Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järntillskott för att förbättra järnstatus efter bariatrisk kirurgi

3 augusti 2022 uppdaterad av: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Jämförelse av järntillskottsberedningar för att förbättra järnstatus efter Roux-en-Y och Sleeve Gastrectomy Bariatric Surgery

Det finns en hög förekomst av järnbrist hos patienter som genomgår bariatrisk operation och effektiva terapier saknas. Det finns således ett kritiskt behov av en effektiv, icke-invasiv och billig form av järntillskott för att behandla järnbrist och förbättra toleransen, de associerade kognitiva symtomen och livskvaliteten hos patienter med bariatrisk kirurgi. Ofta deltar patienter inte i bariatriska program, är inte följsamma och/eller går förlorade för uppföljning. Om det finns en mer effektiv och evidensbaserad riktlinje för återuppbyggnad av järnbrist, är det mer sannolikt att patienterna är kompatibla. Därför, i en randomiserad kontrollerad studie, föreslår utredarna att testa effektiviteten av olika järnformuleringar jämfört med järnsulfat, som är standarden för vård, för oralt järntillskott av patienter med järnbrist som har genomgått RYGB- eller SG-bariatrisk operation. Genom att randomisera patienter i de två grupperna kommer utredarna att kunna bestämma den mest effektiva behandlingen för att förbättra blodets biomarkörer för järnstatus, kognitiv funktion och livskvalitet. Andra resultat kommer att inkludera negativa effekter och efterlevnad av tillägget. Utredarna kommer också att analysera tredagars matregister för att bestämma bidraget av kostfaktorer till förändringar i järnstatus. För att testa för förbättring av järnstatus kommer serieblodtagningar att utföras under en tidsperiod på ~10 veckor. Serieblodtagningar från patienter med järnbrist har rutinmässigt utförts i tidigare studier och har inte visat sig vara skadligt. Eftersom detta är en relativt kort studie (10 veckor) kommer försökspersonerna att kunna återhämta sig snabbt från blodförlusten under studien. Utredarna förväntar sig att finna att järntillskott med organiska formuleringar av järn kommer att vara lika effektiva som järnsulfat för att repetera järnbrist, och de kommer att tolereras bättre. Detta projekt kommer att ta itu med ett betydande hälsoproblem hos individer som har genomgått bariatrisk kirurgi, vilket är en växande befolkning i USA. Det uppskattas att nästan 1,5 miljoner individer har genomgått bariatrisk operation sedan år 1990.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. För att bestämma den mest effektiva orala järntillskottsregimen för att repetera järnbrist hos patienter som har genomgått gastric bypass eller sleeve gastrectomy. Hos patienter med järnbrist kommer två kosttillskottsregimer att jämföras:

    1. Järnsulfat 65 mg t.i.d. (standard för vård / kontroll), som är elementärt järn
    2. AspironTM, som är en organisk formulering av järn

    Primära utfall kommer att vara referensindex för järnstatus:

    • Ferritin, TIBC, sTfR och sTfR:ferritin förhållande
    • Sekundära resultat kommer att vara:
    • mätningar av anemi, bestäms av blodets hemoglobinkoncentrationer
    • mätningar av kognitiv funktion via flera datoriserade tester på arbetsminne, ihållande uppmärksamhet och rumsminne
    • trötthet genom Multidimensional Fatigue Inventory frågeformulär
    • Livskvalitet av SF-36 Survey

    Säkerhetsresultaten blir:

    • biverkningar, compliance, mått på järntoxicitet och leverenzymer

  2. I samma ämnen som genomgår järntillskott som beskrivs i mål 1, för att bestämma bidraget från kostfaktorer (inklusive hem och icke-hem järnintag, och intag av förstärkare och hämmare av järnabsorption) till förändringar i järnstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en historia av RYGB eller SG viktminskningsoperation för minst 6 månader sedan
  • Försökspersonen uppfyller minst 2 av de 4 tidigare nämnda villkoren och klassificerar dem som järnbrist
  • Ämnet är kvinnligt
  • Försökspersonen är minst 18 år men högst 65 år (postmenopausal status är ett uteslutningskriterie)
  • Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen har tidigare haft kirurgisk revision eller konvertering av bariatrisk ingrepp
  • Patienten är under en behandlingsregim som kräver mer järntillskott än standardvården
  • Försökspersonen har haft parenteralt järn mindre än en månad före screeningbesöket
  • Personen har extremt kraftig menstruation
  • Personen har en historia av sjukhusvistelse för akut sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersonen har för närvarande aktiv malign neoplasm; eller annan malignitet i anamnesen än lokaliserad basalcellscancer i hud under de senaste 5 åren
  • Personen har gastrointestinala sjukdomar som involverar ökad inflammation eller blodförlust (t. Crohns sjukdom, Ulcerös kolit)
  • Ämnet är postmenopausalt
  • Försökspersonen har svår anemi, med ett hemoglobinvärde > 7,0 g/dL (försökspersonerna kommer att meddelas om sina resultat)
  • Personen tar en erytropoietinstimulerande medicin eller är i hemodialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferrosulfat
Järnsulfat 65 mg. t.i.d är standarden för vård för oralt tillskott för järnbrist
Deltagarna kommer att få tillägg under 8 veckor
Experimentell: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, en organisk formulering av järn, är den experimentella behandlingen för oralt tillskott av järnbrist
Deltagarna kommer att få tillägg under 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnstatus
Tidsram: 8 veckor
Ferritin, TIBC, sTfR
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anemi bedömd av hemoglobinkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsresultat bedömda av negativa händelser, efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera