Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-kiegészítő a vas állapotának javítására Bariatric műtét után

2022. augusztus 3. frissítette: Nana Gletsu Miller, Indiana University

A vas-kiegészítő készítmények összehasonlítása a vas állapot javítása érdekében Roux-en-Y és Sleeve Gastrectomia Bariatric műtét után

A bariátriai műtéten átesett betegeknél magas a vashiány előfordulása, és hiányoznak a hatékony terápiák. Ezért nagy szükség van egy hatékony, nem invazív és olcsó vaspótlási formára a vashiány kezelésére, valamint a tolerancia, a kapcsolódó kognitív tünetek és az életminőség javítására a bariátriai sebészeti betegek populációjában. A betegek gyakran nem vesznek részt bariátriai programokban, nem felelnek meg a követelményeknek és/vagy elveszik őket a nyomon követés. Ha van egy hatékonyabb és bizonyítékokon alapuló iránymutatás a vashiány pótlására, a betegek nagyobb valószínűséggel fognak megfelelni. Ezért egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a különböző vaskészítmények hatékonyságát a vas-szulfáttal szemben, amely az ellátás standardja, olyan vashiányos betegek orális vaspótlására, akiknél RYGB vagy SG bariátriai műtéten estek át. A betegek két csoportba történő véletlenszerű besorolásával a kutatók képesek lesznek meghatározni a leghatékonyabb kezelési rendet a vas állapot, a kognitív funkciók és az életminőség vérbiomarkereinek javítására. Az egyéb következmények közé tartoznak a káros hatások és a kiegészítésnek való megfelelés. A kutatók háromnapos étkezési nyilvántartást is elemezni fognak, hogy meghatározzák az étrendi tényezők hozzájárulását a vas állapotának változásaihoz. A vasállapot javulásának tesztelése érdekében sorozatos vérvételeket kell végezni körülbelül 10 hétig. Korábbi vizsgálatokban rendszeresen soros vérvételt végeztek vashiányos betegektől, és nem találták károsnak. Mivel ez egy viszonylag rövid vizsgálat (10 hét), az alanyok gyorsan felépülhetnek a vizsgálat alatti vérveszteségből. A kutatók azt várják, hogy a vas szerves összetételű vas-kiegészítése ugyanolyan hatékony lesz a vashiány pótlásában, mint a vas-szulfát, és jobban tolerálhatóak lesznek. Ez a projekt a bariátriai műtéten átesett egyének jelentős egészségügyi problémájával foglalkozik, amely az Egyesült Államokban növekvő népesség. Becslések szerint 1990 óta közel 1,5 millió emberen estek át bariátriai műtéten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célok:

  1. A leghatékonyabb orális vaspótlási rend meghatározása a vashiány pótlására olyan betegeknél, akiknél gyomorbypass vagy sleeve gastrectomia volt. Vashiányos betegeknél két kiegészítő kezelési rendet hasonlítanak össze:

    1. vas-szulfát 65 mg t.i.d. (ápolási / ellenőrzési standard), amely elemi vas
    2. AspironTM, amely a vas szerves készítménye

    Az elsődleges eredmények a vas állapotának referenciaindexei lesznek:

    • Ferritin, TIBC, sTfR és sTfR:ferritin arány
    • A másodlagos eredmények a következők lesznek:
    • a vérszegénység mérése, amelyet a vér hemoglobinkoncentrációja határoz meg
    • a kognitív funkciók mérése a munkamemória, a tartós figyelem és a térbeli memória számos számítógépes tesztjén keresztül
    • fáradtság Multidimensional Fatigue Inventory kérdőív segítségével
    • Életminőség az SF-36 felmérés szerint

    A biztonsági eredmények a következők lesznek:

    • nemkívánatos események, megfelelőség, vastoxicitás mértéke és májenzimek

  2. Az 1. célban leírt vaspótláson átesett személyeknél az étrendi tényezők (beleértve a hem és nem hem vasbevitelt, valamint a vasfelszívódást fokozó és gátló szerek bevitelét) a vasstátusz változásaihoz való hozzájárulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Purdue University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 6 hónapja volt RYGB vagy SG súlycsökkentő műtétje
  • Az alany a korábban említett 4 feltétel közül legalább 2-nek megfelel, ami vashiányosnak minősíti őket
  • Az alany nő
  • Az alany legalább 18, de legfeljebb 65 éves (a menopauza utáni állapot kizárási kritérium)
  • Az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes
  • Az alanynak már volt sebészeti felülvizsgálata vagy bariátriai eljárás átalakítása
  • Az alany olyan kezelés alatt áll, amely a szokásosnál nagyobb vaspótlást igényel
  • Az alany a szűrővizsgálat előtt kevesebb mint egy hónappal kapott parenterális vasat
  • Az alanynak rendkívül erős menstruációja van
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban akut betegség miatt kórházban volt
  • Az alanynak jelenleg aktív rosszindulatú daganata van; vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes rákját az előző 5 év során
  • Az alany gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely fokozott gyulladással vagy vérvesztéssel jár (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
  • Az alany posztmenopauzás
  • Az alany súlyos vérszegénységben szenved, hemoglobinszintje > 7,0 g/dl (az alanyok értesítést kapnak az eredményekről)
  • Az alany eritropoetint stimuláló gyógyszert szed, vagy hemodialízis alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas szulfát
Vas-szulfát 65 mg. A t.i.d a vashiányos orális pótlás standardja
A résztvevők 8 hétig pótlékot kapnak
Kísérleti: AspironTM 65 mg t.i.d.
Az AspironTM, a vas szerves készítménye, a vashiány orális pótlására szolgáló kísérleti kezelés
A résztvevők 8 hétig pótlékot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vas állapot
Időkeret: 8 hét
Ferritin, TIBC, sTfR
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anémia hemoglobin-koncentrációval értékelve
Időkeret: 8 hét
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonsági eredmények, megfelelés
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel