Flunisolide HFA kis légúti betegségben szenvedő gyermekeknél
2017. december 13. frissítette: Nemr Eid, University of Louisville
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hat két adag Flunisolide HFA (az FDA által jóváhagyott inhalációs gyógyszer az asztma kezelésére) asztmás gyermekek kis légutaira.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos, nyílt vizsgálat.
Az elsődleges cél a spirometrikus értékek átlagos változásának összehasonlítása (Forced expiratory volume 1 (FEV1) és Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75%), valamint Impulse Oscillometry System (IOS) értékek (ellenállás 5 Hz-en (R5) ), Ellenállás 20 Hz-en (R20), Reaktancia területe (AX), Rezonancia frekvencia (Fres)) az alapvonaltól a 6. hétig a résztvevőktől randomizált flunisolid hidrofluor-alkán (HFA) 1 inhaláció BID és flunisolid HFA 2 inhaláció BID.
A pontszámok változását az alapvonaltól a hathetes követésig kezdetben páros t-próbákkal és Khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze a trend meghatározásához.
Az ismételt méréseket általánosított lineáris vegyes hatású regressziós modellezési (GLMM) technikákkal elemezzük.
Folyamatos eredményekhez (pl.
FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktancia 5 Hz-en (X5), AX, R5-R20).
A rendszer az identitáslink függvényt és a normál eloszlást fogja használni.
A számlálási adatokhoz (pl. béta-agonisták használata, köhögési epizódok, zihálás epizódok stb.) a log link funkciót és a Poisson-eloszlást kell használni.
Ha dichotomizáljuk az eredményeket (pl. béta-agonistát használtak, köhögés történt stb.), a logit link függvény és a Bernoulli-eloszlás kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Pediatric Pulmonology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma diagnózisa
- A szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása
- 6 éves kortól 18 éves korig a szűrővizsgálaton
- a helyszíni vizsgáló által megítélt gyógyszerhasználat, tanulmányi látogatások és vizsgálati eljárások betartásának képessége
- A FEF 25-75%-a <65%-a előrejelzett kis légúti betegség markere
Kizárási kritériumok:
- Akut sípoló légzés a szűrővizsgálat során vagy a kiindulási vizit alkalmával
- Akut interkurrens légúti fertőzés, amelyet a köhögés, sípoló légzés vagy légzési gyakoriság növekedéseként határoznak meg, amely a szűrővizsgálatot megelőző 1 hétben vagy a kiindulási vizit előtt 3 héttel kezdődik
- Oxigénszaturáció <95% a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával
- Klinikailag szignifikáns felső légúti elzáródás a helyszíni vizsgálat szerint (pl. súlyos laryngomalacia, jelentősen megnagyobbodott mandulák, jelentős horkolás, obstruktív alvási apnoe diagnosztizálása.
- Súlyos gastrooesophagealis reflux, amelyet tartós gyakori hányásként határoznak meg az anti-reflux terápia ellenére
- Olyan fizikai leletek, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét, ahogy azt a helyszíni kutató határozta meg
- Az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazása a kiindulási látogatást követő 7 napon belül; szisztémás szteroidok 30 napon belül
- Cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség (ILD) súlyos bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy egyéb, az asztmán kívül fennálló súlyos légúti betegség anamnézisében
- A potenciálisan terhes alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flunisolid 160 mcg naponta
A betegek naponta kétszer 80 mcg Flunisolide HFA-t kapnak, összesen napi 160 mcg-ot a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Flunisolid 320 mcg naponta
A betegek naponta kétszer 160 mcg Flunisolide HFA-t kapnak, összesen napi 320 mcg-ot a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Flunisolide után
Időkeret: A kezelés előtt és után a kiinduláskor és hat hetes követés
|
a leggyakrabban használt eredmény a légzési vizsgálatokban
|
A kezelés előtt és után a kiinduláskor és hat hetes követés
|
|
Impulzus oszcillometria (IOS) Reaktancia területe (AX) Flunisolid kezelés után
Időkeret: Kiindulási és hathetes nyomon követés
|
A kis légúti diszfunkció összetett mérőszáma.
Az IOS-pontszámok csökkenése javulást jelez.
|
Kiindulási és hathetes nyomon követés
|
|
Spirometria kényszerkilégzési áramlás 25-75% (FEF 25-75%)
Időkeret: alapvonal és hat hetes követés
|
Közvetetten értékelje a kis légutak funkcióját.
|
alapvonal és hat hetes követés
|
|
Impulzus oszcillometriás (IOS) ellenállás 5 (R5)
Időkeret: kezdeti látogatás és hat hetes követés
|
A légzőrendszer ellenállása 5 Hz-en a teljes légúti ellenállás mértéke.
Az emelkedett érték légzési zavart jelez.
|
kezdeti látogatás és hat hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.1024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .