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Eisenergänzung zur Verbesserung des Eisenstatus nach einer bariatrischen Operation

3. August 2022 aktualisiert von: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Vergleich von Eisenergänzungsformulierungen zur Verbesserung des Eisenstatus nach Roux-en-Y- und Sleeve-Gastrektomie-bariatrischer Chirurgie

Es gibt eine hohe Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und wirksame Therapien fehlen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer wirksamen, nicht-invasiven und kostengünstigen Form der Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangel und zur Verbesserung der Toleranz, der damit verbundenen kognitiven Symptome und der Lebensqualität in der Patientenpopulation der Adipositaschirurgie. Häufig nehmen Patienten nicht an bariatrischen Programmen teil, sind nicht konform und/oder gehen für die Nachsorge verloren. Wenn es eine effektivere und evidenzbasierte Richtlinie zur Auffüllung eines Eisenmangels gibt, ist es wahrscheinlicher, dass sich die Patienten daran halten. Daher schlagen die Forscher vor, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit verschiedener Eisenformulierungen gegenüber Eisen(II)-sulfat, dem Behandlungsstandard, für die orale Eisenergänzung von Patienten mit Eisenmangel, die sich einer bariatrischen Operation mit RYGB oder SG unterzogen haben, zu testen. Durch die Randomisierung der Patienten in die beiden Gruppen werden die Forscher in der Lage sein, das wirksamste Regime zur Verbesserung der Blutbiomarker für Eisenstatus, kognitive Funktion und Lebensqualität zu bestimmen. Andere Ergebnisse umfassen Nebenwirkungen und die Einhaltung der Ergänzung. Die Forscher werden auch dreitägige Ernährungsaufzeichnungen analysieren, um den Beitrag von Ernährungsfaktoren zu Änderungen des Eisenstatus zu bestimmen. Um die Verbesserung des Eisenstatus zu testen, werden über einen Zeitraum von ca. 10 Wochen serielle Blutentnahmen durchgeführt. Serienblutentnahmen von Patienten mit Eisenmangel wurden in früheren Studien routinemäßig durchgeführt und erwiesen sich als nicht schädlich. Da es sich um eine relativ kurze Studie (10 Wochen) handelt, können sich die Probanden schnell von dem Blutverlust während der Studie erholen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Eisenergänzung mit organischen Eisenformulierungen genauso wirksam wie Eisen(II)-sulfat zur Auffüllung des Eisenmangels ist und besser vertragen wird. Dieses Projekt wird sich mit einem erheblichen Gesundheitsproblem bei Personen befassen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, was in den Vereinigten Staaten eine wachsende Bevölkerung darstellt. Es wird geschätzt, dass sich seit dem Jahr 1990 fast 1,5 Millionen Menschen einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Bestimmung des wirksamsten oralen Eisenergänzungsschemas zur Behebung eines Eisenmangels bei Patienten, die sich einer Magenbypass- oder Schlauchmagenentfernung unterzogen haben. Bei Patienten mit Eisenmangel werden zwei Ergänzungsschemata verglichen:

    1. Eisensulfat 65 mg t.i.d. (Pflegestandard / Kontrolle), das ist elementares Eisen
    2. AspironTM, das eine organische Eisenformulierung ist

    Primäre Ergebnisse sind Referenzindizes des Eisenstatus:

    • Ferritin, TIBC, sTfR und sTfR:Ferritin-Verhältnis
    • Sekundäre Ergebnisse werden sein:
    • Messungen der Anämie, bestimmt durch Bluthämoglobinkonzentrationen
    • Messungen der kognitiven Funktion über mehrere computergestützte Tests zu Arbeitsgedächtnis, anhaltender Aufmerksamkeit und räumlichem Gedächtnis
    • Ermüdung durch Multidimensional Fatigue Inventory-Fragebogen
    • Lebensqualität durch SF-36-Umfrage

    Sicherheitsergebnisse werden sein:

    • unerwünschte Ereignisse, Compliance, Messungen der Eisentoxizität und Leberenzyme

  2. Bei denselben Probanden, die sich einer in Ziel 1 beschriebenen Eisenergänzung unterziehen, um den Beitrag von Ernährungsfaktoren (einschließlich Häm- und Nicht-Häm-Eisenaufnahme und Einnahme von Verstärkern und Inhibitoren der Eisenabsorption) zu Veränderungen des Eisenstatus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat vor mindestens 6 Monaten eine RYGB- oder SG-Gewichtsverlustoperation in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt erfüllt mindestens 2 der 4 zuvor genannten Bedingungen, die es als Eisenmangel einstufen
  • Betreff ist weiblich
  • Das Subjekt ist mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre (postmenopausaler Status ist ein Ausschlusskriterium)
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine chirurgische Revision oder Umstellung des bariatrischen Verfahrens durchgeführt
  • Das Subjekt befindet sich unter einem Behandlungsschema, das eine Eisenergänzung erfordert, die über dem Behandlungsstandard liegt
  • Das Subjekt hatte weniger als einen Monat vor dem Screening-Besuch parenterales Eisen
  • Das Subjekt hat eine extrem starke Menstruation
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit hinter sich
  • Das Subjekt hat ein aktuelles aktives bösartiges Neoplasma; oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut in den letzten 5 Jahren
  • Das Subjekt hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die eine verstärkte Entzündung oder Blutverlust beinhaltet (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Thema ist postmenopausal
  • Das Subjekt hat eine schwere Anämie mit einem Hämoglobinwert > 7,0 g/dL (die Subjekte werden über ihre Ergebnisse benachrichtigt)
  • Das Subjekt nimmt ein Erythropoietin-stimulierendes Medikament ein oder befindet sich in Hämodialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Eisensulfat 65 mg. t.i.d ist der Behandlungsstandard für die orale Supplementierung bei Eisenmangel
Den Teilnehmern wird eine Nahrungsergänzung für 8 Wochen zur Verfügung gestellt
Experimental: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, eine organische Eisenformulierung, ist die experimentelle Behandlung zur oralen Ergänzung von Eisenmangel
Den Teilnehmern wird eine Nahrungsergänzung für 8 Wochen zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Ferritin, TIBC, sTfR
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anämie bestimmt durch Hämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Compliance
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

Klinische Studien zur Orale Eisenergänzung

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