Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa appendektomia z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego: czy profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa naprawdę ma znaczenie?

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel

Laparoskopowa appendektomia z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego: czy profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa naprawdę ma znaczenie? Randomizowana próba kontrolna

Porównanie częstości występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii z powodu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego i leczonych antybiotykami w schemacie pojedynczej dawki z grupą pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii bez antybiotykoterapii. Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę antybiotyków okołooperacyjnych lub nie będzie antybiotyków przed operacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowe appendektomie są wykonywane przez jednego z 6 chirurgów prowadzących placówki. USG i/lub tomografię komputerową jamy brzusznej wykonuje się, gdy jest to klinicznie konieczne do postawienia diagnozy zapalenia wyrostka robaczkowego. Wszystkie appendektomie są inicjowane laparoskopowo. Zlecenia pooperacyjne są kontrolowane za pomocą standardowego zestawu zleceń elektronicznych dla wszystkich operacji.

Pacjenci z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego podczas wycięcia wyrostka robaczkowego zostaną losowo przydzieleni do jednej dawki antybiotyków okołooperacyjnych. W drugiej dobie po operacji pacjent, który nie ma gorączki i toleruje regularną dietę, zostanie wypisany do domu bez antybiotyków doustnych. W siódmej dobie pooperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną zbadani w poradni pod kątem obecności zakażenia miejsca operowanego. następnie będzie obserwowany przez 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie badania klinicznego, USG i/lub tomografii komputerowej (TK) oraz ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na którykolwiek z leków biorących udział w badaniu.
  • Osoby z ropniem zidentyfikowanym za pomocą tomografii komputerowej (CT) przed operacją nie są objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Antybiotyki okołooperacyjne
dawka antybiotyków okołooperacyjnych (cefamezin 1g iv; metronidazol 500 mg iv) Jest to standard opieki oddziału
Lek: cefamezyna 1 g IV
antybiotyki okołooperacyjne (Cefamizin 1g IV; )
Inne nazwy:
  • Cefotaksym
Lek: metronidazol 500 mg IV
antybiotyki okołooperacyjne (metronidazol 500 mg i.v.)
Inne nazwy:
  • falgyl
Komparator placebo: placebo - Brak antybiotyków w okresie okołooperacyjnym
Interwencja to brak antybiotyków w okresie okołooperacyjnym
Lek: Placebo
Bez antybiotyków okołooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest zakażenie miejsca operowanego (ZMO), zdefiniowane zgodnie z Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Ramy czasowe: 30 dni

Kryteria powierzchownego nacięcia SSI to infekcja występująca w miejscu nacięcia w ciągu 30 dni po operacji, obejmująca tylko skórę i tkankę podskórną oraz co najmniej jedno z poniższych:

ropny wysięk z nacięcia; organizm wyizolowany z hodowli płynu z powierzchownego nacięcia; ból po nacięciu, tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a rana była otwarta;
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Hershko, Professor, Haemek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cefamezyna 1 g IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj