肥満手術後の鉄の状態を改善するための鉄サプリメント
2022年8月3日 更新者：Nana Gletsu Miller、Indiana University
Roux-en-Y およびスリーブ胃切除の肥満手術後の鉄の状態を改善するための鉄サプリメント製剤の比較
肥満外科手術を受ける患者では鉄欠乏症の有病率が高く、効果的な治療法が不足しています。
したがって、鉄欠乏症を治療し、耐性、関連する認知症状、および肥満手術患者集団の生活の質を改善するための、効果的で非侵襲的で安価な形態の鉄補給が切実に必要とされています。
多くの場合、患者は肥満治療プログラムに参加せず、従わず、フォローアップできなくなります。
鉄欠乏症の補充のためのより効果的でエビデンスに基づくガイドラインがあれば、患者は従う可能性が高くなります.
したがって、無作為対照研究では、RYGBまたはSG肥満手術を受けた鉄欠乏患者の経口鉄補給について、標準治療である硫酸第一鉄と比較して、さまざまな鉄製剤の有効性をテストすることを研究者は提案しています.
患者を 2 つのグループに無作為に割り付けることで、研究者は、鉄の状態、認知機能、および生活の質の血液バイオマーカーを改善するための最も効果的なレジメンを決定できるようになります。
他の結果には、副作用とサプリメントへのコンプライアンスが含まれます。
研究者はまた、鉄分状態の変化に対する食事要因の寄与を判断するために、3 日間の食事記録を分析します。
鉄の状態の改善をテストするために、連続採血を約 10 週間実施します。
鉄欠乏患者からの連続採血は、過去の研究で定期的に実施されており、有害であることが判明していません.
これは比較的短い研究 (10 週間) であるため、被験者は研究中の失血から迅速に回復することができます。
研究者は、鉄の有機製剤による鉄補給が、鉄欠乏の補充に対して硫酸第一鉄よりも効果的であり、より忍容性が高いことを発見することを期待しています.
このプロジェクトは、米国で人口が増加している肥満手術を受けた個人の重大な健康問題に対処します。
1990 年以来、ほぼ 150 万人が肥満手術を受けていると推定されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受けた患者の鉄欠乏を補充するための最も効果的な経口鉄補給レジメンを決定すること。 検索戦略: 鉄欠乏患者では、2 つのサプリメントレジメンが比較されます。
- 硫酸第一鉄 65 mg t.i.d. (標準治療/管理)、これは元素鉄です
- 鉄の有機製剤であるAspironTM
主な結果は、鉄の状態の参照指標になります。
- フェリチン、TIBC、sTfR、および sTfR:フェリチン比
- 副次的な結果は次のとおりです。
- 血中ヘモグロビン濃度によって決定される貧血の測定
- 作業記憶、持続的注意、および空間記憶に関するいくつかのコンピューター化されたテストによる認知機能の測定
- 多次元疲労インベントリ アンケートによる疲労
- SF-36調査による生活の質
安全性の結果は次のとおりです。
• 有害事象、コンプライアンス、鉄毒性の測定、および肝酵素
- 目的 1 に記載されている鉄補給を受けている同じ被験者において、鉄の状態の変化に対する食事要因 (ヘム鉄および非ヘム鉄の摂取、ならびに鉄吸収の促進剤および阻害剤の摂取を含む) の寄与を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Purdue University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも6か月前にRYGBまたはSGの減量手術の履歴があります
- 被験者は、鉄欠乏症として分類される前述の4つの条件のうち少なくとも2つを満たしています
- 被写体は女性
- 対象者は18歳以上65歳以下（閉経後は除外基準）
- -被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は、外科的修正または肥満治療法の変更の歴史を持っています
- -被験者は、標準的なケアよりも多くの鉄補給を必要とする治療計画を受けています
- -被験者はスクリーニング訪問の1か月前に非経口鉄剤を服用しました
- 被験者の月経が非常に多い
- -被験者は、過去3か月間に急性疾患による入院歴があります
- 被験者は現在進行中の悪性新生物を患っています。または過去5年間の皮膚の限局性基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴
- 被験者は、炎症の増加または失血を伴う胃腸疾患を患っています（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 対象は閉経後
- -被験者はヘモグロビンが7.0 g / dLを超える重度の貧血を患っています（被験者には結果が通知されます）
- -被験者はエリスロポエチン刺激薬を服用しているか、血液透析を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
硫酸第一鉄 65mg。
t.i.d は、鉄欠乏症の経口補給の標準治療です。
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参加者には8週間のサプリメントが提供されます
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実験的：アスピロン 65 mg t.i.d.
鉄の有機製剤であるAspironTMは、鉄欠乏症の経口補給のための実験的治療法です
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参加者には8週間のサプリメントが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄の状態
時間枠：8週間
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フェリチン、TIBC、sTfR
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度で評価される貧血
時間枠：8週間
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、コンプライアンスによって評価される安全性の結果
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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