Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flunisolidi HFA pienten hengitysteiden sairauksia sairastavilla lapsilla

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Nemr Eid, University of Louisville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka kaksi annosta Flunisolide HFA:ta (FDA:n hyväksymä inhaloitava lääke astman hoitoon) vaikuttaa astmaa sairastavien lasten pieniin hengitysteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on verrata spirometristen arvojen keskimääräistä muutosta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) ja pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF 25-75 %) sekä impulssioskilometriajärjestelmän (IOS) arvot (resistanssi 5 Hz:llä (R5). ), Resistanssi taajuudella 20 Hz (R20), reaktanssialue (AX), Resonanssitaajuus (Fres)) lähtötasosta viikkoon 6 osallistujilta satunnaistettujen flunisolidihydrofluorialkaanin (HFA) 1 inhalaatio BID ja flunisolidi HFA 2 inhalaatio BID. Pisteiden muutosta lähtötasosta kuuden viikon seurantaan verrataan aluksi käyttämällä parillisia t-testejä ja trendin khin neliötestejä. Toistetut mittaukset analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista sekavaikutelmaregressiomallinnuksen (GLMM) tekniikkaa. Jatkuviin tuloksiin (esim. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktanssi 5 Hz:llä (X5), AX, R5-R20). Identiteettilinkkifunktiota ja normaalijakaumaa käytetään. Laskentatietoihin (esim. beeta-agonistien käyttö, yskimisjaksot, hengityksen vinkuminen jne.) käytetään lokilinkkitoimintoa ja Poisson-jakaumaa. Jos jaamme tulokset kaksijakoiseksi (esim. käytettiin beeta-agonistia, esiintyi yskimistä jne.), käytetään logit-linkkifunktiota ja Bernoulli-jakaumaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astman diagnoosi
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
  • 6-18-vuotiaat seulontakäynnillä
  • kyky noudattaa lääkkeiden käyttöä, opintokäyntejä ja tutkimusmenettelyjä paikan päällä tutkijan arvioiden mukaan
  • FEF 25-75 % < 65 % ennustetaan pienten hengitysteiden sairauden merkkiaineeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hengityksen vinkuminen seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
  • Akuutti väliaikainen hengitystieinfektio, joka määritellään yskän, hengityksen vinkumisen tai hengitystiheyden lisääntymisenä, joka alkaa 1 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai 3 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Happisaturaatio <95 % seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkittävä ylempien hengitysteiden tukos, jonka tutkija on määrittänyt (esim. vaikea laryngomalasia, huomattavasti suurentuneet risat, merkittävä kuorsaus, diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea.
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksi, joka määritellään jatkuvaksi toistuvaksi oksenteluksi refluksihoidosta huolimatta
  • Fyysiset löydökset, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun tutkijan määrittämänä
  • Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö 7 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä; systeemiset steroidit 30 päivän kuluessa
  • Kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) anamneesissa vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) tai muu taustalla oleva merkittävä hengityselinten sairaus astmaa lukuun ottamatta
  • Mahdolliset raskaana olevat koehenkilöt eivät voi ilmoittautua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flunisolidi 160 mcg päivässä
Potilaat saavat inhaloitavaa Flunisolide HFA:ta 80 mikrogrammaa kahdesti päivässä, yhteensä 160 mikrogrammaa päivässä 6 viikon tutkimusjakson aikana.
Lääke: Flunisolidi HFA
Active Comparator: Flunisolidi 320 mcg päivässä
Potilaat saavat inhaloitavaa Flunisolide HFA:ta 160 mikrogrammaa kahdesti päivässä, yhteensä 320 mikrogrammaa päivässä 6 viikon tutkimusjakson aikana.
Lääke: Flunisolidi HFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria, pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) flunisolidin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja kuuden viikon seuranta
hengitystietutkimuksissa eniten käytetty tulos
Ennen hoitoa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja kuuden viikon seuranta
Impulssioskilometria (IOS) Reaktanssialue (AX) Flunisolidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden viikon seuranta
Pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden yhdistelmämittari. IOS-pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja kuuden viikon seuranta
Spirometria pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF 25-75 %)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuuden viikon seuranta
Arvioi epäsuorasti pienten hengitysteiden toiminta.
lähtötilanne ja kuuden viikon seuranta
Impulssioskillometrian (IOS) vastus 5 (R5)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti ja kuuden viikon seuranta
Hengityselinten vastus 5 Hz:llä on hengitysteiden kokonaisvastuksen mitta. Kohonnut arvo kertoo hengityshäiriöstä.
ensimmäinen käynti ja kuuden viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Meda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.1024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden astma

Kliiniset tutkimukset Flunisolidi HFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa