Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická apendektomie u nekomplikované apendicitidy: Má antimikrobiální profylaxe skutečně význam?

26. března 2015 aktualizováno: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel

Laparoskopická apendektomie u nekomplikované apendicitidy: Má antimikrobiální profylaxe skutečně význam? Randomizovaná kontrolní zkouška

Porovnat míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii pro akutní nekomplikovanou apendicitidu a léčených jednorázovým režimem antibiotik se skupinou pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii bez antibiotické léčby. Pacientovi bude před operací podána buď jedna dávka perioperačních antibiotik, nebo žádná antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopické apendektomie provádí jeden ze 6 ústavních ošetřujících chirurgů. US a/nebo abdominální CT skeny se provádějí podle klinické potřeby pro stanovení diagnózy apendicitidy. Všechny apendektomie se zahajují laparoskopicky. Pooperační příkazy jsou řízeny prostřednictvím standardní sady elektronických příkazů pro všechny operace.

Pacienti s nálezem akutní nekomplikované apendicitidy při apendektomii budou randomizováni buď k jedné dávce peroperačních antibiotik /Druhý pooperační den bude pacient, který nemá horečku a snáší běžnou dietu, propuštěn domů bez perorálních antibiotik. V pooperační den, sedmý den po operaci, budou všichni pacienti v ambulanci vyšetřeni na přítomnost infekce v místě operace. poté bude sledována po dobu 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza akutní apendicitidy na základě klinického vyšetření, UZ a/nebo počítačové tomografie (CT) a akutní nekomplikované apendicitidy při laparoskopické apendektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou alergií na některý z léků ve studii.
  • Pacienti s abscesem identifikovaným pomocí počítačové tomografie (CT) před operací nejsou do studie zahrnuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Antibiotika perioperačně
dávka peroperačních antibiotik (cefamezin 1g IV; metronidazol 500 mg IV) Jedná se o standard péče odd.
Lék: cefamezin 1g IV
perioperační antibiotika (Cefamizin 1g IV; )
Ostatní jména:
  • Cefotaxim
Lék: metronidazol 500 mg IV
perioperační antibiotika (metronidazol 500 mg IV)
Ostatní jména:
  • falgyl
Komparátor placeba: placebo - Bez antibiotik perioperačně
Intervence je bez antibiotik perioperačně
Lék: Placebo
Žádná perioperační antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílovým bodem studie je infekce chirurgického místa (SSI), definovaná podle Centers for Disease Control (CDC).
Časové okno: 30 dní

Kritéria pro povrchovou incizní SSI jsou infekce vyskytující se v místě řezu do 30 dnů po operaci, která zahrnovala pouze kůži a podkožní tkáň a alespoň jeden z následujících:

hnisavá drenáž z řezu; organismus izolovaný z kultury tekutiny z povrchové incize; bolest v řezu, citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a rána byla otevřena;
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Hershko, Professor, HaEmek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cefamezin 1g IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit