小气道疾病患儿的氟尼缩松 HFA
2017年12月13日 更新者：Nemr Eid、University of Louisville
本研究的目的是了解两种剂量的 Flunisolide HFA（FDA 批准用于治疗哮喘的吸入药物）如何影响哮喘儿童的小气道。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、平行、开放标签研究。
主要目的是比较肺活量值的平均变化（用力呼气容积 1 (FEV1) 和用力呼气流量 25-75% (FEF 25-75%) 和脉冲振荡系统 (IOS) 值（5 Hz 时的阻力 (R5 )、从基线到第 6 周的 20 Hz 电阻 (R20)、电抗面积 (AX)、共振频率 (Fres)，参与者将氟尼缩松氢氟烷 (HFA) 1 次吸入 BID 和氟尼缩松 HFA 2 吸入 BID 随机化。
从基线到六周随访的分数变化最初将使用配对 t 检验和趋势卡方检验进行比较。
重复测量将使用广义线性混合效应回归模型 (GLMM) 技术进行分析。
对于持续的结果（例如
FEV1、FEF 25-75%、Fres、5 Hz 时的电抗 (X5)、AX、R5-R20)。
将使用身份链接功能和正态分布。
对于计数数据（例如，使用 β-激动剂、咳嗽发作、喘息发作等），将使用对数链接函数和泊松分布。
如果我们对结果进行二分法（例如，使用了 β 激动剂、发生咳嗽等），将使用对数关联函数和伯努利分布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Pediatric Pulmonology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘的诊断
- 父母或法定监护人的知情同意
- 筛选访问时 6 岁至 18 岁
- 遵守现场调查员判断的药物使用、研究访问和研究程序的能力
- FEF 25-75% < 预测值的 65% 作为小气道疾病的标志
排除标准：
- 筛查访视或基线访视时出现急性喘息
- 急性并发呼吸道感染，定义为筛查访视前 1 周或基线访视前 3 周内咳嗽、喘息或呼吸频率增加
- 筛选访视或基线访视时氧饱和度 <95%
- 现场调查员确定的具有临床意义的上呼吸道阻塞（例如 严重的喉软化症，扁桃体明显增大，打鼾明显，诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 严重的胃食管反流，定义为尽管进行了抗反流治疗但仍持续频繁呕吐
- 由现场调查员确定会危及受试者安全或研究数据质量的物理发现
- 基线访问后 7 天内使用吸入皮质类固醇 (ICS)； 30天内全身性类固醇
- 囊性纤维化、间质性肺病 (ILD) 严重支气管肺发育不良 (BPD) 病史或除哮喘以外的其他重要呼吸系统疾病
- 怀孕的潜在受试者可能不会参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟尼缩松 160 微克/天
在 6 周的研究期间，患者每天两次吸入氟尼缩松 HFA 80 微克，每天总共 160 微克
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有源比较器：氟尼缩松 320 微克/天
在 6 周的研究期间，患者每天两次吸入氟尼缩松 HFA 160 微克，每天总共 320 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟尼缩松后肺量计用力呼气量 1 (FEV1)
大体时间：基线治疗前后和六周随访
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呼吸研究中最常用的结果
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基线治疗前后和六周随访
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氟尼缩松处理后的脉冲振荡法 (IOS) 电抗面积 (AX)
大体时间：基线和六周随访
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小气道功能障碍的综合测量。
IOS 分数的降低表示改进。
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基线和六周随访
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用力呼气流量 25-75% (FEF 25-75%)
大体时间：基线和六周随访
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间接评估小气道功能。
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基线和六周随访
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脉冲振荡法 (IOS) 电阻 5 (R5)
大体时间：初次访问和六周随访
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呼吸系统在 5 Hz 时的阻力是总气道阻力的量度。
升高的值表示呼吸功能障碍。
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初次访问和六周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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