Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk appendektomi for ukomplisert blindtarmbetennelse: Betyr antimikrobiell profylakse virkelig noe?

26. mars 2015 oppdatert av: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel

Laparoskopisk appendektomi for ukomplisert blindtarmbetennelse: Betyr antimikrobiell profylakse virkelig noe? Randomisert kontrollforsøk

For å sammenligne rate av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi for akutt ukomplisert blindtarmbetennelse og behandlet med enkeltdose-regime av antibiotika versus en gruppe pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi uten antibiotikabehandling. Pasienten vil få enten en enkelt dose perioperativ antibiotika eller ingen antibiotika før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopiske appendektomier utføres av en av de 6 institusjonsbehandlede kirurgene. UL og/eller abdominal CT-skanning innhentes som klinisk nødvendig for å stille diagnosen blindtarmbetennelse. Alle appendektomiene igangsettes laparoskopisk. Postoperative bestillinger styres via et standard elektronisk ordresett for alle operasjoner.

Pasienter som viser seg å ha akutt ukomplisert blindtarmbetennelse ved blindtarmsoperasjon vil randomiseres til enten enkeltdose perioperative antibiotika /På den andre postoperative dagen vil pasienten som ikke har feber og tåler en vanlig diett, bli utskrevet hjem uten oral antibiotika. På den postoperative dagen, dag sju etter operasjonen, vil alle pasienter bli undersøkt i poliklinikken på tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet. vil deretter følges i 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av akutt blindtarmbetennelse basert på klinisk undersøkelse, UL og/eller computertomografisk (CT) skanning, og akutt ukomplisert blindtarmbetennelse ved laparoskopisk blindtarmsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert allergi mot noen av medisinene i forsøket.
  • De med en abscess identifisert ved computertomografisk (CT) skanning før operasjon er ikke inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antibiotika perioperativt
dose av perioperative antibiotika (cefamezin 1g IV; metronidazol 500 mg IV) Dette er standarden for behandling av avdelingen
Legemiddel: cefamezin 1g IV
perioperative antibiotika (Cefamizin 1g IV; )
Andre navn:
  • Cefotaxime
Legemiddel: metronidazol 500 mg IV
perioperative antibiotika (metronidazol 500 mg IV)
Andre navn:
  • falgyl
Placebo komparator: placebo - Ingen antibiotika perioperativt
Intervensjonen er Ingen antibiotika perioperativt
Legemiddel: Placebo
Ingen perioperative antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet for studien er kirurgisk infeksjon (SSI), definert i henhold til Centers for Disease Control (CDC).
Tidsramme: 30 dager

Kriterier for en overfladisk snitt-SSI er en infeksjon som oppstår på snittstedet innen 30 dager etter operasjonen som bare involverte huden og subkutant vev og minst ett av følgende:

purulent drenering fra snittet; en organisme isolert fra en kultur av væske fra det overfladiske snittet; snittsmerter, ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, og såret ble åpnet;
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Hershko, Professor, Haemek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 134-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere