- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02404012
Suplement żelaza poprawiający status żelaza po operacji bariatrycznej
Porównanie preparatów uzupełniających żelazo w celu poprawy poziomu żelaza po operacji bariatrycznej Roux-en-Y i rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Określenie najskuteczniejszego schematu doustnej suplementacji żelaza w celu uzupełnienia niedoboru żelaza u pacjentów po przebytym bypassie żołądka lub rękawowej resekcji żołądka. U pacjentów z niedoborem żelaza porównane zostaną dwa schematy suplementacji:
- Siarczan żelazawy 65 mg 3 razy dziennie (standard pielęgnacji/kontroli), czyli pierwiastek żelaza
- AspironTM, który jest organicznym preparatem żelaza
Podstawowymi wynikami będą wskaźniki referencyjne stanu żelaza:
- Stosunek ferrytyny, TIBC, sTfR i sTfR:ferrytyna
- Efektami drugorzędnymi będą:
- miary niedokrwistości, określane na podstawie stężenia hemoglobiny we krwi
- miary funkcji poznawczych za pomocą kilku skomputeryzowanych testów pamięci roboczej, ciągłej uwagi i pamięci przestrzennej
- zmęczenia za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
- Jakość życia według ankiety SF-36
Efektami bezpieczeństwa będą:
• zdarzenia niepożądane, zgodność, miary toksyczności żelaza i enzymy wątrobowe
- U tych samych osób poddanych suplementacji żelaza opisanej w Celu 1 określenie udziału czynników dietetycznych (w tym spożycia żelaza hemowego i niehemowego oraz przyjmowania środków zwiększających i hamujących wchłanianie żelaza) na zmiany stanu żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma historię operacji utraty wagi RYGB lub SG co najmniej 6 miesięcy temu
- Podmiot spełnia co najmniej 2 z 4 wcześniej wymienionych warunków klasyfikujących go jako osobę z niedoborem żelaza
- Podmiotem jest kobieta
- Uczestnik ma co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat (stan po menopauzie jest kryterium wykluczenia)
- Podmiot podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży
- Pacjent ma historię rewizji chirurgicznej lub konwersji procedury bariatrycznej
- Podmiot jest objęty schematem leczenia, który wymaga suplementacji żelaza w stopniu większym niż standardowe leczenie
- Pacjent przyjmował pozajelitowo żelazo mniej niż jeden miesiąc przed wizytą przesiewową
- Obiekt ma wyjątkowo obfite miesiączki
- Podmiot ma historię hospitalizacji z powodu ostrej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmiot ma aktualny aktywny nowotwór złośliwy; lub historia nowotworu innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Podmiot ma chorobę żołądkowo-jelitową, która wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym lub utratą krwi (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Podmiot jest po menopauzie
- Podmiot ma ciężką anemię, z hemoglobiną > 7,0 g/dL (podmioty zostaną powiadomione o swoich wynikach)
- Podmiot przyjmuje lek stymulujący erytropoetynę lub jest poddawany hemodializie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy 65 mg.
t.i.d to standard opieki nad doustną suplementacją przy niedoborze żelaza
|
Uczestnicy będą mieli zapewnioną suplementację przez 8 tygodni
|
Eksperymentalny: AspironTM 65 mg trzy razy dziennie
AspironTM, organiczny preparat żelaza, to eksperymentalna terapia doustnej suplementacji niedoboru żelaza
|
Uczestnicy będą mieli zapewnioną suplementację przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ferrytyna, TIBC, sTfR
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niedokrwistość oceniana na podstawie stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki bezpieczeństwa oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1410015305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
Badania kliniczne na Doustna suplementacja żelaza
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany