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Flunisolide HFA chez les enfants atteints d'une maladie des petites voies respiratoires

13 décembre 2017 mis à jour par: Nemr Eid, University of Louisville
Le but de cette étude est de voir comment deux doses de Flunisolide HFA (un médicament inhalé approuvé par la FDA pour traiter l'asthme) affectent les petites voies respiratoires chez les enfants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, parallèle et ouverte. L'objectif principal est de comparer la variation moyenne des valeurs spirométriques (volume expiratoire forcé 1 (FEV1) et débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF 25-75 %) et valeurs du système d'oscillométrie d'impulsion (IOS) (résistance à 5 Hz (R5 ), Résistance à 20 Hz (R20), Aire de réactance (AX), Fréquence de résonance (Fres)) de la ligne de base à la semaine 6 de participants randomisés flunisolide hydrofluoroalcane (HFA) 1 inhalation BID et flunisolide HFA 2 inhalations BID. L'évolution des scores entre le départ et le suivi de six semaines sera initialement comparée à l'aide de tests t appariés et de tests du chi carré pour la tendance. Les mesures répétées seront analysées à l'aide de techniques de modélisation de régression linéaire généralisée à effets mixtes (GLMM). Pour les résultats continus (par ex. FEV1, FEF 25-75 %, Fres, réactance à 5 Hz (X5), AX, R5-R20). La fonction de lien d'identité et la distribution normale seront utilisées. Pour les données de comptage (par exemple, utilisation de bêta-agonistes, épisodes de toux, épisodes de respiration sifflante, etc.), la fonction de lien logarithmique et la distribution de Poisson seront utilisées. Si nous dichotomisons les résultats (par exemple, un bêta-agoniste a été utilisé, une toux s'est produite, etc.), la fonction de lien logit et la distribution de Bernoulli seront utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal
  • 6 ans à 18 ans lors de la visite de dépistage
  • capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments, aux visites d'étude et aux procédures d'étude telles que jugées par l'investigateur du site
  • FEF 25-75 % <65 % de la valeur prédite en tant que marqueur de la maladie des petites voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Respiration sifflante aiguë lors de la visite de dépistage ou lors de la visite de référence
  • Infection respiratoire intercurrente aiguë, définie comme une augmentation de la toux, de la respiration sifflante ou de la fréquence respiratoire avec apparition dans la semaine précédant la visite de dépistage ou dans les 3 semaines précédant la visite de référence
  • Saturation en oxygène < 95 % à la visite de dépistage ou à la visite de référence
  • Obstruction cliniquement significative des voies respiratoires supérieures déterminée par l'investigateur du site (par ex. laryngomalacie sévère, amygdales hypertrophiées, ronflement important, apnée obstructive du sommeil diagnostiquée.
  • Reflux gastro-oesophagien sévère, défini comme des vomissements fréquents persistants malgré un traitement anti-reflux
  • Résultats physiques qui compromettraient la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur du site
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) dans les 7 jours suivant la visite de référence ; stéroïdes systémiques dans les 30 jours
  • Fibrose kystique, maladie pulmonaire interstitielle (MPI) antécédents de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) sévère ou autre maladie respiratoire sous-jacente importante en dehors de l'asthme
  • Les sujets potentiels qui sont enceintes ne peuvent pas s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flunisolide 160 mcg par jour
Les patients recevront Flunisolide HFA inhalé 80 mcg deux fois par jour pour un total de 160 mcg par jour pendant la période d'étude de 6 semaines
Médicament: Flunisolide HFA
Comparateur actif: Flunisolide 320 mcg par jour
Les patients recevront Flunisolide HFA inhalé 160 mcg deux fois par jour pour un total de 320 mcg par jour pendant la période d'étude de 6 semaines
Médicament: Flunisolide HFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Après Flunisolide
Délai: Avant et après le traitement au départ et suivi de six semaines
le résultat le plus utilisé dans les études respiratoires
Avant et après le traitement au départ et suivi de six semaines
Oscillométrie impulsionnelle (IOS) Zone de réactance (AX) après traitement Flunisolide
Délai: Base de référence et suivi de six semaines
Une mesure composite du dysfonctionnement des petites voies respiratoires. Une réduction des scores IOS indique une amélioration.
Base de référence et suivi de six semaines
Spirométrie Débit Expiratoire Forcé 25-75% (FEF 25-75%)
Délai: ligne de base et suivi de six semaines
Évaluer indirectement la fonction des petites voies respiratoires.
ligne de base et suivi de six semaines
Oscillométrie d'impulsion (IOS) Résistance 5 (R5)
Délai: visite initiale et suivi de six semaines
La résistance du système respiratoire à 5 Hz est une mesure de la résistance totale des voies respiratoires. Une valeur élevée indique un dysfonctionnement respiratoire.
visite initiale et suivi de six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Meda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.1024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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