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Anemia evaluada por concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados de seguridad evaluados por eventos adversos, cumplimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1410015305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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