Добавка железа для улучшения статуса железа после бариатрической хирургии
3 августа 2022 г. обновлено: Nana Gletsu Miller, Indiana University
Сравнение препаратов железа для улучшения статуса железа после бариатрической хирургии с резекцией по Ру и рукавной резекцией желудка
Существует высокая распространенность дефицита железа у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, и отсутствуют эффективные методы лечения.
Таким образом, существует острая необходимость в эффективной, неинвазивной и недорогой форме добавок железа для лечения дефицита железа и улучшения толерантности, связанных с ним когнитивных симптомов и качества жизни у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Часто пациенты не участвуют в бариатрических программах, не соблюдают режим лечения и/или выпадают из-под наблюдения.
Если существует более эффективное и основанное на фактических данных руководство по восполнению дефицита железа, пациенты с большей вероятностью будут его соблюдать.
Поэтому в рандомизированном контролируемом исследовании исследователи предлагают проверить эффективность различных препаратов железа по сравнению с сульфатом железа, который является стандартом лечения, для пероральных добавок железа у пациентов с дефицитом железа, перенесших бариатрическую операцию RYGB или SG.
Рандомизируя пациентов на две группы, исследователи смогут определить наиболее эффективную схему для улучшения биомаркеров крови, уровня железа, когнитивной функции и качества жизни.
Другие результаты будут включать побочные эффекты и соблюдение режима приема добавок.
Исследователи также проанализируют трехдневные записи о еде, чтобы определить вклад диетических факторов в изменения статуса железа.
Чтобы проверить улучшение статуса железа, будут проводиться серийные заборы крови в течение периода времени ~ 10 недель.
Серийные заборы крови у пациентов с дефицитом железа регулярно проводились в прошлых исследованиях, и не было установлено, что они вредны.
Поскольку это относительно короткое исследование (10 недель), испытуемые смогут быстро восстановиться после потери крови во время исследования.
Исследователи ожидают обнаружить, что добавки железа с органическими препаратами железа будут столь же эффективны, как сульфат железа, для восполнения дефицита железа, и они будут лучше переноситься.
Этот проект направлен на решение серьезной проблемы со здоровьем у людей, перенесших бариатрическую операцию, численность которых в Соединенных Штатах растет.
По оценкам, с 1990 года почти 1,5 миллиона человек подверглись бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Определить наиболее эффективную схему приема пероральных препаратов железа для восполнения дефицита железа у пациентов, перенесших желудочное шунтирование или рукавную гастрэктомию. У пациентов с дефицитом железа будут сравниваться две схемы приема добавок:
- Сульфат железа 65 мг 3 раза в день (стандарт ухода/контроля), который представляет собой элементарное железо
- AspironTM, который представляет собой органическую формулу железа
Первичными результатами будут референтные показатели состояния железа:
- Ферритин, TIBC, sTfR и соотношение sTfR:ферритин
- Вторичными результатами будут:
- меры анемии, определяемые по концентрации гемоглобина в крови
- измерения когнитивной функции с помощью нескольких компьютеризированных тестов на рабочую память, устойчивое внимание и пространственную память
- утомляемость по вопроснику многомерной инвентаризации усталости
- Качество жизни по опросу SF-36
Результатами безопасности будут:
• нежелательные явления, соблюдение режима лечения, показатели токсичности железа и ферменты печени.
- У тех же субъектов, получающих добавки железа, как описано в задаче 1, определить вклад диетических факторов (включая потребление гемового и негемового железа, а также прием усилителей и ингибиторов всасывания железа) в изменения статуса железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет в анамнезе операцию по снижению веса RYGB или SG не менее 6 месяцев назад.
- Субъект соответствует по крайней мере 2 из 4 ранее упомянутых условий, классифицирующих его как дефицит железа.
- Тема женского пола
- Субъекту не менее 18, но не более 65 лет (постменопаузальный статус является критерием исключения)
- Субъект подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Субъект имеет в анамнезе хирургическую ревизию или конверсию бариатрической процедуры.
- Субъект находится на лечении по схеме, требующей дополнительного приема препаратов железа, превышающего стандартный уровень лечения.
- Субъект получал парентеральное железо менее чем за месяц до визита для скрининга.
- У субъекта очень обильные менструации
- Субъект имел историю госпитализаций по поводу острого заболевания в предыдущие 3 месяца.
- У субъекта в настоящее время активное злокачественное новообразование; или история злокачественных новообразований, отличных от локализованного базально-клеточного рака кожи, в течение предыдущих 5 лет
- Субъект страдает желудочно-кишечным заболеванием, которое включает повышенное воспаление или кровопотерю (например, болезнь Крона, язвенный колит)
- Субъект в постменопаузе
- У субъекта тяжелая анемия с гемоглобином > 7,0 г/дл (субъекты будут уведомлены о своих результатах).
- Субъект принимает препараты, стимулирующие эритропоэтин, или находится на гемодиализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
Сульфат железа 65 мг.
t.i.d — стандарт лечения пероральных добавок при дефиците железа
|
Участникам будет предоставлена добавка на 8 недель.
|
|
Экспериментальный: AspironTM 65 мг 3 раза в день
AspironTM, органический препарат железа, представляет собой экспериментальное средство для перорального приема при дефиците железа.
|
Участникам будет предоставлена добавка на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Железный статус
Временное ограничение: 8 недель
|
Ферритин, TIBC, sTfR
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анемия оценивается по концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели безопасности, оцениваемые по нежелательным явлениям, соблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1410015305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .