- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02404012
Eisenergänzung zur Verbesserung des Eisenstatus nach einer bariatrischen Operation
Vergleich von Eisenergänzungsformulierungen zur Verbesserung des Eisenstatus nach Roux-en-Y- und Sleeve-Gastrektomie-bariatrischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Bestimmung des wirksamsten oralen Eisenergänzungsschemas zur Behebung eines Eisenmangels bei Patienten, die sich einer Magenbypass- oder Schlauchmagenentfernung unterzogen haben. Bei Patienten mit Eisenmangel werden zwei Ergänzungsschemata verglichen:
- Eisensulfat 65 mg t.i.d. (Pflegestandard / Kontrolle), das ist elementares Eisen
- AspironTM, das eine organische Eisenformulierung ist
Primäre Ergebnisse sind Referenzindizes des Eisenstatus:
- Ferritin, TIBC, sTfR und sTfR:Ferritin-Verhältnis
- Sekundäre Ergebnisse werden sein:
- Messungen der Anämie, bestimmt durch Bluthämoglobinkonzentrationen
- Messungen der kognitiven Funktion über mehrere computergestützte Tests zu Arbeitsgedächtnis, anhaltender Aufmerksamkeit und räumlichem Gedächtnis
- Ermüdung durch Multidimensional Fatigue Inventory-Fragebogen
- Lebensqualität durch SF-36-Umfrage
Sicherheitsergebnisse werden sein:
• unerwünschte Ereignisse, Compliance, Messungen der Eisentoxizität und Leberenzyme
- Bei denselben Probanden, die sich einer in Ziel 1 beschriebenen Eisenergänzung unterziehen, um den Beitrag von Ernährungsfaktoren (einschließlich Häm- und Nicht-Häm-Eisenaufnahme und Einnahme von Verstärkern und Inhibitoren der Eisenabsorption) zu Veränderungen des Eisenstatus zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat vor mindestens 6 Monaten eine RYGB- oder SG-Gewichtsverlustoperation in der Vorgeschichte
- Das Subjekt erfüllt mindestens 2 der 4 zuvor genannten Bedingungen, die es als Eisenmangel einstufen
- Betreff ist weiblich
- Das Subjekt ist mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre (postmenopausaler Status ist ein Ausschlusskriterium)
- Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine chirurgische Revision oder Umstellung des bariatrischen Verfahrens durchgeführt
- Das Subjekt befindet sich unter einem Behandlungsschema, das eine Eisenergänzung erfordert, die über dem Behandlungsstandard liegt
- Das Subjekt hatte weniger als einen Monat vor dem Screening-Besuch parenterales Eisen
- Das Subjekt hat eine extrem starke Menstruation
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit hinter sich
- Das Subjekt hat ein aktuelles aktives bösartiges Neoplasma; oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut in den letzten 5 Jahren
- Das Subjekt hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die eine verstärkte Entzündung oder Blutverlust beinhaltet (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Thema ist postmenopausal
- Das Subjekt hat eine schwere Anämie mit einem Hämoglobinwert > 7,0 g/dL (die Subjekte werden über ihre Ergebnisse benachrichtigt)
- Das Subjekt nimmt ein Erythropoietin-stimulierendes Medikament ein oder befindet sich in Hämodialyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Eisensulfat 65 mg.
t.i.d ist der Behandlungsstandard für die orale Supplementierung bei Eisenmangel
|
Den Teilnehmern wird eine Nahrungsergänzung für 8 Wochen zur Verfügung gestellt
|
Experimental: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, eine organische Eisenformulierung, ist die experimentelle Behandlung zur oralen Ergänzung von Eisenmangel
|
Den Teilnehmern wird eine Nahrungsergänzung für 8 Wochen zur Verfügung gestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ferritin, TIBC, sTfR
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anämie bestimmt durch Hämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheitsergebnisse bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Compliance
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1410015305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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