Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флунизолид HFA у детей с заболеванием мелких дыхательных путей

13 декабря 2017 г. обновлено: Nemr Eid, University of Louisville
Цель этого исследования — увидеть, как две дозы Flunisolide HFA (ингаляционный препарат, одобренный FDA для лечения астмы) влияют на мелкие дыхательные пути у детей с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить среднее изменение спирометрических значений (объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1) и скорость форсированного выдоха 25-75% (ОФВ 25-75%) и значений системы импульсной осциллометрии (IOS) (сопротивление при 5 Гц (R5). ), Сопротивление при 20 Гц (R20), Площадь реактивного сопротивления (AX), Резонансная частота (Fres)) от исходного уровня до 6-й недели от участников рандомизированных ингаляций флунизолида гидрофторалкана (HFA) 1 дважды в день и флунизолида HFA 2 ингаляции два раза в день. Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до шестинедельного наблюдения первоначально будут сравниваться с использованием парных t-тестов и тестов хи-квадрат для определения тренда. Повторные измерения будут проанализированы с использованием методов обобщенного линейного регрессионного моделирования со смешанными эффектами (GLMM). Для непрерывных результатов (например, FEV1, FEF 25-75%, Fres, реактивное сопротивление при 5 Гц (X5), AX, R5-R20). Будут использоваться функция связи идентичности и нормальное распределение. Для данных подсчета (например, использование бета-агонистов, эпизоды кашля, эпизоды свистящего дыхания и т. д.) будут использоваться функция логарифмической связи и распределение Пуассона. Если мы дихотомизируем результаты (например, был использован бета-агонист, возник кашель и т. д.), будет использоваться функция логит-связи и распределение Бернулли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика астмы
  • Информированное согласие родителя или законного опекуна
  • Возраст от 6 до 18 лет на момент скринингового визита
  • способность соблюдать режим приема лекарств, учебные визиты и исследовательские процедуры по оценке исследователя на месте
  • FEF 25-75% <65% от должного как маркер заболевания мелких дыхательных путей

Критерий исключения:

  • Острые свистящие хрипы во время скринингового визита или во время исходного визита
  • Острая интеркуррентная респираторная инфекция, определяемая как учащение кашля, хрипов или частоты дыхания с началом за 1 неделю до визита для скрининга или за 3 недели до исходного визита
  • Насыщение кислородом <95% при скрининговом визите или при исходном визите
  • Клинически значимая обструкция верхних дыхательных путей по определению исследователя участка (например, тяжелая ларингомаляция, заметное увеличение миндалин, выраженный храп, диагностировано обструктивное апноэ сна.
  • Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, определяемый как постоянная частая рвота, несмотря на антирефлюксную терапию.
  • Физические данные, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования, как это определено исследователем на месте
  • Использование ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение 7 дней после исходного визита; системные стероиды в течение 30 дней
  • Муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), тяжелая бронхолегочная дисплазия (БЛД) в анамнезе или другое серьезное заболевание органов дыхания, кроме астмы
  • Потенциальные беременные субъекты не могут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флунизолид 160 мкг в день
Пациенты будут получать ингаляционный Flunisolide HFA 80 мкг два раза в день, всего 160 мкг в день в течение 6-недельного периода исследования.
Лекарство: Флунизолид ЗДВ
Активный компаратор: Флунизолид 320 мкг в день
Пациенты будут получать ингаляционный Flunisolide HFA 160 мкг два раза в день, всего 320 мкг в день в течение 6-недельного периода исследования.
Лекарство: Флунизолид ЗДВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия форсированного выдоха, объем 1 (ОФВ1) после флунизолида
Временное ограничение: До и после лечения на исходном уровне и через шесть недель наблюдения
наиболее часто используемый результат в респираторных исследованиях
До и после лечения на исходном уровне и через шесть недель наблюдения
Импульсная осциллометрия (IOS) Площадь реактивного сопротивления (AX) после лечения флунизолидом
Временное ограничение: Исходный уровень и шестинедельное наблюдение
Составной показатель дисфункции мелких дыхательных путей. Снижение показателей IOS указывает на улучшение.
Исходный уровень и шестинедельное наблюдение
Спирометрия Поток форсированного выдоха 25-75% (ФСВ 25-75%)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель последующего наблюдения
Косвенно оценить функцию мелких дыхательных путей.
исходный уровень и шесть недель последующего наблюдения
Импульсная осциллометрия (IOS) Сопротивление 5 (R5)
Временное ограничение: первоначальный визит и шестинедельное наблюдение
Сопротивление дыхательной системы на частоте 5 Гц является мерой общего сопротивления дыхательных путей. Повышенное значение свидетельствует о нарушении функции дыхания.
первоначальный визит и шестинедельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.1024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флунизолид ЗДВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться