Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flunisolide HFA bij kinderen met kleine luchtwegaandoeningen

13 december 2017 bijgewerkt door: Nemr Eid, University of Louisville
Het doel van deze studie is om te zien hoe twee doses Flunisolide HFA (een door de FDA goedgekeurde inhalatiemedicatie voor de behandeling van astma) de kleine luchtwegen bij kinderen met astma beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, open-label studie. Het primaire doel is om de gemiddelde verandering in spirometrische waarden (geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) en geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF 25-75%) en Impulse Oscillometry System (IOS)-waarden (weerstand bij 5 Hz (R5 ), Weerstand bij 20 Hz (R20), Reactantiegebied (AX), Resonantiefrequentie (Fres)) van baseline tot week 6 van deelnemers gerandomiseerd flunisolide hydrofluoralkane (HFA) 1 inhalatie BID en flunisolide HFA 2 inhalaties BID. De verandering in scores vanaf de basislijn tot de follow-up van zes weken zal in eerste instantie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-testen en Chi-kwadraattesten voor trend. Herhaalde metingen zullen worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodelleringstechnieken (GLMM). Voor continue uitkomsten (bijv. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reactantie bij 5 Hz (X5), AX, R5-R20). De identiteitskoppelingsfunctie en normale verdeling worden gebruikt. Voor telgegevens (bijv. gebruik van bèta-agonisten, episodes van hoesten, episodes van piepende ademhaling, enz.) worden de loglinkfunctie en de Poisson-verdeling gebruikt. Als we de uitkomsten dichotomiseren (er is bijvoorbeeld een bèta-agonist gebruikt, er is gehoest, enz.), worden de logit-linkfunctie en de Bernoulli-verdeling gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd
  • 6 jaar tot 18 jaar bij screeningbezoek
  • het vermogen om zich te houden aan medicatiegebruik, studiebezoeken en studieprocedures zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker
  • FEF 25-75% <65% van voorspeld als marker voor kleine luchtwegaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Acute piepende ademhaling bij screeningbezoek of bij baselinebezoek
  • Acute intercurrente luchtweginfectie, gedefinieerd als een toename van hoesten, piepende ademhaling of ademhalingsfrequentie die begint in 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek of 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Zuurstofverzadiging <95% bij screeningbezoek of bij baselinebezoek
  • Klinisch significante obstructie van de bovenste luchtwegen zoals bepaald door de Site Investigator (bijv. ernstige laryngomalacie, duidelijk vergrote amandelen, aanzienlijk snurken, diagnose van obstructieve slaapapneu.
  • Ernstige gastro-oesofageale reflux, gedefinieerd als aanhoudend frequent braken ondanks antirefluxtherapie
  • Fysieke bevindingen die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de locatieonderzoeker
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) binnen 7 dagen na baselinebezoek; systemische steroïden binnen 30 dagen
  • Cystische fibrose, interstitiële longziekte (ILD) voorgeschiedenis van ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) of een andere onderliggende significante luchtwegaandoening behalve astma
  • Potentiële proefpersonen die zwanger zijn, mogen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flunisolide 160 mcg per dag
Patiënten zullen Flunisolide HFA 80 mcg tweemaal daags geïnhaleerd krijgen voor een totaal van 160 mcg per dag gedurende de studieperiode van 6 weken
Geneesmiddel: Flunisolide HFA
Actieve vergelijker: Flunisolide 320 mcg per dag
Patiënten zullen Flunisolide HFA 160 mcg tweemaal daags geïnhaleerd krijgen voor een totaal van 320 mcg per dag gedurende de studieperiode van 6 weken
Geneesmiddel: Flunisolide HFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) na Flunisolide
Tijdsspanne: Voor en na behandeling bij baseline en zes weken follow-up
de meest gebruikte uitkomst in respiratoire studies
Voor en na behandeling bij baseline en zes weken follow-up
Impulsoscillometrie (IOS) Area of ​​Reactance (AX) na Flunisolide-behandeling
Tijdsspanne: Baseline en zes weken follow-up
Een samengestelde maat voor disfunctie van de kleine luchtwegen. Een verlaging van de IOS-scores wijst op een verbetering.
Baseline en zes weken follow-up
Spirometrie Geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF 25-75%)
Tijdsspanne: basislijn en zes weken follow-up
Beoordeel indirect de functie van de kleine luchtwegen.
basislijn en zes weken follow-up
Impulsoscillometrie (IOS) Weerstand 5 (R5)
Tijdsspanne: eerste bezoek en zes weken follow-up
Weerstand van het ademhalingssysteem bij 5 Hz is een maat voor de totale luchtwegweerstand. Verhoogde waarde is indicatief voor ademhalingsdisfunctie.
eerste bezoek en zes weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.1024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flunisolide HFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren