Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flunisolide HFA hos børn med små luftvejssygdomme

13. december 2017 opdateret af: Nemr Eid, University of Louisville
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan to doser Flunisolide HFA (en FDA godkendt inhalationsmedicin til behandling af astma) påvirker de små luftveje hos børn med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelt, åbent studie. Det primære formål er at sammenligne den gennemsnitlige ændring i spirometriske værdier (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) og Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75%) og Impulse Oscillometri System (IOS) værdier (modstand ved 5 Hz (R5) ), Resistens ved 20 Hz (R20), Reaktansområdet (AX), Resonansfrekvens (Fres)) fra baseline til uge 6 fra deltagere randomiseret flunisolid hydrofluoralkan (HFA) 1 inhalation BID og til flunisolid HFA 2 inhalationer BID. Ændringen i score fra baseline til seks ugers opfølgning vil indledningsvis blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests og chi-kvadrattests for trend. Gentagne målinger vil blive analyseret ved brug af generaliseret lineær mixed-effects regressionsmodellering (GLMM) teknikker. For kontinuerlige resultater (f.eks. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktans ved 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Identitetslinkfunktionen og normalfordelingen vil blive brugt. Til tælledata (f.eks. brug af Beta-agonister, episoder med hoste, episoder med hvæsende vejrtrækning osv.) vil log-link-funktionen og Poisson-fordelingen blive brugt. Hvis vi dikotomiserer resultaterne (f.eks. blev der brugt en Beta-agonist, der opstod hoste osv.), vil logit-linkfunktionen og Bernoulli-fordelingen blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Informeret samtykke fra forælder eller værge
  • 6 år til 18 år ved screeningsbesøg
  • evne til at overholde medicinbrug, studiebesøg og undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets investigator
  • FEF 25-75% <65% af forudsagt som markør for små luftvejssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hvæsen ved screeningsbesøg eller ved baselinebesøg
  • Akut interkurrent luftvejsinfektion, defineret som en stigning i hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsfrekvens med indtræden 1 uge før screeningsbesøg eller 3 uger før baseline besøg
  • Iltmætning <95 % ved screeningsbesøg eller ved baselinebesøg
  • Klinisk signifikant obstruktion af øvre luftveje som bestemt af stedets efterforsker (f.eks. svær laryngomalaci, markant forstørrede mandler, betydelig snorken, diagnosticeret obstruktiv søvnapnø.
  • Svær gastroøsofageal refluks, defineret som vedvarende hyppig opkastning på trods af anti-refluksbehandling
  • Fysiske fund, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene som bestemt af stedets investigator
  • Brug af inhalerede kortikosteroider (ICS) inden for 7 dage efter baseline besøg; systemiske steroider inden for 30 dage
  • Cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom (ILD) historie med svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller anden underliggende betydelig luftvejssygdom bortset fra astma
  • Potentielle forsøgspersoner, der er gravide, kan ikke tilmelde sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flunisolide 160 mcg om dagen
Patienterne vil modtage inhaleret Flunisolide HFA 80 mcg to gange dagligt i alt 160 mcg pr. dag i løbet af den 6 uger lange undersøgelsesperiode
Medicin: Flunisolide HFA
Aktiv komparator: Flunisolide 320 mcg om dagen
Patienterne vil modtage inhaleret Flunisolide HFA 160 mcg to gange dagligt i alt 320 mcg pr. dag i løbet af den 6 uger lange undersøgelsesperiode
Medicin: Flunisolide HFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Efter Flunisolide
Tidsramme: Før og efter behandling ved baseline og seks ugers opfølgning
det mest anvendte resultat i respiratoriske undersøgelser
Før og efter behandling ved baseline og seks ugers opfølgning
Impulsoscillometri (IOS) Reaktansområde (AX) efter Flunisolid-behandling
Tidsramme: Baseline og seks ugers opfølgning
Et sammensat mål for dysfunktion i små luftveje. En reduktion i IOS-score indikerer en forbedring.
Baseline og seks ugers opfølgning
Spirometri Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75 %)
Tidsramme: baseline og seks ugers opfølgning
Indirekte vurdere små luftvejsfunktion.
baseline og seks ugers opfølgning
Impulsoscillometri (IOS) modstand 5 (R5)
Tidsramme: første besøg og seks ugers opfølgning
Resistens i åndedrætssystemet ved 5 Hz er et mål for den samlede luftvejsmodstand. Forhøjet værdi er tegn på respiratorisk dysfunktion.
første besøg og seks ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.1024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Flunisolide HFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner