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Flunisolide HFA en niños con enfermedad de las vías respiratorias pequeñas

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Nemr Eid, University of Louisville
El propósito de este estudio es ver cómo dos dosis de Flunisolide HFA (un medicamento inhalado aprobado por la FDA para tratar el asma) afectan las vías respiratorias pequeñas en niños con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y abierto. El objetivo principal es comparar el cambio promedio en los valores espirométricos (Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) y Flujo espiratorio forzado 25-75 % (FEF 25-75 %) y los valores del Sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (Resistencia a 5 Hz (R5 ), Resistencia a 20 Hz (R20), Área de reactancia (AX), Frecuencia de resonancia (Fres)) desde el inicio hasta la semana 6 de participantes asignados al azar a flunisolida hidrofluoroalcano (HFA) 1 inhalación BID y a flunisolida HFA 2 inhalaciones BID. El cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de seis semanas se comparará inicialmente mediante pruebas t pareadas y pruebas de chi-cuadrado para la tendencia. Las mediciones repetidas se analizarán utilizando técnicas de modelado de regresión de efectos mixtos lineales generalizados (GLMM). Para resultados continuos (por ej. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reactancia a 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Se utilizará la función de enlace de identidad y la distribución normal. Para los datos de recuento (p. ej., uso de agonistas beta, episodios de tos, episodios de sibilancias, etc.) se utilizará la función de enlace de registro y la distribución de Poisson. Si dicotomizamos los resultados (p. ej., se usó un agonista beta, se produjo tos, etc.) se usará la función de enlace logit y la distribución de Bernoulli.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del asma
  • Consentimiento informado del padre o tutor legal
  • 6 años a 18 años de edad en la visita de selección
  • capacidad para cumplir con el uso de medicamentos, visitas de estudio y procedimientos de estudio según lo juzgue el investigador del sitio
  • FEF 25-75 % <65 % del previsto como marcador de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas

Criterio de exclusión:

  • Sibilancias agudas en la visita de selección o en la visita inicial
  • Infección respiratoria intercurrente aguda, definida como un aumento de la tos, sibilancias o frecuencia respiratoria con inicio en 1 semana anterior a la visita de selección o 3 semanas anteriores a la visita inicial
  • Saturación de oxígeno <95 % en la visita de selección o en la visita inicial
  • Obstrucción clínicamente significativa de las vías respiratorias superiores según lo determinado por el investigador del sitio (p. laringomalacia severa, amígdalas marcadamente agrandadas, ronquidos significativos, apnea obstructiva del sueño diagnosticada.
  • Reflujo gastroesofágico severo, definido como emesis frecuente persistente a pesar de la terapia antirreflujo
  • Hallazgos físicos que comprometerían la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio según lo determine el investigador del sitio
  • Uso de corticosteroides inhalados (ICS) dentro de los 7 días de la visita inicial; esteroides sistémicos dentro de los 30 días
  • Fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), antecedentes de displasia broncopulmonar (DBP) grave u otra enfermedad respiratoria significativa subyacente aparte del asma
  • Los sujetos potenciales que están embarazadas no pueden inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flunisolida 160 mcg por día
Los pacientes recibirán Flunisolide HFA inhalado 80 mcg dos veces al día para un total de 160 mcg por día durante el período de estudio de 6 semanas.
Droga: Flunisolida HFA
Comparador activo: Flunisolida 320 mcg por día
Los pacientes recibirán Flunisolide HFA inhalado 160 mcg dos veces al día para un total de 320 mcg por día durante el período de estudio de 6 semanas.
Droga: Flunisolida HFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) después de flunisolida
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento al inicio y seis semanas de seguimiento
el desenlace más utilizado en estudios respiratorios
Antes y después del tratamiento al inicio y seis semanas de seguimiento
Oscilometría de impulso (IOS) Área de reactancia (AX) después del tratamiento con flunisolida
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas de seguimiento
Una medida compuesta de disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Una reducción en las puntuaciones de IOS indica una mejora.
Línea de base y seis semanas de seguimiento
Espirometría Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF 25-75%)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas de seguimiento
Evaluar indirectamente la función de las vías respiratorias pequeñas.
línea de base y seis semanas de seguimiento
Oscilometría de impulso (IOS) Resistencia 5 (R5)
Periodo de tiempo: visita inicial y seis semanas de seguimiento
La resistencia del sistema respiratorio a 5 Hz es una medida de la resistencia total de las vías respiratorias. Un valor elevado es indicativo de disfunción respiratoria.
visita inicial y seis semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Meda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14.1024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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