복잡하지 않은 충수염에 대한 복강경 충수 절제술: 항균 예방이 정말 중요합니까?
2015년 3월 26일 업데이트: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel
복잡하지 않은 충수염에 대한 복강경 충수 절제술: 항균 예방이 정말 중요합니까? 무작위 대조 시험
급성 단순 충수염에 대한 복강경 충수 절제술을 받고 항생제 치료 없이 복강경 충수 절제술을 받은 환자 그룹과 단일 항생제 투여 요법으로 치료받은 환자의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 비교합니다.
환자는 수술 전 항생제를 단회 투여하거나 항생제를 투여하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 충수 절제술은 6명의 기관 담당 외과 의사 중 한 명이 수행합니다. US 및/또는 복부 CT 스캔은 맹장염을 진단하는 데 임상적으로 필요한 경우에 얻습니다. 모든 충수 절제술은 복강경으로 시작됩니다. 수술 후 명령은 모든 작업에 대해 설정된 표준 전자 명령을 통해 제어됩니다.
충수 절제술에서 단순 급성 맹장염이 발견된 환자는 수술 전후 항생제의 단일 용량으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 두 번째 날에는 발열이 없고 규칙적인 식이요법을 견디는 환자는 경구 항생제 없이 집에서 퇴원합니다. 수술 후, 수술 후 7일째에 모든 환자는 외래 진료소에서 수술 부위 감염 여부를 검사합니다. 그 후 수술 후 30일 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 충수 절제술에서 임상 검사, US 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 합병증이 없는 급성 충수염에 기반한 급성 충수염의 확립된 진단.
제외 기준:
- 임상 시험에서 약물에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자.
- 수술 전 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 농양이 확인된 사람은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 수술 전후 항생제
수술 전후 항생제 용량(세파메진 1g IV, 메트로니다졸 500mg IV) 이것은 해당 부서의 치료 표준입니다.
|
수술 전후 항생제(Cefamizin 1g IV; )
다른 이름들:
수술 전후 항생제(메트로니다졸 500mg IV)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 - 수술 전후 항생제 없음
중재는 수술 전후에 항생제 없음
|
수술 전후 항생제 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구의 주요 목표 지점은 질병 통제 센터(CDC)에 따라 정의된 수술 부위 감염(SSI)입니다.
기간: 30 일
|
표재 절개 수술부위감염의 기준은 수술 후 30일 이내에 피부와 피하 조직에만 발생한 감염이며 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우입니다. 절개 부위의 화농성 배액; 표면 절개부로부터의 체액 배양물로부터 분리된 유기체; 절개 통증, 압통, 국부적 부기, 발적 또는 열 및 상처 열림; |
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Hershko, Professor, HaEmek Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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세파메진 1g IV에 대한 임상 시험
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ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.모병클로스트리디움 디피실균 설사 | 클로스 트리 디움; Difficile, 다른 곳에서 분류 된 질병의 원인으로이탈리아
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust; University... 그리고 다른 협력자들완전한