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Suplemento de ferro para melhorar o status de ferro após cirurgia bariátrica

3 de agosto de 2022 atualizado por: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Comparação de formulações de suplementos de ferro para melhorar o status de ferro após cirurgia bariátrica em Y de Roux e gastrectomia vertical

Há alta prevalência de deficiência de ferro em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e faltam terapias eficazes. Assim, há uma necessidade crítica de uma forma eficaz, não invasiva e barata de suplementação de ferro para tratar a deficiência de ferro e melhorar a tolerância, os sintomas cognitivos associados e a qualidade de vida na população de pacientes de cirurgia bariátrica. Frequentemente, os pacientes não participam de programas bariátricos, não aderem e/ou perdem o acompanhamento. Se houver uma diretriz mais eficaz e baseada em evidências para a reposição da deficiência de ferro, é mais provável que os pacientes sejam aderentes. Portanto, em um estudo controlado randomizado, os pesquisadores propõem testar a eficácia de várias formulações de ferro versus sulfato ferroso, que é o padrão de tratamento, para suplementação oral de ferro de pacientes com deficiência de ferro que fizeram RYGB ou cirurgia bariátrica SG. Ao randomizar os pacientes para os dois grupos, os investigadores serão capazes de determinar o regime mais eficaz para melhorar os biomarcadores sanguíneos de status de ferro, função cognitiva e qualidade de vida. Outros resultados incluirão efeitos adversos e adesão à suplementação. Os pesquisadores também analisarão os registros alimentares de três dias para determinar a contribuição dos fatores dietéticos para as mudanças no status de ferro. Para testar a melhora do status de ferro, coletas de sangue em série serão realizadas durante um período de aproximadamente 10 semanas. Coletas de sangue em série de pacientes com deficiência de ferro foram rotineiramente realizadas em estudos anteriores e não foram consideradas prejudiciais. Como este é um estudo relativamente curto (10 semanas), os participantes serão capazes de se recuperar rapidamente da perda de sangue durante o estudo. Os pesquisadores esperam descobrir que a suplementação de ferro com formulações orgânicas de ferro será tão eficaz quanto o sulfato ferroso para repleção da deficiência de ferro e serão melhor toleradas. Este projeto abordará um problema de saúde significativo em indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica, que é uma população crescente nos Estados Unidos. Estima-se que quase 1,5 milhão de indivíduos tenham se submetido à cirurgia bariátrica desde o ano de 1990.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Determinar o regime de suplementação oral de ferro mais eficaz para repleção da deficiência de ferro em pacientes que fizeram bypass gástrico ou gastrectomia vertical. Em pacientes com deficiência de ferro, dois regimes de suplementação serão comparados:

    1. Sulfato ferroso 65 mg t.i.d. (padrão de cuidado/controle), que é o ferro elementar
    2. AspironTM, que é uma formulação orgânica de ferro

    Os resultados primários serão índices de referência do status de ferro:

    • Ferritina, TIBC, sTfR e relação sTfR:ferritina
    • Os resultados secundários serão:
    • medidas de anemia, determinadas pelas concentrações de hemoglobina no sangue
    • medidas da função cognitiva por meio de vários testes computadorizados sobre memória de trabalho, atenção sustentada e memória espacial
    • fadiga por questionário Multidimensional Fatigue Inventory
    • Qualidade de vida pela Pesquisa SF-36

    Os resultados de segurança serão:

    • eventos adversos, adesão, medidas de toxicidade de ferro e enzimas hepáticas

  2. Nos mesmos indivíduos submetidos à suplementação de ferro descrita no Objetivo 1, para determinar a contribuição dos fatores dietéticos (incluindo ingestão de ferro heme e não heme e ingestão de intensificadores e inibidores da absorção de ferro) para mudanças no status de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem um histórico de cirurgia para perda de peso RYGB ou SG há pelo menos 6 meses
  • O indivíduo atende a pelo menos 2 das 4 condições mencionadas anteriormente, classificando-o como deficiente em ferro
  • O assunto é feminino
  • O indivíduo tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 65 anos (o estado pós-menopausa é um critério de exclusão)
  • O sujeito assinou um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem histórico de revisão cirúrgica ou conversão de procedimento bariátrico
  • O sujeito está sob um regime de tratamento que requer suplementação de ferro maior do que o padrão de tratamento
  • Sujeito teve ferro parenteral menos de um mês antes da visita de triagem
  • Sujeito tem menstruação extremamente pesada
  • O sujeito tem histórico de hospitalização por doença aguda nos últimos 3 meses
  • O indivíduo tem neoplasia maligna ativa atual; ou história de malignidade diferente de câncer de pele basocelular localizado durante os 5 anos anteriores
  • O sujeito tem doença gastrointestinal que envolve aumento da inflamação ou perda de sangue (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • O assunto é pós-menopausa
  • O indivíduo tem anemia grave, com hemoglobina > 7,0 g/dL (os indivíduos serão notificados de seus resultados)
  • O sujeito está tomando um medicamento estimulante de eritropoetina ou está em hemodiálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato ferroso
Sulfato ferroso 65mg. t.i.d é o padrão de tratamento para suplementação oral para deficiência de ferro
Suplemento dietético: Suplementação oral de ferro
Os participantes receberão suplementação por 8 semanas
Experimental: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, uma formulação orgânica de ferro, é o tratamento experimental para suplementação oral da deficiência de ferro
Suplemento dietético: Suplementação oral de ferro
Os participantes receberão suplementação por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de ferro
Prazo: 8 semanas
Ferritina, TIBC, sTfR
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Anemia avaliada por concentrações de hemoglobina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Resultados de segurança avaliados por eventos adversos, conformidade
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB1410015305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Local na rede Internet

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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