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Laparoskopische Appendektomie bei unkomplizierter Blinddarmentzündung: Ist eine antimikrobielle Prophylaxe wirklich wichtig?

26. März 2015 aktualisiert von: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel

Laparoskopische Appendektomie bei unkomplizierter Blinddarmentzündung: Ist eine antimikrobielle Prophylaxe wirklich wichtig? Randomisierte Kontrollstudie

Vergleich der postoperativen Wundinfektionsrate (SSI) bei Patienten, die sich wegen einer akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen und mit einer Einzeldosis Antibiotika behandelt werden, mit der Gruppe von Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie ohne Antibiotikabehandlung unterziehen. Der Patient erhält vor der Operation entweder eine Einzeldosis perioperativer Antibiotika oder keine Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Appendektomien werden von einem der 6 behandelnden Chirurgen der Klinik durchgeführt. Soweit klinisch notwendig, werden US- und/oder Abdomen-CT-Scans angefertigt, um die Diagnose einer Blinddarmentzündung zu stellen. Alle Appendektomien werden laparoskopisch eingeleitet. Postoperative Anordnungen werden über einen einheitlichen elektronischen Anordnungssatz für alle Operationen gesteuert.

Patienten, bei denen bei der Appendektomie eine akute unkomplizierte Blinddarmentzündung festgestellt wurde, werden randomisiert einer Einzeldosis perioperativer Antibiotika zugeteilt. Am zweiten postoperativen Tag wird der Patient, der kein Fieber hat und eine normale Ernährung verträgt, ohne orale Antibiotika nach Hause entlassen. Am postoperativen Tag sieben nach der Operation werden alle Patienten in der Ambulanz auf das Vorliegen einer Infektion der Operationsstelle untersucht. Anschließend erfolgt eine 30-tägige Nachbeobachtung nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung basierend auf klinischer Untersuchung, US- und/oder Computertomographie (CT)-Scan und akuter unkomplizierter Blinddarmentzündung bei laparoskopischer Appendektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen eines der Medikamente in der Studie.
  • Personen mit einem Abszess, der vor der Operation durch eine Computertomographie (CT) festgestellt wurde, werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antibiotika perioperativ
Dosis perioperativer Antibiotika (Cefamezin 1 g i.v.; Metronidazol 500 mg i.v.) Dies ist der Pflegestandard der Abteilung
Arzneimittel: Cefamezin 1g i.v
perioperative Antibiotika (Cefamizin 1g i.v.; )
Andere Namen:
  • Cefotaxim
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg i.v
perioperative Antibiotika (Metronidazol 500 mg i.v.)
Andere Namen:
  • Falgyl
Placebo-Komparator: Placebo – Keine perioperativen Antibiotika
Der Eingriff erfolgt perioperativ ohne Antibiotika
Arzneimittel: Placebo
Keine perioperativen Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hauptzielpunkt der Studie ist die Infektion der Operationsstelle (SSI), definiert gemäß den Centers for Disease Control (CDC).
Zeitfenster: 30 Tage

Kriterien für eine oberflächliche Inzisions-SSI sind eine Infektion, die an der Inzisionsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt und nur die Haut und das Unterhautgewebe betrifft, sowie mindestens eine der folgenden Ursachen:

eitriger Ausfluss aus der Inzision; ein Organismus, der aus einer Flüssigkeitskultur aus dem oberflächlichen Einschnitt isoliert wurde; Schnittschmerzen, Druckempfindlichkeit, lokale Schwellung, Rötung oder Hitze, und die Wunde wurde geöffnet;
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Hershko, Professor, Haemek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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