Supplément de fer pour améliorer le statut en fer après une chirurgie bariatrique
3 août 2022 mis à jour par: Nana Gletsu Miller, Indiana University
Comparaison des formulations de suppléments de fer pour améliorer le statut en fer après une chirurgie bariatrique Roux-en-Y et sleeve gastrectomie
La prévalence de la carence en fer est élevée chez les patients qui subissent une chirurgie bariatrique et les traitements efficaces font défaut.
Ainsi, il existe un besoin critique d'une forme efficace, non invasive et peu coûteuse de supplémentation en fer pour traiter la carence en fer et améliorer la tolérance, les symptômes cognitifs associés et la qualité de vie de la population de patients en chirurgie bariatrique.
Souvent, les patients ne participent pas aux programmes bariatriques, ne sont pas conformes et/ou sont perdus de vue.
S'il existe une ligne directrice plus efficace et fondée sur des données probantes pour la réplétion de la carence en fer, les patients sont plus susceptibles d'être conformes.
Par conséquent, dans une étude contrôlée randomisée, les chercheurs proposent de tester l'efficacité de diverses formulations de fer par rapport au sulfate ferreux, qui est la norme de soins, pour la supplémentation orale en fer des patients carencés en fer qui ont subi une chirurgie bariatrique RYGB ou SG.
En randomisant les patients dans les deux groupes, les chercheurs seront en mesure de déterminer le régime le plus efficace pour améliorer les biomarqueurs sanguins du statut en fer, de la fonction cognitive et de la qualité de vie.
D'autres résultats incluront les effets indésirables et l'observance de la supplémentation.
Les enquêteurs analyseront également les registres alimentaires de trois jours pour déterminer la contribution des facteurs alimentaires aux changements du statut en fer.
Pour tester l'amélioration du statut en fer, des prélèvements sanguins en série seront effectués pendant une période d'environ 10 semaines.
Des prélèvements sanguins en série chez des patients carencés en fer ont été effectués de manière routinière dans des études antérieures et ne se sont pas avérés nocifs.
Comme il s'agit d'une étude relativement courte (10 semaines), les sujets pourront récupérer rapidement de la perte de sang pendant l'étude.
Les chercheurs s'attendent à trouver que la supplémentation en fer avec des formulations organiques de fer sera aussi efficace que le sulfate ferreux pour la réplétion de la carence en fer, et qu'elles seront mieux tolérées.
Ce projet abordera un problème de santé important chez les personnes qui ont subi une chirurgie bariatrique, qui est une population croissante aux États-Unis.
On estime que près de 1,5 million de personnes ont subi une chirurgie bariatrique depuis l'année 1990.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Déterminer le schéma posologique de supplémentation en fer par voie orale le plus efficace pour la réplétion de la carence en fer chez les patients ayant subi un pontage gastrique ou une sleeve gastrectomie. Chez les patients carencés en fer, deux schémas de supplémentation seront comparés :
- Sulfate ferreux 65 mg t.i.d. (norme de soins / contrôle), qui est le fer élémentaire
- AspironTM, qui est une formulation organique de fer
Les principaux critères de jugement seront les indices de référence du statut en fer :
- Ferritine, TIBC, sTfR et rapport sTfR:ferritine
- Les résultats secondaires seront :
- mesures de l'anémie, déterminées par les concentrations d'hémoglobine dans le sang
- mesures de la fonction cognitive via plusieurs tests informatisés sur la mémoire de travail, l'attention soutenue et la mémoire spatiale
- fatigue par questionnaire d'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
- Qualité de vie par enquête SF-36
Les résultats en matière de sécurité seront :
• événements indésirables, observance, mesures de la toxicité ferreuse et enzymes hépatiques
- Chez les mêmes sujets subissant une supplémentation en fer décrite dans le but 1, déterminer la contribution des facteurs alimentaires (y compris l'apport en fer héminique et non héminique, et l'apport d'amplificateurs et d'inhibiteurs de l'absorption du fer) aux modifications du statut en fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de perte de poids RYGB ou SG il y a au moins 6 mois
- Le sujet remplit au moins 2 des 4 conditions mentionnées précédemment le classant comme carencé en fer
- Le sujet est une femme
- Le sujet a au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans (le statut post-ménopausique est un critère d'exclusion)
- Le sujet a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a des antécédents de révision chirurgicale ou de conversion d'une procédure bariatrique
- Le sujet est sous un régime de traitement qui nécessite une supplémentation en fer supérieure à la norme de soins
- Le sujet a reçu du fer par voie parentérale moins d'un mois avant la visite de dépistage
- Le sujet a des règles extrêmement abondantes
- Le sujet a des antécédents d'hospitalisation pour une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a une tumeur maligne active actuelle ; ou antécédents de malignité autre que le cancer basocellulaire localisé de la peau au cours des 5 dernières années
- Le sujet a une maladie gastro-intestinale qui implique une inflammation accrue ou une perte de sang (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
- Le sujet est post-ménopausique
- Le sujet a une anémie sévère, avec une hémoglobine> 7,0 g / dL (les sujets seront informés de leurs résultats)
- Le sujet prend un médicament stimulant l'érythropoïétine ou est sous hémodialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sulfate ferreux
Sulfate ferreux 65 mg.
t.i.d est la norme de soins pour la supplémentation orale pour la carence en fer
|
Les participants recevront une supplémentation pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: AspironMC 65 mg t.i.d.
AspironTM, une formulation organique de fer, est le traitement expérimental pour la supplémentation orale de la carence en fer
|
Les participants recevront une supplémentation pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut du fer
Délai: 8 semaines
|
Ferritine, TIBC, sTfR
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Anémie évaluée par les concentrations d'hémoglobine
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultats de sécurité évalués par les événements indésirables, la conformité
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1410015305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .