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Appendicectomia laparoscopica per appendicite non complicata: la profilassi antimicrobica è davvero importante?

26 marzo 2015 aggiornato da: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel

Appendicectomia laparoscopica per appendicite non complicata: la profilassi antimicrobica è davvero importante? Studio di controllo randomizzato

Per confrontare il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) nei pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta non complicata e trattati con regime a dose singola di antibiotici rispetto al gruppo di pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica senza trattamento antibiotico. Al paziente verrà somministrata una singola dose di antibiotici perioperatori o nessun antibiotico prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le appendicectomie laparoscopiche vengono eseguite da uno dei 6 chirurghi presenti istituzionali. Le scansioni ecografiche e/o TC addominali vengono ottenute se clinicamente necessarie per formulare la diagnosi di appendicite. Tutte le appendicectomie vengono avviate per via laparoscopica. Gli ordini postoperatori sono controllati tramite un ordine elettronico standard impostato per tutte le operazioni.

I pazienti con appendicite acuta non complicata all'appendicectomia saranno randomizzati a una singola dose di antibiotici perioperatori / Il secondo giorno postoperatorio il paziente che non ha febbre e tollera una dieta regolare, verrà dimesso a casa senza antibiotici per via orale. Nel post-operatorio, il settimo giorno dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno esaminati in ambulatorio per la presenza di infezione del sito chirurgico. poi sarà seguito per 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di appendicite acuta basata su esame clinico, ecografia e/o tomografia computerizzata (TC) e appendicite acuta non complicata all'appendicectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'allergia documentata a uno qualsiasi dei farmaci nella sperimentazione.
  • Quelli con un ascesso identificato dalla tomografia computerizzata (TC) prima dell'intervento chirurgico non sono inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antibiotici perioperatori
dose di antibiotici perioperatori (cefamezina 1 g EV; metronidazolo 500 mg EV) Questo è lo standard di cura del reparto
Droga: cefamezina 1 g EV
antibiotici perioperatori (Cefamizin 1g EV; )
Altri nomi:
  • Cefotaxima
Droga: metronidazolo 500 mg EV
antibiotici perioperatori (metronidazolo 500 mg EV)
Altri nomi:
  • falgyl
Comparatore placebo: placebo - Nessun antibiotico perioperatorio
L'intervento è senza antibiotici perioperatorio
Droga: Placebo
Nessun antibiotico perioperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è l'infezione del sito chirurgico (SSI), definita secondo i Centers for Disease Control (CDC).
Lasso di tempo: 30 giorni

I criteri per una SSI incisionale superficiale sono un'infezione che si verifica nel sito di incisione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico che coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo e almeno uno dei seguenti:

drenaggio purulento dall'incisione; un organismo isolato da una coltura di fluido dall'incisione superficiale; dolore incisionale, dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e la ferita è stata aperta;
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Hershko, Professor, HaEmek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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