小さな気道疾患の小児におけるフルニソリド HFA
2017年12月13日 更新者：Nemr Eid、University of Louisville
この研究の目的は、フルニソリド HFA (FDA 承認の喘息治療用吸入薬) の 2 回投与が、喘息の子供の細い気道にどのように影響するかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化並行非盲検試験です。
主な目的は、肺活量測定値 (強制呼気量 1 (FEV1) および強制呼気流量 25 ～ 75% (FEF 25 ～ 75%) およびインパルス オシロメトリー システム (IOS) 値 (5 Hz での抵抗 (R5 ）、20 Hz での抵抗（R20）、リアクタンスの面積（AX）、共振周波数（Fres））は、ベースラインから 6 週目までの参加者からランダム化されたフルニソリド ヒドロフルオロアルカン（HFA）1 吸入 BID およびフルニソリド HFA 2 吸入 BID まで。
ベースラインから 6 週間のフォローアップまでのスコアの変化は、最初に対応のある t 検定と傾向のカイ 2 乗検定を使用して比較されます。
反復測定は、一般化線形混合効果回帰モデリング (GLMM) 手法を使用して分析されます。
継続的な結果 (例:
FEV1、FEF 25 ～ 75%、Fres、5 Hz でのリアクタンス (X5)、AX、R5 ～ R20)。
恒等リンク関数と正規分布が使用されます。
カウントデータ (例えば、ベータ作動薬の使用、咳のエピソード、喘鳴のエピソードなど) には、ログリンク関数とポアソン分布が使用されます。
結果を二分する場合 (たとえば、ベータ アゴニストが使用された、咳が発生したなど)、ロジット リンク関数とベルヌーイ分布が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Pediatric Pulmonology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の診断
- 親または法定後見人によるインフォームド コンセント
- スクリーニング来院時の6歳から18歳
- サイト調査者によって判断された、薬物使用、研究訪問、および研究手順を順守する能力
- FEF 25-75% 狭小気道疾患のマーカーとして予測される値の 65% 未満
除外基準:
- スクリーニング来院時またはベースライン来院時の急性喘鳴
- -咳、喘鳴、または呼吸数の増加として定義される急性併発性呼吸器感染症 スクリーニング訪問の1週間前またはベースライン訪問の3週間前に発症
- -スクリーニング訪問時またはベースライン訪問時の酸素飽和度<95％
- -サイト調査官によって決定された臨床的に重大な上気道閉塞（例： 重度の喉頭軟化症、著しく肥大した扁桃腺、重大ないびき、閉塞性睡眠時無呼吸と診断されました。
- 重度の胃食道逆流症、抗逆流療法にもかかわらず持続する頻回の嘔吐と定義
- -被験者の安全性または研究データの質を損なう可能性のある身体的所見は、サイト調査官によって決定されます
- -吸入コルチコステロイド（ICS）は、ベースライン訪問から7日以内に使用します。 30日以内の全身ステロイド
- -嚢胞性線維症、間質性肺疾患（ILD）の病歴 重度の気管支肺異形成（BPD）または喘息以外のその他の重大な呼吸器疾患
- 妊娠している可能性のある被験者は、研究に登録できない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルニソリド 1 日あたり 160 mcg
患者は、吸入フルニソリド HFA 80 mcg を 1 日 2 回、1 日あたり合計 160 mcg を 6 週間の研究期間にわたって受け取ります。
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アクティブコンパレータ：フルニソリド 1 日あたり 320 mcg
患者は吸入フルニソリド HFA 160 mcg を 1 日 2 回、1 日あたり合計 320 mcg を 6 週間の研究期間にわたって受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルニソリド後のスパイロメトリー強制呼気量 1 (FEV1)
時間枠：ベースラインでの治療前後および 6 週間のフォローアップ
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呼吸研究で最も使用される結果
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ベースラインでの治療前後および 6 週間のフォローアップ
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フルニソリド処理後のインパルスオシロメトリー (IOS) リアクタンス面積 (AX)
時間枠：ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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小気道機能障害の複合尺度。
IOS スコアの減少は改善を示します。
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ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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スパイロメトリー強制呼気流量 25-75% (FEF 25-75%)
時間枠：ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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小気道機能を間接的に評価します。
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ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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インパルスオシロメトリー (IOS) 抵抗 5 (R5)
時間枠：最初の訪問と6週間のフォローアップ
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5 Hz での呼吸器系の抵抗は、全気道抵抗の尺度です。
上昇した値は、呼吸機能障害を示しています。
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最初の訪問と6週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルニソリド HFAの臨床試験
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.募集
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.終了しました
-
MDRCJohns Hopkins University; Columbia University; University of Georgia; Mathematica Policy Research... と他の協力者積極的、募集していない