Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая аппендэктомия при неосложненном аппендиците: действительно ли имеет значение антимикробная профилактика?

26 марта 2015 г. обновлено: Dan Hershko, HaEmek Medical Center, Israel

Лапароскопическая аппендэктомия при неосложненном аппендиците: действительно ли имеет значение антимикробная профилактика? Рандомизированное контрольное исследование

Сравнить частоту инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию по поводу острого неосложненного аппендицита и получавших однократную дозу антибиотиков, по сравнению с группой пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию без лечения антибиотиками. Пациенту будут давать либо однократную дозу периоперационных антибиотиков, либо не давать антибиотики перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическая аппендэктомия выполняется одним из 6 стационарных хирургов. УЗИ и/или КТ брюшной полости выполняются по мере необходимости для постановки диагноза аппендицита. Все аппендэктомии начинают лапароскопически. Послеоперационные распоряжения контролируются с помощью стандартного электронного распоряжения, установленного на все операции.

Пациенты с острым неосложненным аппендицитом при аппендэктомии будут рандомизированы для получения либо однократной дозы периоперационных антибиотиков. В послеоперационном периоде, на седьмые сутки после операции все больные будут обследованы в поликлинике на наличие инфекции области хирургического вмешательства. затем будет наблюдаться в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз острого аппендицита на основании клинического осмотра, УЗИ и/или компьютерной томографии (КТ) и острого неосложненного аппендицита при лапароскопической аппендэктомии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с задокументированной аллергией на любой из препаратов, участвовавших в исследовании.
  • Пациенты с абсцессом, выявленным с помощью компьютерной томографии (КТ) до операции, не включаются в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антибиотики периоперационно
доза периоперационных антибиотиков (цефамезин 1 г в/в; метронидазол 500 мг в/в) Это стандарт лечения отделения
Лекарство: цефамезин 1 г в/в
периоперационные антибиотики (Цефамизин 1 г в/в; )
Другие имена:
  • Цефотаксим
Лекарство: метронидазол 500 мг в/в
периоперационные антибиотики (метронидазол 500 мг внутривенно)
Другие имена:
  • фальгил
Плацебо Компаратор: плацебо - без антибиотиков в периоперационный период
Вмешательство без антибиотиков в периоперационном периоде
Лекарство: Плацебо
Нет периоперационных антибиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью исследования является инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), определенная в соответствии с Центрами по контролю за заболеваниями (CDC).
Временное ограничение: 30 дней

Критериями поверхностной послеоперационной ИОХВ являются инфекция, возникшая в месте разреза в течение 30 дней после операции, которая затрагивает только кожу и подкожную клетчатку, и по крайней мере один из следующих признаков:

гнойное отделяемое из разреза; микроорганизм, выделенный из культуры жидкости из поверхностного разреза; послеоперационная боль, нежность, локальный отек, покраснение или жар, и рана была открыта;
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Dan Hershko, Professor, Haemek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 134-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться