- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02404012
Jerntilskud for at forbedre jernstatus efter bariatrisk kirurgi
Sammenligning af jerntilskudsformuleringer for at forbedre jernstatus efter Roux-en-Y og Sleeve Gastrectomy Bariatric Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
For at bestemme det mest effektive orale jerntilskudsregime til gentagelse af jernmangel hos patienter, der har fået foretaget gastrisk bypass eller ærmegatrektomi. Hos patienter med jernmangel vil to tilskudsregimer blive sammenlignet:
- Jernsulfat 65 mg t.i.d. (standard for pleje / kontrol), som er elementært jern
- AspironTM, som er en organisk formulering af jern
Primære resultater vil være referenceindekser for jernstatus:
- Ferritin, TIBC, sTfR og sTfR:ferritin forhold
- Sekundære resultater vil være:
- mål for anæmi, bestemt af blodets hæmoglobinkoncentration
- mål for kognitiv funktion via flere computeriserede tests på arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed og rumlig hukommelse
- træthed ved Multidimensional Fatigue Inventory spørgeskema
- Livskvalitet ved SF-36 Survey
Sikkerhedsresultater vil være:
• bivirkninger, compliance, mål for jerntoksicitet og leverenzymer
- I de samme forsøgspersoner, der gennemgår jerntilskud beskrevet i mål 1, for at bestemme bidraget fra kostfaktorer (herunder hæm og ikke-hæm jernindtag, og indtag af forstærkere og hæmmere af jernabsorption) til ændringer i jernstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med RYGB eller SG vægttabskirurgi for mindst 6 måneder siden
- Forsøgspersonen opfylder mindst 2 af de 4 tidligere nævnte betingelser, der klassificerer dem som jernmangel
- Emnet er kvinde
- Forsøgspersonen er mindst 18, men ikke over 65 år (postmenopausal status er et eksklusionskriterie)
- Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen har tidligere haft kirurgisk revision eller konvertering af bariatrisk procedure
- Forsøgspersonen er under et behandlingsregime, der kræver jerntilskud, der er større end standardbehandlingen
- Forsøgspersonen har haft parenteralt jern mindre end en måned før screeningsbesøg
- Personen har ekstremt kraftig menstruation
- Forsøgspersonen har tidligere været indlagt på grund af akut sygdom i de foregående 3 måneder
- Personen har aktuel aktiv malign neoplasma; eller anamnese med anden malignitet end lokaliseret basalcellekræft i huden i de foregående 5 år
- Personen har en mave-tarmsygdom, der involverer øget betændelse eller blodtab (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
- Emnet er postmenopausalt
- Forsøgspersonen har svær anæmi med hæmoglobin > 7,0 g/dL (forsøgspersonerne vil blive underrettet om deres resultater)
- Forsøgspersonen tager en erythropoietin-stimulerende medicin eller er i hæmodialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat
Jernsulfat 65 mg.
t.i.d er standarden for behandling af oralt tilskud til jernmangel
|
Deltagerne vil få tilskud i 8 uger
|
|
Eksperimentel: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, en organisk formulering af jern, er den eksperimentelle behandling for oral tilskud af jernmangel
|
Deltagerne vil få tilskud i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Ferritin, TIBC, sTfR
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anæmi vurderet ved hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsresultater vurderet ved uønskede hændelser, overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1410015305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oralt jerntilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
World Vision USAfsluttet
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
American Regent, Inc.Afsluttet