単純性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術: 抗菌薬による予防は本当に重要ですか?
2015年3月26日 更新者：Dan Hershko、HaEmek Medical Center, Israel
単純性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術: 抗菌薬による予防は本当に重要ですか?ランダム化対照試験
急性単純性虫垂炎に対して腹腔鏡下虫垂切除術を受け、抗生物質の単回投与計画で治療された患者と、抗生物質治療を受けずに腹腔鏡下虫垂切除術を受けた患者群の手術部位感染（SSI）率を比較する。
患者には、周術期に抗生物質が単回投与されるか、手術前に抗生物質が投与されません。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下虫垂切除術は、6 人の施設担当外科医のうちの 1 人によって行われます。 虫垂炎の診断を行うために臨床的に必要に応じて、US および/または腹部 CT スキャンが行われます。 すべての虫垂切除術は腹腔鏡下で開始されます。 術後のオーダーは、すべての手術に設定された標準の電子オーダーによって管理されます。
虫垂切除術時に合併症のない急性虫垂炎であることが判明した患者は、周術期の抗生物質の単回投与のいずれかに無作為に割り付けられます。 術後 2 日目に、発熱がなく通常の食事に耐えられる患者は、経口抗生物質を投与せずに帰宅します。 手術後、つまり手術後 7 日目に、すべての患者が外来診療所で手術部位の感染の有無を検査されます。 その後、手術後 30 日間経過観察が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査、米国および/またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、および腹腔鏡下虫垂切除術における合併症のない急性虫垂炎に基づいて急性虫垂炎の診断が確立されている。
除外基準:
- 治験中の薬剤のいずれかに対してアレルギーが記録されている患者。
- 手術前にコンピューター断層撮影（CT）スキャンで膿瘍が確認された人は研究に含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：抗生物質の周術期
周術期の抗生物質の投与量 (セファメジン 1g IV、メトロニダゾール 500mg IV) これが当科の標準治療です。
|
周術期の抗生物質 (セファミジン 1g IV; )
他の名前：
周術期の抗生物質（メトロニダゾール 500 mg IV）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - 抗生物質不使用の周術期
介入は抗生物質を使用しない周術期です
|
周術期の抗生物質は不要
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の主な目標点は、疾病管理センター（CDC）に従って定義された手術部位感染（SSI）です。
時間枠：30日
|
表在性切開 SSI の基準は、皮膚および皮下組織のみを含む手術後 30 日以内に切開部位で発生する感染症、および以下の少なくとも 1 つであることです。 切開部からの化膿性排液。表面切開からの液体の培養から分離された微生物。切開部の痛み、圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱があり、傷口が開いた。 |
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Hershko, Professor、Haemek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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