Appendicite laparoscopique pour l'appendicite non compliquée : la prophylaxie antimicrobienne est-elle vraiment importante ?
Appendicite laparoscopique pour l'appendicite non compliquée : la prophylaxie antimicrobienne est-elle vraiment importante ? Essai de contrôle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appendicectomies laparoscopiques sont réalisées par l'un des 6 chirurgiens traitants institutionnels. Des tomodensitogrammes américains et/ou abdominaux sont obtenus selon les besoins cliniques pour poser le diagnostic d'appendicite. Toutes les appendicectomies sont initiées par laparoscopie. Les ordres postopératoires sont contrôlés via un ensemble d'ordres électroniques standard pour toutes les opérations.
Les patients présentant une appendicite aiguë non compliquée lors de l'appendicectomie seront randomisés pour recevoir soit une dose unique d'antibiotiques périopératoires. Le deuxième jour postopératoire, le patient qui n'a pas de fièvre et qui tolère un régime alimentaire régulier, sera renvoyé chez lui sans antibiotiques oraux. Le septième jour postopératoire après la chirurgie, tous les patients seront examinés en clinique externe sur la présence d'une infection du site opératoire. puis sera suivi pendant 30 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi d'appendicite aiguë sur la base d'un examen clinique, d'une échographie et/ou d'une tomodensitométrie (TDM) et d'une appendicite aiguë non compliquée lors d'une appendicectomie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une allergie documentée à l'un des médicaments de l'essai.
- Ceux qui ont un abcès identifié par tomodensitométrie (TDM) avant la chirurgie ne sont pas inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Antibiotiques périopératoire
dose d'antibiotiques périopératoires (céfamezine 1g IV; métronidazole 500 mg IV) C'est la norme de soins du service
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antibiotiques périopératoires (Cefamizin 1g IV ; )
Autres noms:
antibiotiques périopératoires (métronidazole 500 mg IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo - Pas d'antibiotiques périopératoire
L'intervention est sans antibiotiques périopératoire
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Pas d'antibiotiques périopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal point cible de l'étude est l'infection du site opératoire (ISO), définie selon les Centers for Disease Control (CDC).
Délai: 30 jours
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Les critères d'une ISO incisionnelle superficielle sont une infection survenant au site de l'incision dans les 30 jours suivant la chirurgie qui n'impliquait que la peau et le tissu sous-cutané et au moins l'un des éléments suivants : drainage purulent de l'incision; un organisme isolé d'une culture de liquide provenant de l'incision superficielle ; douleur à l'incision, sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur, et la plaie a été ouverte ; |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Hershko, Professor, Haemek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 134-14
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