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Suplemento de hierro para mejorar el estado del hierro después de la cirugía bariátrica

3 de agosto de 2022 actualizado por: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Comparación de formulaciones de suplementos de hierro para mejorar el estado del hierro después de la cirugía bariátrica de gastrectomía en manga y Roux-en-Y

Existe una alta prevalencia de deficiencia de hierro en pacientes que se someten a cirugía bariátrica y faltan terapias efectivas. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de una forma efectiva, no invasiva y económica de suplementos de hierro para tratar la deficiencia de hierro y mejorar la tolerancia, los síntomas cognitivos asociados y la calidad de vida en la población de pacientes de cirugía bariátrica. A menudo, los pacientes no participan en los programas bariátricos, no cumplen y/o se pierden durante el seguimiento. Si existe una guía más eficaz y basada en la evidencia para la reposición de la deficiencia de hierro, es más probable que los pacientes cumplan. Por lo tanto, en un estudio controlado aleatorizado, los investigadores proponen probar la efectividad de varias formulaciones de hierro versus sulfato ferroso, que es el estándar de atención, para la suplementación oral con hierro de pacientes con deficiencia de hierro que se han sometido a cirugía bariátrica RYGB o SG. Al aleatorizar a los pacientes en los dos grupos, los investigadores podrán determinar el régimen más eficaz para mejorar los biomarcadores sanguíneos del estado del hierro, la función cognitiva y la calidad de vida. Otros resultados incluirán efectos adversos y cumplimiento de la suplementación. Los investigadores también analizarán los registros de alimentos de tres días para determinar la contribución de los factores dietéticos a los cambios en el estado del hierro. Para evaluar la mejora del estado del hierro, se realizarán extracciones de sangre en serie durante un período de ~ 10 semanas. Las extracciones de sangre en serie de pacientes con deficiencia de hierro se han realizado de forma rutinaria en estudios anteriores y no se ha encontrado que sean dañinas. Debido a que este es un estudio relativamente corto (10 semanas), los sujetos podrán recuperarse rápidamente de la pérdida de sangre durante el estudio. Los investigadores esperan encontrar que los suplementos de hierro con formulaciones orgánicas de hierro sean tan efectivos como el sulfato ferroso para reponer la deficiencia de hierro, y serán mejor tolerados. Este proyecto abordará un importante problema de salud en las personas que se han sometido a una cirugía bariátrica, que es una población en crecimiento en los Estados Unidos. Se estima que casi 1,5 millones de personas se han sometido a cirugía bariátrica desde el año 1990.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Determinar el régimen de suplementos de hierro por vía oral más eficaz para la reposición de la deficiencia de hierro en pacientes que se han sometido a una derivación gástrica o gastrectomía en manga. En pacientes con deficiencia de hierro, se compararán dos regímenes de suplementos:

    1. Sulfato ferroso 65 mg t.i.d. (estándar de cuidado/control), que es hierro elemental
    2. AspironTM, que es una formulación orgánica de hierro

    Los resultados primarios serán índices de referencia del estado del hierro:

    • Ferritina, TIBC, sTfR y relación sTfR:ferritina
    • Los resultados secundarios serán:
    • medidas de anemia, determinadas por las concentraciones de hemoglobina en sangre
    • medidas de la función cognitiva a través de varias pruebas computarizadas sobre la memoria de trabajo, la atención sostenida y la memoria espacial
    • fatiga por el cuestionario del Inventario Multidimensional de Fatiga
    • Calidad de vida por Encuesta SF-36

    Los resultados de seguridad serán:

    • eventos adversos, cumplimiento, medidas de toxicidad del hierro y enzimas hepáticas

  2. En los mismos sujetos que reciben suplementos de hierro descritos en el Objetivo 1, determinar la contribución de los factores dietéticos (incluida la ingesta de hierro hemo y no hemo, y la ingesta de potenciadores e inhibidores de la absorción de hierro) a los cambios en el estado del hierro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía de pérdida de peso RYGB o SG hace al menos 6 meses
  • El sujeto cumple al menos 2 de las 4 condiciones mencionadas anteriormente que lo clasifican como deficiente en hierro
  • El sujeto es mujer
  • El sujeto tiene al menos 18 años pero no más de 65 años de edad (el estado posmenopáusico es un criterio de exclusión)
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto tiene antecedentes de revisión quirúrgica o conversión de procedimiento bariátrico
  • El sujeto está bajo un régimen de tratamiento que requiere suplementos de hierro mayores que el estándar de atención
  • El sujeto ha tenido hierro parenteral menos de un mes antes de la visita de selección
  • El sujeto tiene una menstruación extremadamente abundante.
  • El sujeto tiene antecedentes de hospitalización por enfermedad aguda en los 3 meses anteriores
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna activa actual; o antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel de células basales localizado durante los 5 años anteriores
  • El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal que implica un aumento de la inflamación o pérdida de sangre (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • El sujeto es posmenopáusico.
  • El sujeto tiene anemia grave, con una hemoglobina > 7,0 g/dL (los sujetos serán notificados de sus resultados)
  • El sujeto está tomando un medicamento estimulante de la eritropoyetina o está en hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de hierro
Sulfato ferroso 65 mg. t.i.d es el estándar de atención para la suplementación oral para la deficiencia de hierro
Los participantes recibirán suplementos durante 8 semanas.
Experimental: AspironTM 65 mg tres veces al día
AspironTM, una formulación orgánica de hierro, es el tratamiento experimental para la suplementación oral de la deficiencia de hierro
Los participantes recibirán suplementos durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ferritina, TIBC, sTfR
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anemia evaluada por concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad evaluados por eventos adversos, cumplimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementos orales de hierro

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