腹腔镜阑尾切除术治疗单纯性阑尾炎：抗生素预防真的很重要吗？
2015年3月26日 更新者：Dan Hershko、HaEmek Medical Center, Israel
腹腔镜阑尾切除术治疗单纯性阑尾炎：抗生素预防真的很重要吗？随机对照试验
比较因急性单纯性阑尾炎接受腹腔镜阑尾切除术并接受单剂量抗生素治疗的患者与接受腹腔镜阑尾切除术未接受抗生素治疗的患者手术部位感染 (SSI) 率。
患者将在手术前给予单剂量围手术期抗生素或不给予抗生素。
研究概览
详细说明
腹腔镜阑尾切除术由 6 名机构主治外科医生中的一名执行。 临床需要进行超声和/或腹部 CT 扫描以诊断阑尾炎。 所有的阑尾切除术都是通过腹腔镜开始的。 术后订单通过所有手术的标准电子订单集进行控制。
在阑尾切除术中发现患有急性单纯性阑尾炎的患者将被随机分配到围手术期单剂量抗生素/术后第二天，没有发烧且可以耐受正常饮食的患者将出院回家，无需口服抗生素。 在手术后，即手术后第七天，所有患者都将在门诊检查是否存在手术部位感染。 然后将在手术后跟踪 30 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床检查、超声和/或计算机断层扫描 (CT) 以及腹腔镜阑尾切除术中的急性无并发症阑尾炎确定急性阑尾炎诊断。
排除标准：
- 对试验中的任何药物有过敏记录的患者。
- 手术前通过计算机断层扫描 (CT) 扫描确定有脓肿的患者不包括在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：抗生素围手术期
围手术期抗生素剂量（头孢美嗪 1g IV；甲硝唑 500 mg IV） 这是科室的标准护理
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围手术期抗生素（Cefamizin 1g IV；）
其他名称：
围手术期抗生素（甲硝唑 500 mg IV）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - 围手术期不使用抗生素
干预是围手术期不使用抗生素
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围手术期不使用抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的主要目标点是根据美国疾病控制中心 (CDC) 定义的手术部位感染 (SSI)。
大体时间：30天
|
浅表切口 SSI 的标准是手术后 30 天内在切口部位发生的感染，仅涉及皮肤和皮下组织，并且至少涉及以下一项： 切口化脓；从表面切口的液体培养物中分离出的生物体；切口疼痛，压痛，局部肿胀，发红或发热，伤口已打开； |
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Hershko, Professor、Haemek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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