Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud for at forbedre jernstatus efter bariatrisk kirurgi

3. august 2022 opdateret af: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Sammenligning af jerntilskudsformuleringer for at forbedre jernstatus efter Roux-en-Y og Sleeve Gastrectomy Bariatric Surgery

Der er en høj forekomst af jernmangel hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og effektive behandlinger mangler. Der er således et kritisk behov for en effektiv, ikke-invasiv og billig form for jerntilskud til behandling af jernmangel og forbedring af tolerancen, de associerede kognitive symptomer og livskvaliteten hos patienter med fedmekirurgi. Ofte deltager patienter ikke i bariatriske programmer, er ikke kompatible og/eller går tabt til opfølgning. Hvis der er en mere effektiv og evidensbaseret retningslinje for genoptagelse af jernmangel, er patienterne mere tilbøjelige til at være kompatible. Derfor foreslår efterforskerne i en randomiseret kontrolleret undersøgelse at teste effektiviteten af ​​forskellige jernformuleringer i forhold til ferrosulfat, som er standardbehandlingen, til oral jerntilskud af jernmangelpatienter, som har fået RYGB eller SG bariatrisk kirurgi. Ved at randomisere patienter i de to grupper, vil efterforskerne være i stand til at bestemme det mest effektive regime til at forbedre blodets biomarkører for jernstatus, kognitiv funktion og livskvalitet. Andre resultater vil omfatte negative virkninger og overholdelse af tilskuddet. Efterforskerne vil også analysere tre-dages madoptegnelser for at bestemme bidraget fra kostfaktorer til ændringer i jernstatus. For at teste for forbedring af jernstatus vil serielle blodudtagninger blive udført i en periode på ~10 uger. Serielle blodudtagninger fra patienter med jernmangel er rutinemæssigt blevet udført i tidligere undersøgelser og har ikke vist sig at være skadelige. Fordi dette er et relativt kort studie (10 uger), vil forsøgspersonerne hurtigt kunne komme sig over blodtabet under undersøgelsen. Forskerne forventer at finde ud af, at jerntilskud med organiske formuleringer af jern vil være lige så effektivt som jernsulfat til at afhjælpe jernmangel, og de vil blive bedre tolereret. Dette projekt vil tage fat på et betydeligt sundhedsproblem hos personer, der har haft fedmekirurgi, som er en voksende befolkning i USA. Det anslås, at næsten 1,5 millioner individer har gennemgået fedmekirurgi siden år 1990.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. For at bestemme det mest effektive orale jerntilskudsregime til gentagelse af jernmangel hos patienter, der har fået foretaget gastrisk bypass eller ærmegatrektomi. Hos patienter med jernmangel vil to tilskudsregimer blive sammenlignet:

    1. Jernsulfat 65 mg t.i.d. (standard for pleje / kontrol), som er elementært jern
    2. AspironTM, som er en organisk formulering af jern

    Primære resultater vil være referenceindekser for jernstatus:

    • Ferritin, TIBC, sTfR og sTfR:ferritin forhold
    • Sekundære resultater vil være:
    • mål for anæmi, bestemt af blodets hæmoglobinkoncentration
    • mål for kognitiv funktion via flere computeriserede tests på arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed og rumlig hukommelse
    • træthed ved Multidimensional Fatigue Inventory spørgeskema
    • Livskvalitet ved SF-36 Survey

    Sikkerhedsresultater vil være:

    • bivirkninger, compliance, mål for jerntoksicitet og leverenzymer

  2. I de samme forsøgspersoner, der gennemgår jerntilskud beskrevet i mål 1, for at bestemme bidraget fra kostfaktorer (herunder hæm og ikke-hæm jernindtag, og indtag af forstærkere og hæmmere af jernabsorption) til ændringer i jernstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med RYGB eller SG vægttabskirurgi for mindst 6 måneder siden
  • Forsøgspersonen opfylder mindst 2 af de 4 tidligere nævnte betingelser, der klassificerer dem som jernmangel
  • Emnet er kvinde
  • Forsøgspersonen er mindst 18, men ikke over 65 år (postmenopausal status er et eksklusionskriterie)
  • Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har tidligere haft kirurgisk revision eller konvertering af bariatrisk procedure
  • Forsøgspersonen er under et behandlingsregime, der kræver jerntilskud, der er større end standardbehandlingen
  • Forsøgspersonen har haft parenteralt jern mindre end en måned før screeningsbesøg
  • Personen har ekstremt kraftig menstruation
  • Forsøgspersonen har tidligere været indlagt på grund af akut sygdom i de foregående 3 måneder
  • Personen har aktuel aktiv malign neoplasma; eller anamnese med anden malignitet end lokaliseret basalcellekræft i huden i de foregående 5 år
  • Personen har en mave-tarmsygdom, der involverer øget betændelse eller blodtab (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Emnet er postmenopausalt
  • Forsøgspersonen har svær anæmi med hæmoglobin > 7,0 g/dL (forsøgspersonerne vil blive underrettet om deres resultater)
  • Forsøgspersonen tager en erythropoietin-stimulerende medicin eller er i hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat
Jernsulfat 65 mg. t.i.d er standarden for behandling af oralt tilskud til jernmangel
Deltagerne vil få tilskud i 8 uger
Eksperimentel: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, en organisk formulering af jern, er den eksperimentelle behandling for oral tilskud af jernmangel
Deltagerne vil få tilskud i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: 8 uger
Ferritin, TIBC, sTfR
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anæmi vurderet ved hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsresultater vurderet ved uønskede hændelser, overholdelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Oralt jerntilskud

Abonner