Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalisä raudan tilan parantamiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Rautaravintolisävalmisteiden vertailu raudan tilan parantamiseksi Roux-en-Y:n ja Sleeve-gastrektomian bariatrisen leikkauksen jälkeen

Raudanpuute on yleistynyt potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, eikä tehokkaita hoitoja ole. Siten on olemassa kriittinen tarve tehokkaalle, ei-invasiiviselle ja halvalle raudan lisäravinteelle raudanpuutteen hoitamiseksi ja toleranssin, siihen liittyvien kognitiivisten oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi bariatrisessa kirurgiassa potilaspopulaatiossa. Usein potilaat eivät osallistu bariatrisiin ohjelmiin, eivät ole vaatimusten mukaisia ​​ja/tai menetetään seurantaan. Jos raudanpuutteen korjaamiseen on olemassa tehokkaampi ja näyttöön perustuva ohje, potilaat noudattavat todennäköisemmin. Siksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat ehdottavat eri rautavalmisteiden tehokkuuden testaamista verrattuna rautasulfaattiin, joka on hoidon standardi, raudanpuutepotilaiden, joille on tehty RYGB- tai SG-bariatrinen leikkaus, oraalinen rautalisä. Satunnaisoimalla potilaat kahteen ryhmään tutkijat voivat määrittää tehokkaimman hoito-ohjelman veren raudan tilan, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun biomarkkereiden parantamiseksi. Muita tuloksia ovat haittavaikutukset ja lisäravinteen noudattaminen. Tutkijat analysoivat myös kolmen päivän ruokahistoriaa määrittääkseen ruokavalion tekijöiden vaikutuksen raudan tilan muutoksiin. Rautatilan paranemisen testaamiseksi suoritetaan sarjaverinäytteet noin 10 viikon ajan. Aiemmissa tutkimuksissa raudanpuutteellisista potilaista on otettu rutiininomaisesti verikokeita, eikä niiden ole havaittu olevan haitallisia. Koska tämä on suhteellisen lyhyt tutkimus (10 viikkoa), koehenkilöt voivat toipua nopeasti verenhukasta tutkimuksen aikana. Tutkijat odottavat saavansa selville, että raudan täydentäminen orgaanisilla raudan koostumuksilla on yhtä tehokas kuin rautasulfaatti raudanpuutteen korjaamisessa, ja ne ovat paremmin siedettyjä. Tämä projekti käsittelee merkittävää terveysongelmaa henkilöillä, joille on tehty bariatrinen leikkaus, mikä on kasvava väestö Yhdysvalloissa. On arvioitu, että lähes 1,5 miljoonalle henkilölle on tehty bariatrinen leikkaus vuodesta 1990 lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Tehokkain suun kautta otettava rautalisähoito raudanpuutteen korjaamiseksi potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia. Raudanpuutteellisilla potilailla verrataan kahta lisähoito-ohjelmaa:

    1. Rautasulfaatti 65 mg t.i.d. (hoidon/kontrollin standardi), joka on alkuainerautaa
    2. AspironTM, joka on orgaaninen raudan koostumus

    Ensisijaiset tulokset ovat raudan tilan vertailuindeksit:

    • Ferritiini, TIBC, sTfR ja sTfR:ferritiinisuhde
    • Toissijaiset tulokset ovat:
    • anemian mittaustulokset, jotka määritetään veren hemoglobiinipitoisuuksien perusteella
    • kognitiivisten toimintojen mittaaminen useiden tietokoneistettujen työmuistin, jatkuvan huomion ja spatiaalisen muistin testien avulla
    • väsymys Multidimensional Fatigue Inventory -kyselylomakkeella
    • Elämänlaatu SF-36-tutkimuksen mukaan

    Turvallisuustulokset ovat:

    • haittatapahtumat, hoitomyöntyvyys, raudan toksisuusmittaukset ja maksaentsyymit

  2. Samoilla koehenkilöillä, joille suoritetaan tavoitteessa 1 kuvattu rautalisähoito, määritetään ravinnon tekijöiden (mukaan lukien hemi- ja ei-heemiraudan saanti sekä raudan imeytymistä tehostajien ja estäjien saanti) vaikutus raudan tilan muutoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut RYGB- tai SG-painonpudotusleikkaus vähintään 6 kuukautta sitten
  • Koehenkilö täyttää vähintään 2 neljästä aiemmin mainitusta ehdosta, jotka luokittelevat hänet raudanpuutteelliseksi
  • Kohde on nainen
  • Tutkittava on vähintään 18 mutta enintään 65-vuotias (postmenopausaalinen tila on poissulkemiskriteeri)
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin tehty bariatrisen toimenpiteen kirurginen korjaus tai muunnos
  • Potilaalla on hoito-ohjelma, joka vaatii tavallista hoitoa enemmän rautalisää
  • Koehenkilö on saanut parenteraalista rautaa alle kuukausi ennen seulontakäyntiä
  • Tutkittavalla on erittäin runsaat kuukautiset
  • Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain; tai aiemmin ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä edellisten 5 vuoden aikana
  • Potilaalla on maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt tulehdus tai verenhukka (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Kohde on postmenopausaalinen
  • Tutkittavalla on vaikea anemia, hemoglobiini > 7,0 g/dl (koehenkilöille ilmoitetaan tuloksista)
  • Potilas käyttää erytropoietiinia stimuloivaa lääkitystä tai on hemodialyysihoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautasulfaatti
Rautasulfaatti 65 mg. t.i.d on raudanpuutteen oraalisen lisäravinteen hoidon standardi
Ravintolisä: Suun kautta otettava rautalisä
Osallistujat saavat täydennystä 8 viikon ajan
Kokeellinen: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, orgaaninen raudan koostumus, on kokeellinen hoito raudanpuutteen oraaliseen täydennykseen.
Ravintolisä: Suun kautta otettava rautalisä
Osallistujat saavat täydennystä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ferritiini, TIBC, sTfR
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anemia mitataan hemoglobiinipitoisuuksilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset arvioituna haittatapahtumien ja vaatimustenmukaisuuden perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB1410015305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Verkkosivusto

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava rautalisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa