- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02404012
Vas-kiegészítő a vas állapotának javítására Bariatric műtét után
A vas-kiegészítő készítmények összehasonlítása a vas állapot javítása érdekében Roux-en-Y és Sleeve Gastrectomia Bariatric műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A leghatékonyabb orális vaspótlási rend meghatározása a vashiány pótlására olyan betegeknél, akiknél gyomorbypass vagy sleeve gastrectomia volt. Vashiányos betegeknél két kiegészítő kezelési rendet hasonlítanak össze:
- vas-szulfát 65 mg t.i.d. (ápolási / ellenőrzési standard), amely elemi vas
- AspironTM, amely a vas szerves készítménye
Az elsődleges eredmények a vas állapotának referenciaindexei lesznek:
- Ferritin, TIBC, sTfR és sTfR:ferritin arány
- A másodlagos eredmények a következők lesznek:
- a vérszegénység mérése, amelyet a vér hemoglobinkoncentrációja határoz meg
- a kognitív funkciók mérése a munkamemória, a tartós figyelem és a térbeli memória számos számítógépes tesztjén keresztül
- fáradtság Multidimensional Fatigue Inventory kérdőív segítségével
- Életminőség az SF-36 felmérés szerint
A biztonsági eredmények a következők lesznek:
• nemkívánatos események, megfelelőség, vastoxicitás mértéke és májenzimek
- Az 1. célban leírt vaspótláson átesett személyeknél az étrendi tényezők (beleértve a hem és nem hem vasbevitelt, valamint a vasfelszívódást fokozó és gátló szerek bevitelét) a vasstátusz változásaihoz való hozzájárulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 6 hónapja volt RYGB vagy SG súlycsökkentő műtétje
- Az alany a korábban említett 4 feltétel közül legalább 2-nek megfelel, ami vashiányosnak minősíti őket
- Az alany nő
- Az alany legalább 18, de legfeljebb 65 éves (a menopauza utáni állapot kizárási kritérium)
- Az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes
- Az alanynak már volt sebészeti felülvizsgálata vagy bariátriai eljárás átalakítása
- Az alany olyan kezelés alatt áll, amely a szokásosnál nagyobb vaspótlást igényel
- Az alany a szűrővizsgálat előtt kevesebb mint egy hónappal kapott parenterális vasat
- Az alanynak rendkívül erős menstruációja van
- Az alany az elmúlt 3 hónapban akut betegség miatt kórházban volt
- Az alanynak jelenleg aktív rosszindulatú daganata van; vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes rákját az előző 5 év során
- Az alany gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely fokozott gyulladással vagy vérvesztéssel jár (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
- Az alany posztmenopauzás
- Az alany súlyos vérszegénységben szenved, hemoglobinszintje > 7,0 g/dl (az alanyok értesítést kapnak az eredményekről)
- Az alany eritropoetint stimuláló gyógyszert szed, vagy hemodialízis alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas szulfát
Vas-szulfát 65 mg.
A t.i.d a vashiányos orális pótlás standardja
|
A résztvevők 8 hétig pótlékot kapnak
|
|
Kísérleti: AspironTM 65 mg t.i.d.
Az AspironTM, a vas szerves készítménye, a vashiány orális pótlására szolgáló kísérleti kezelés
|
A résztvevők 8 hétig pótlékot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas állapot
Időkeret: 8 hét
|
Ferritin, TIBC, sTfR
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anémia hemoglobin-koncentrációval értékelve
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonsági eredmények, megfelelés
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB1410015305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .