IJzersupplement om de ijzerstatus te verbeteren na bariatrische chirurgie
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Nana Gletsu Miller, Indiana University
Vergelijking van formuleringen van ijzersupplementen om de ijzerstatus te verbeteren na Roux-en-Y en sleeve-gastrectomie Bariatrische chirurgie
Er is een hoge prevalentie van ijzertekort bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en effectieve therapieën ontbreken.
Er is dus een cruciale behoefte aan een effectieve, niet-invasieve en goedkope vorm van ijzersuppletie om ijzertekort te behandelen en de tolerantie, de bijbehorende cognitieve symptomen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij de patiëntenpopulatie van bariatrische chirurgie.
Vaak nemen patiënten niet deel aan bariatrische programma's, zijn ze niet volgzaam en/of zijn ze verloren voor follow-up.
Als er een meer effectieve en evidence-based richtlijn is voor het aanvullen van ijzertekort, is de kans groter dat patiënten hieraan voldoen.
Daarom stellen de onderzoekers voor om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit van verschillende ijzerformuleringen te testen versus ferrosulfaat, wat de standaardbehandeling is, voor orale ijzersuppletie van ijzertekortpatiënten die RYGB- of SG-bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Door patiënten in de twee groepen te randomiseren, kunnen de onderzoekers het meest effectieve regime bepalen om bloedbiomarkers van ijzerstatus, cognitieve functie en kwaliteit van leven te verbeteren.
Andere uitkomsten zijn bijwerkingen en naleving van de suppletie.
De onderzoekers zullen ook driedaagse voedselrecords analyseren om de bijdrage van voedingsfactoren aan veranderingen in de ijzerstatus te bepalen.
Om te testen op verbetering van de ijzerstatus, zullen er gedurende een periode van ~ 10 weken seriële bloedafnames worden uitgevoerd.
Seriële bloedafnames van patiënten met ijzertekort zijn routinematig uitgevoerd in eerdere onderzoeken en zijn niet schadelijk bevonden.
Omdat dit een relatief kort onderzoek is (10 weken), zullen proefpersonen tijdens het onderzoek snel kunnen herstellen van het bloedverlies.
De onderzoekers verwachten te ontdekken dat ijzersuppletie met organische formuleringen van ijzer even effectief zal zijn als ferrosulfaat voor het aanvullen van ijzertekort, en ze zullen beter worden verdragen.
Dit project zal een belangrijk gezondheidsprobleem aanpakken bij personen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan, een groeiende populatie in de Verenigde Staten.
Geschat wordt dat sinds 1990 bijna 1,5 miljoen mensen bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Om het meest effectieve orale ijzersuppletieregime te bepalen voor repletie van ijzertekort bij patiënten die een gastric bypass of sleeve gastrectomie hebben ondergaan. Bij patiënten met ijzertekort zullen twee supplementregimes worden vergeleken:
- IJzersulfaat 65 mg driemaal daags (standaard van zorg / controle), wat elementair ijzer is
- AspironTM, een organische formulering van ijzer
Primaire uitkomsten zijn referentie-indices van de ijzerstatus:
- Ferritine, TIBC, sTfR en sTfR:ferritine-verhouding
- Secundaire uitkomsten zijn:
- metingen van bloedarmoede, bepaald door hemoglobineconcentraties in het bloed
- metingen van de cognitieve functie via verschillende computertests op werkgeheugen, volgehouden aandacht en ruimtelijk geheugen
- vermoeidheid door Multidimensional Fatigue Inventory vragenlijst
- Kwaliteit van leven door SF-36 Survey
De veiligheidsresultaten zullen zijn:
• bijwerkingen, therapietrouw, metingen van ijzertoxiciteit en leverenzymen
- Bij dezelfde proefpersonen die ijzersuppletie ondergaan als beschreven in Doel 1, om de bijdrage te bepalen van voedingsfactoren (waaronder inname van heem- en niet-heem-ijzer en inname van versterkers en remmers van ijzerabsorptie) aan veranderingen in de ijzerstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft ten minste 6 maanden geleden een voorgeschiedenis van RYGB- of SG-operaties voor gewichtsverlies gehad
- Onderwerp voldoet aan ten minste 2 van de 4 eerder genoemde voorwaarden die hen classificeren als ijzertekort
- Onderwerp is vrouwelijk
- Onderwerp is minstens 18 maar niet ouder dan 65 jaar (postmenopauzale status is een uitsluitingscriterium)
- De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp heeft een geschiedenis van chirurgische revisie of conversie van bariatrische procedure
- Proefpersoon staat onder een behandelingsregime dat meer ijzersuppletie vereist dan de standaardzorg
- De proefpersoon heeft minder dan een maand voor het screeningsbezoek parenteraal ijzer gekregen
- Onderwerp heeft extreem zware menstruatie
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor acute ziekte in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersoon heeft huidig actief maligne neoplasma; of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker van de huid gedurende de afgelopen 5 jaar
- Proefpersoon heeft gastro-intestinale aandoeningen die gepaard gaan met verhoogde ontsteking of bloedverlies (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Het onderwerp is postmenopauzaal
- Proefpersoon heeft ernstige bloedarmoede, met een hemoglobine > 7,0 g/dL (proefpersonen zullen op de hoogte worden gebracht van hun resultaten)
- De patiënt neemt een erytropoëtine-stimulerend medicijn of ondergaat hemodialyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
IJzersulfaat 65 mg.
tid is de zorgstandaard voor orale suppletie voor ijzertekort
|
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken suppletie
|
|
Experimenteel: AspironTM 65 mg driemaal daags
AspironTM, een organische formulering van ijzer, is de experimentele behandeling voor orale suppletie van ijzertekort
|
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ferritin, TIBC, sTfR
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedarmoede beoordeeld door hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsresultaten beoordeeld door bijwerkingen, naleving
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB1410015305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .