Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd for å forbedre jernstatus etter bariatrisk kirurgi

3. august 2022 oppdatert av: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Sammenligning av jerntilskuddsformuleringer for å forbedre jernstatus etter Roux-en-Y og Sleeve Gastrectomy Bariatric Surgery

Det er en høy forekomst av jernmangel hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, og effektive terapier mangler. Det er således et kritisk behov for en effektiv, ikke-invasiv og rimelig form for jerntilskudd for å behandle jernmangel og forbedre toleransen, de tilknyttede kognitive symptomene og livskvaliteten i pasientpopulasjonen for fedmekirurgi. Ofte deltar ikke pasienter i bariatriske programmer, er ikke kompatible og/eller går tapt for oppfølging. Hvis det er en mer effektiv og evidensbasert retningslinje for repetisjon av jernmangel, er det mer sannsynlig at pasienter er kompatible. Derfor, i en randomisert kontrollert studie, foreslår etterforskerne å teste effektiviteten av ulike jernformuleringer versus jernsulfat, som er standarden for omsorg, for oral jerntilskudd av jernmangelpasienter som har hatt RYGB eller SG fedmekirurgi. Ved å randomisere pasienter i de to gruppene, vil etterforskerne være i stand til å bestemme det mest effektive regimet for å forbedre blodets biomarkører for jernstatus, kognitiv funksjon og livskvalitet. Andre utfall vil inkludere uønskede effekter og overholdelse av tilskuddet. Etterforskerne vil også analysere tre-dagers matregistreringer for å bestemme bidraget fra kostholdsfaktorer til endringer i jernstatus. For å teste for forbedring av jernstatus, vil serielle blodprøver utføres i løpet av en periode på ~10 uker. Serieblodprøver fra pasienter med jernmangel har rutinemessig blitt utført i tidligere studier og har ikke vist seg å være skadelig. Fordi dette er en relativt kort studie (10 uker), vil forsøkspersonene kunne komme seg raskt etter blodtapet i løpet av studien. Etterforskerne forventer å finne at jerntilskudd med organiske formuleringer av jern vil være like effektivt som jernsulfat for å gjenopprette jernmangel, og de vil bli bedre tolerert. Dette prosjektet vil ta for seg et betydelig helseproblem hos personer som har hatt fedmekirurgi, som er en voksende befolkning i USA. Det er anslått at nesten 1,5 millioner individer har gjennomgått fedmeoperasjoner siden 1990.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å bestemme det mest effektive orale jerntilskuddsregimet for repetisjon av jernmangel hos pasienter som har hatt gastrisk bypass eller ermet gastrectomy. Hos pasienter med jernmangel vil to tilskuddsregimer bli sammenlignet:

    1. Jernsulfat 65 mg t.i.d. (standard for omsorg / kontroll), som er elementært jern
    2. AspironTM, som er en organisk formulering av jern

    Primære utfall vil være referanseindekser for jernstatus:

    • Ferritin, TIBC, sTfR og sTfR:ferritin forhold
    • Sekundære utfall vil være:
    • mål for anemi, bestemt av hemoglobinkonsentrasjoner i blodet
    • mål på kognitiv funksjon via flere datastyrte tester på arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet og romlig hukommelse
    • fatigue by Multidimensional Fatigue Inventory spørreskjema
    • Livskvalitet ved SF-36 Survey

    Sikkerhetsresultater vil være:

    • uønskede hendelser, etterlevelse, mål på jerntoksisitet og leverenzymer

  2. I de samme fagene som gjennomgår jerntilskudd beskrevet i mål 1, for å bestemme bidraget fra kostholdsfaktorer (inkludert hem og ikke-hem jerninntak, og inntak av forsterkere og hemmere av jernabsorpsjon) til endringer i jernstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med RYGB eller SG vekttapskirurgi for minst 6 måneder siden
  • Personen oppfyller minst 2 av de 4 tidligere nevnte betingelsene og klassifiserer dem som jernmangel
  • Emnet er kvinne
  • Forsøkspersonen er minst 18, men ikke mer enn 65 år (postmenopausal status er et eksklusjonskriterie)
  • Subjektet har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Personen har en historie med kirurgisk revisjon eller konvertering av bariatrisk prosedyre
  • Personen er under et behandlingsregime som krever jerntilskudd som er høyere enn standardbehandling
  • Personen har hatt parenteralt jern mindre enn en måned før screeningbesøk
  • Personen har ekstremt kraftig menstruasjon
  • Forsøkspersonen har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom de siste 3 månedene
  • Personen har nåværende aktiv ondartet neoplasma; eller historie med annen malignitet enn lokalisert basalcellekreft i hud i løpet av de siste 5 årene
  • Personen har gastrointestinal sykdom som involverer økt betennelse eller blodtap (f. Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt)
  • Emnet er postmenopausal
  • Forsøkspersonen har alvorlig anemi, med hemoglobin > 7,0 g/dL (personene vil bli varslet om resultatene)
  • Personen tar en erytropoietinstimulerende medisin eller er i hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Jernsulfat 65 mg. t.i.d er standarden for omsorg for oralt tilskudd for jernmangel
Deltakerne vil få tilskudd i 8 uker
Eksperimentell: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, en organisk formulering av jern, er den eksperimentelle behandlingen for oral tilskudd av jernmangel
Deltakerne vil få tilskudd i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: 8 uker
Ferritin, TIBC, sTfR
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anemi vurdert ved hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsresultater vurdert av uønskede hendelser, etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Oralt jerntilskudd

Abonnere