- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02404012
Järntillskott för att förbättra järnstatus efter bariatrisk kirurgi
Jämförelse av järntillskottsberedningar för att förbättra järnstatus efter Roux-en-Y och Sleeve Gastrectomy Bariatric Surgery
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
För att bestämma den mest effektiva orala järntillskottsregimen för att repetera järnbrist hos patienter som har genomgått gastric bypass eller sleeve gastrectomy. Hos patienter med järnbrist kommer två kosttillskottsregimer att jämföras:
- Järnsulfat 65 mg t.i.d. (standard för vård / kontroll), som är elementärt järn
- AspironTM, som är en organisk formulering av järn
Primära utfall kommer att vara referensindex för järnstatus:
- Ferritin, TIBC, sTfR och sTfR:ferritin förhållande
- Sekundära resultat kommer att vara:
- mätningar av anemi, bestäms av blodets hemoglobinkoncentrationer
- mätningar av kognitiv funktion via flera datoriserade tester på arbetsminne, ihållande uppmärksamhet och rumsminne
- trötthet genom Multidimensional Fatigue Inventory frågeformulär
- Livskvalitet av SF-36 Survey
Säkerhetsresultaten blir:
• biverkningar, compliance, mått på järntoxicitet och leverenzymer
- I samma ämnen som genomgår järntillskott som beskrivs i mål 1, för att bestämma bidraget från kostfaktorer (inklusive hem och icke-hem järnintag, och intag av förstärkare och hämmare av järnabsorption) till förändringar i järnstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en historia av RYGB eller SG viktminskningsoperation för minst 6 månader sedan
- Försökspersonen uppfyller minst 2 av de 4 tidigare nämnda villkoren och klassificerar dem som järnbrist
- Ämnet är kvinnligt
- Försökspersonen är minst 18 år men högst 65 år (postmenopausal status är ett uteslutningskriterie)
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen har tidigare haft kirurgisk revision eller konvertering av bariatrisk ingrepp
- Patienten är under en behandlingsregim som kräver mer järntillskott än standardvården
- Försökspersonen har haft parenteralt järn mindre än en månad före screeningbesöket
- Personen har extremt kraftig menstruation
- Personen har en historia av sjukhusvistelse för akut sjukdom under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har för närvarande aktiv malign neoplasm; eller annan malignitet i anamnesen än lokaliserad basalcellscancer i hud under de senaste 5 åren
- Personen har gastrointestinala sjukdomar som involverar ökad inflammation eller blodförlust (t. Crohns sjukdom, Ulcerös kolit)
- Ämnet är postmenopausalt
- Försökspersonen har svår anemi, med ett hemoglobinvärde > 7,0 g/dL (försökspersonerna kommer att meddelas om sina resultat)
- Personen tar en erytropoietinstimulerande medicin eller är i hemodialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferrosulfat
Järnsulfat 65 mg.
t.i.d är standarden för vård för oralt tillskott för järnbrist
|
Deltagarna kommer att få tillägg under 8 veckor
|
|
Experimentell: AspironTM 65 mg t.i.d.
AspironTM, en organisk formulering av järn, är den experimentella behandlingen för oralt tillskott av järnbrist
|
Deltagarna kommer att få tillägg under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnstatus
Tidsram: 8 veckor
|
Ferritin, TIBC, sTfR
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anemi bedömd av hemoglobinkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsresultat bedömda av negativa händelser, efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB1410015305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .