Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische appendectomie voor ongecompliceerde blindedarmontsteking: is antimicrobiële profylaxe echt van belang?

26 maart 2015 bijgewerkt door: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel

Laparoscopische appendectomie voor ongecompliceerde blindedarmontsteking: is antimicrobiële profylaxe echt van belang? Gerandomiseerde controleproef

Om het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan voor acute ongecompliceerde appendicitis en die worden behandeld met een enkelvoudige dosis antibiotica versus een groep patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaat zonder behandeling met antibiotica. De patiënt krijgt voor de operatie een enkele dosis perioperatieve antibiotica of geen antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische appendectomieën worden uitgevoerd door een van de 6 institutionele behandelende chirurgen. US en/of abdominale CT-scans worden verkregen als klinisch noodzakelijk om de diagnose appendicitis te stellen. Alle appendectomieën worden laparoscopisch geïnitieerd. Postoperatieve opdrachten worden gecontroleerd via een standaard elektronische opdrachtset voor alle operaties.

Patiënten die bij appendectomie acute ongecompliceerde appendicitis blijken te hebben, worden gerandomiseerd naar een enkelvoudige dosis perioperatieve antibiotica. Op de postoperatieve dag zeven na de operatie worden alle patiënten op de polikliniek onderzocht op de aanwezigheid van een postoperatieve wondinfectie. dan zal worden gevolgd gedurende 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van acute appendicitis op basis van klinisch onderzoek, US en/of computertomografische (CT) scan en acute ongecompliceerde appendicitis bij laparoscopische appendectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor een van de medicijnen in het onderzoek.
  • Degenen met een abces geïdentificeerd door computertomografische (CT) scan vóór de operatie zijn niet opgenomen in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antibiotica perioperatief
dosis peri-operatieve antibiotica (cefamezin 1g IV; metronidazol 500 mg IV) Dit is de standaardzorg van de afdeling
Geneesmiddel: cefamezin 1g IV
perioperatieve antibiotica (Cefamizin 1g IV; )
Andere namen:
  • Cefotaxim
Geneesmiddel: metronidazol 500 mg IV
perioperatieve antibiotica (metronidazol 500 mg IV)
Andere namen:
  • fagyl
Placebo-vergelijker: placebo - Geen antibiotica perioperatief
De ingreep is geen antibiotica perioperatief
Geneesmiddel: Placebo
Geen perioperatieve antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste doel van de studie is postoperatieve wondinfectie (SSI), gedefinieerd volgens de Centers for Disease Control (CDC).
Tijdsspanne: 30 dagen

Criteria voor een oppervlakkige incisie-POWI zijn een infectie die optreedt op de plaats van de incisie binnen 30 dagen na de operatie waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel zijn betrokken, en ten minste een van de volgende:

purulente drainage van de incisie; een organisme geïsoleerd uit een kweek van vloeistof uit de oppervlakkige incisie; incisiepijn, gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of hitte, en de wond was geopend;
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Hershko, Professor, HaEmek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren