- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02404012
Jerntilskudd for å forbedre jernstatus etter bariatrisk kirurgi
Sammenligning av jerntilskuddsformuleringer for å forbedre jernstatus etter Roux-en-Y og Sleeve Gastrectomy Bariatric Surgery
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å bestemme det mest effektive orale jerntilskuddsregimet for repetisjon av jernmangel hos pasienter som har hatt gastrisk bypass eller ermet gastrectomy. Hos pasienter med jernmangel vil to tilskuddsregimer bli sammenlignet:
- Jernsulfat 65 mg t.i.d. (standard for omsorg / kontroll), som er elementært jern
- AspironTM, som er en organisk formulering av jern
Primære utfall vil være referanseindekser for jernstatus:
- Ferritin, TIBC, sTfR og sTfR:ferritin forhold
- Sekundære utfall vil være:
- mål for anemi, bestemt av hemoglobinkonsentrasjoner i blodet
- mål på kognitiv funksjon via flere datastyrte tester på arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet og romlig hukommelse
- fatigue by Multidimensional Fatigue Inventory spørreskjema
- Livskvalitet ved SF-36 Survey
Sikkerhetsresultater vil være:
• uønskede hendelser, etterlevelse, mål på jerntoksisitet og leverenzymer
- I de samme fagene som gjennomgår jerntilskudd beskrevet i mål 1, for å bestemme bidraget fra kostholdsfaktorer (inkludert hem og ikke-hem jerninntak, og inntak av forsterkere og hemmere av jernabsorpsjon) til endringer i jernstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en historie med RYGB eller SG vekttapskirurgi for minst 6 måneder siden
- Personen oppfyller minst 2 av de 4 tidligere nevnte betingelsene og klassifiserer dem som jernmangel
- Emnet er kvinne
- Forsøkspersonen er minst 18, men ikke mer enn 65 år (postmenopausal status er et eksklusjonskriterie)
- Subjektet har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Personen har en historie med kirurgisk revisjon eller konvertering av bariatrisk prosedyre
- Personen er under et behandlingsregime som krever jerntilskudd som er høyere enn standardbehandling
- Personen har hatt parenteralt jern mindre enn en måned før screeningbesøk
- Personen har ekstremt kraftig menstruasjon
- Forsøkspersonen har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom de siste 3 månedene
- Personen har nåværende aktiv ondartet neoplasma; eller historie med annen malignitet enn lokalisert basalcellekreft i hud i løpet av de siste 5 årene
- Personen har gastrointestinal sykdom som involverer økt betennelse eller blodtap (f. Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt)
- Emnet er postmenopausal
- Forsøkspersonen har alvorlig anemi, med hemoglobin > 7,0 g/dL (personene vil bli varslet om resultatene)
- Personen tar en erytropoietinstimulerende medisin eller er i hemodialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Jernsulfat 65 mg.
t.i.d er standarden for omsorg for oralt tilskudd for jernmangel
|
Deltakerne vil få tilskudd i 8 uker
|
|
Eksperimentell: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, en organisk formulering av jern, er den eksperimentelle behandlingen for oral tilskudd av jernmangel
|
Deltakerne vil få tilskudd i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Ferritin, TIBC, sTfR
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anemi vurdert ved hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsresultater vurdert av uønskede hendelser, etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB1410015305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUlnar hånddeformitet | Ulnar Longitudinal DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Oralt jerntilskudd
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalRekrutteringBehandling av jernmangelanemiThailand
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullført
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutteringAnemi | Jernmangelanemi (IDA)Spania
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater