Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement żelaza poprawiający status żelaza po operacji bariatrycznej

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Porównanie preparatów uzupełniających żelazo w celu poprawy poziomu żelaza po operacji bariatrycznej Roux-en-Y i rękawowej resekcji żołądka

Istnieje duża częstość występowania niedoboru żelaza u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym i brakuje skutecznych terapii. Zatem istnieje pilne zapotrzebowanie na skuteczną, nieinwazyjną i niedrogą postać suplementacji żelaza w celu leczenia niedoboru żelaza i poprawy tolerancji, związanych z tym objawów poznawczych i jakości życia w populacji pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Często pacjenci nie uczestniczą w programach bariatrycznych, nie stosują się do nich i/lub nie są śledzeni w czasie obserwacji. Jeśli istnieją skuteczniejsze i oparte na dowodach wytyczne dotyczące uzupełniania niedoboru żelaza, istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą przestrzegać zaleceń. Dlatego w randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze proponują przetestowanie skuteczności różnych preparatów żelaza w porównaniu z siarczanem żelazawym, który jest standardem leczenia, w doustnej suplementacji żelaza u pacjentów z niedoborem żelaza, którzy przeszli operację bariatryczną RYGB lub SG. Przydzielając losowo pacjentów do dwóch grup, badacze będą w stanie określić najskuteczniejszy schemat leczenia, aby poprawić biomarkery we krwi dotyczące stanu żelaza, funkcji poznawczych i jakości życia. Inne wyniki będą obejmować działania niepożądane i zgodność z suplementacją. Badacze przeanalizują również trzydniowe zapisy żywności, aby określić wpływ czynników dietetycznych na zmiany statusu żelaza. W celu zbadania poprawy poziomu żelaza, w okresie ~10 tygodni będą wykonywane seryjne pobrania krwi. W poprzednich badaniach rutynowo wykonywano seryjne pobieranie krwi od pacjentów z niedoborem żelaza i nie stwierdzono, aby były one szkodliwe. Ponieważ jest to stosunkowo krótkie badanie (10 tygodni), uczestnicy będą w stanie szybko dojść do siebie po utracie krwi podczas badania. Badacze spodziewają się, że suplementacja żelazem organicznymi preparatami żelaza będzie tak samo skuteczna jak siarczan żelazawy w uzupełnieniu niedoboru żelaza i będzie lepiej tolerowana. Ten projekt będzie dotyczył istotnego problemu zdrowotnego u osób, które przeszły operację bariatryczną, co stanowi rosnącą populację w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że od 1990 roku prawie 1,5 miliona osób przeszło operację bariatryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Określenie najskuteczniejszego schematu doustnej suplementacji żelaza w celu uzupełnienia niedoboru żelaza u pacjentów po przebytym bypassie żołądka lub rękawowej resekcji żołądka. U pacjentów z niedoborem żelaza porównane zostaną dwa schematy suplementacji:

    1. Siarczan żelazawy 65 mg 3 razy dziennie (standard pielęgnacji/kontroli), czyli pierwiastek żelaza
    2. AspironTM, który jest organicznym preparatem żelaza

    Podstawowymi wynikami będą wskaźniki referencyjne stanu żelaza:

    • Stosunek ferrytyny, TIBC, sTfR i sTfR:ferrytyna
    • Efektami drugorzędnymi będą:
    • miary niedokrwistości, określane na podstawie stężenia hemoglobiny we krwi
    • miary funkcji poznawczych za pomocą kilku skomputeryzowanych testów pamięci roboczej, ciągłej uwagi i pamięci przestrzennej
    • zmęczenia za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
    • Jakość życia według ankiety SF-36

    Efektami bezpieczeństwa będą:

    • zdarzenia niepożądane, zgodność, miary toksyczności żelaza i enzymy wątrobowe

  2. U tych samych osób poddanych suplementacji żelaza opisanej w Celu 1 określenie udziału czynników dietetycznych (w tym spożycia żelaza hemowego i niehemowego oraz przyjmowania środków zwiększających i hamujących wchłanianie żelaza) na zmiany stanu żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię operacji utraty wagi RYGB lub SG co najmniej 6 miesięcy temu
  • Podmiot spełnia co najmniej 2 z 4 wcześniej wymienionych warunków klasyfikujących go jako osobę z niedoborem żelaza
  • Podmiotem jest kobieta
  • Uczestnik ma co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat (stan po menopauzie jest kryterium wykluczenia)
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • Pacjent ma historię rewizji chirurgicznej lub konwersji procedury bariatrycznej
  • Podmiot jest objęty schematem leczenia, który wymaga suplementacji żelaza w stopniu większym niż standardowe leczenie
  • Pacjent przyjmował pozajelitowo żelazo mniej niż jeden miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Obiekt ma wyjątkowo obfite miesiączki
  • Podmiot ma historię hospitalizacji z powodu ostrej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmiot ma aktualny aktywny nowotwór złośliwy; lub historia nowotworu innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podmiot ma chorobę żołądkowo-jelitową, która wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym lub utratą krwi (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Podmiot jest po menopauzie
  • Podmiot ma ciężką anemię, z hemoglobiną > 7,0 g/dL (podmioty zostaną powiadomione o swoich wynikach)
  • Podmiot przyjmuje lek stymulujący erytropoetynę lub jest poddawany hemodializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy 65 mg. t.i.d to standard opieki nad doustną suplementacją przy niedoborze żelaza
Suplement diety: Doustna suplementacja żelaza
Uczestnicy będą mieli zapewnioną suplementację przez 8 tygodni
Eksperymentalny: AspironTM 65 mg trzy razy dziennie
AspironTM, organiczny preparat żelaza, to eksperymentalna terapia doustnej suplementacji niedoboru żelaza
Suplement diety: Doustna suplementacja żelaza
Uczestnicy będą mieli zapewnioną suplementację przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ferrytyna, TIBC, sTfR
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwistość oceniana na podstawie stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB1410015305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Stronie internetowej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Doustna suplementacja żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj