비만 수술 후 철분 상태를 개선하기 위한 철분 보충제
2022년 8월 3일 업데이트: Nana Gletsu Miller, Indiana University
Roux-en-Y 및 위소매절제술 비만 수술 후 철분 상태를 개선하기 위한 철분 보충제 제제의 비교
비만 수술을 받는 환자의 철분 결핍 유병률이 높으며 효과적인 치료법이 부족합니다.
따라서, 비만 수술 환자 집단에서 철분 결핍을 치료하고 내성, 관련 인지 증상 및 삶의 질을 개선하기 위한 효과적이고 비침습적이며 저렴한 형태의 철분 보충이 절실히 필요합니다.
종종 환자는 비만 프로그램에 참여하지 않거나 준수하지 않거나 후속 조치를 놓치게 됩니다.
철결핍 보충을 위한 보다 효과적이고 증거에 기반한 지침이 있는 경우 환자는 순응할 가능성이 더 높습니다.
따라서 무작위 통제 연구에서 조사관은 RYGB 또는 SG 비만 수술을 받은 철분 결핍 환자의 경구 철분 보충을 위해 표준 치료인 황산제일철과 비교하여 다양한 철 제제의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
환자를 두 그룹으로 무작위 배정함으로써 연구자들은 철분 상태, 인지 기능 및 삶의 질에 대한 혈액 바이오마커를 개선하는 가장 효과적인 요법을 결정할 수 있을 것입니다.
다른 결과에는 부작용 및 보충에 대한 준수가 포함됩니다.
조사관은 또한 철분 상태 변화에 대한 식이 요인의 기여도를 결정하기 위해 3일간의 음식 기록을 분석할 것입니다.
철분 상태 개선을 테스트하기 위해 ~10주 동안 일련의 채혈을 실시합니다.
철결핍 환자의 연속 혈액 채취는 과거 연구에서 일상적으로 수행되었으며 유해한 것으로 밝혀지지 않았습니다.
이것은 상대적으로 짧은 연구(10주)이기 때문에 피험자는 연구 중 실혈로부터 빠르게 회복할 수 있을 것입니다.
연구자들은 유기 철분 제제를 사용한 철 보충이 철 결핍을 보충하는 데 황산제일철보다 효과적일 것이며 더 잘 견딜 수 있을 것으로 기대합니다.
이 프로젝트는 미국에서 인구가 증가하고 있는 비만 수술을 받은 개인의 중요한 건강 문제를 다룰 것입니다.
1990년 이후 거의 150만 명이 비만 수술을 받은 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
위우회술 또는 위소매절제술을 받은 환자의 철분 결핍을 보충하기 위한 가장 효과적인 경구 철분 보충 요법을 결정합니다. 철결핍 환자의 경우 두 가지 보충 요법을 비교합니다.
- 황산제일철 65 mg t.i.d. (관리/제어 기준), 이는 원소 철분입니다.
- 철분의 유기 제제인 AspironTM
주요 결과는 철분 상태의 참조 지표입니다.
- 페리틴, TIBC, sTfR 및 sTfR:페리틴 비율
- 이차 결과는 다음과 같습니다.
- 혈중 헤모글로빈 농도에 의해 결정되는 빈혈 측정
- 작업 기억, 지속적인 주의 및 공간 기억에 대한 여러 컴퓨터 테스트를 통한 인지 기능 측정
- 다차원 피로 인벤토리 설문지에 의한 피로
- SF-36 조사에 의한 삶의 질
안전 결과는 다음과 같습니다.
• 부작용, 순응도, 철 독성 측정 및 간 효소
- 목표 1에 설명된 철분 보충을 받는 동일한 피험자에서 철 상태의 변화에 대한 식이 요인(헴 및 비헴 철 섭취, 철 흡수 촉진제 및 억제제 섭취 포함)의 기여도를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Purdue University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 6개월 전에 RYGB 또는 SG 체중 감량 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 언급한 철 결핍으로 분류되는 4가지 조건 중 2가지 이상을 충족합니다.
- 주제는 여성
- 피험자는 18세 이상 65세 이하(폐경 후 상태는 제외 기준임)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 외과적 교정 또는 비만 수술로 전환한 이력이 있습니다.
- 피험자는 표준 치료보다 더 많은 철분 보충이 필요한 치료 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 미만 동안 비경구 철분을 투여받았습니다.
- 피험자는 월경이 극도로 심함
- 피험자는 지난 3개월 동안 급성 질환으로 입원한 이력이 있습니다.
- 피험자는 현재 활동성 악성 신생물을 가지고 있습니다. 또는 지난 5년 동안 피부의 국소 기저 세포암 이외의 악성 병력
- 대상체는 증가된 염증 또는 실혈을 수반하는 위장 질환(예: 크론병, 궤양성대장염)
- 피험자는 폐경 후
- 피험자는 헤모글로빈이 > 7.0g/dL인 심각한 빈혈이 있습니다(피험자는 결과를 통보받음).
- 피험자는 에리스로포이에틴 자극 약물을 복용 중이거나 혈액 투석 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 황산제일철
황산제일철 65mg.
t.i.d는 철분 결핍에 대한 경구 보충 치료의 표준입니다.
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참가자에게는 8주 동안 보충이 제공됩니다.
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실험적: 아스피론TM 65 mg t.i.d.
유기 철분 제제인 아스피론(AspironTM)은 철결핍증의 경구 보충을 위한 실험적 치료제입니다.
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참가자에게는 8주 동안 보충이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철 상태
기간: 8주
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페리틴, TIBC, sTfR
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 농도로 평가되는 빈혈
기간: 8주
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응, 순응도에 의해 평가된 안전성 결과
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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