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Flunisolide HFA bei Kindern mit Small Airway Disease

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Nemr Eid, University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sich zwei Dosen von Flunisolide HFA (ein von der FDA zugelassenes inhalatives Medikament zur Behandlung von Asthma) auf die kleinen Atemwege bei Kindern mit Asthma auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele, offene Studie. Das Hauptziel besteht darin, die durchschnittliche Änderung der spirometrischen Werte (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) und Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75 %) und Impulse Oscillometry System (IOS)-Werte (Resistance at 5 Hz (R5 ), Widerstand bei 20 Hz (R20), Reaktanzbereich (AX), Resonanzfrequenz (Fres)) von der Baseline bis Woche 6 von den Teilnehmern, die Flunisolid-Hydrofluoralkan (HFA) 1 Inhalation BID und Flunisolid HFA 2 Inhalationen BID randomisiert erhielten. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur sechswöchigen Nachbeobachtung wird zunächst unter Verwendung von gepaarten t-Tests und Chi-Quadrat-Tests für den Trend verglichen. Wiederholte Messungen werden unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Regressionsmodellierungstechniken mit gemischten Effekten (GLMM) analysiert. Für kontinuierliche Ergebnisse (z. FEV1, FEF 25–75 %, Fres, Reaktanz bei 5 Hz (X5), AX, R5–R20). Es werden die Identitätsbindungsfunktion und die Normalverteilung verwendet. Für Zähldaten (z. B. Verwendung von Beta-Agonisten, Hustenepisoden, Giemepisoden usw.) werden die Log-Link-Funktion und die Poisson-Verteilung verwendet. Wenn wir die Ergebnisse dichotomisieren (z. B. wurde ein Beta-Agonist verwendet, Husten trat auf usw.), werden die Logit-Link-Funktion und die Bernoulli-Verteilung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • 6 Jahre bis 18 Jahre beim Screening-Besuch
  • Fähigkeit, die Einnahme von Medikamenten, Studienbesuche und Studienverfahren einzuhalten, wie vom Prüfer des Zentrums beurteilt
  • FEF 25–75 % < 65 % des Sollwerts als Marker für eine Erkrankung der kleinen Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Akute Keuchatmung beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch
  • Akute interkurrente Atemwegsinfektion, definiert als Anstieg von Husten, Keuchen oder Atemfrequenz mit Beginn 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder 3 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Sauerstoffsättigung < 95 % beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch
  • Klinisch signifikante Obstruktion der oberen Atemwege, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt (z. schwere Laryngomalazie, deutlich vergrößerte Mandeln, starkes Schnarchen, diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe.
  • Schwerer gastroösophagealer Reflux, definiert als anhaltendes häufiges Erbrechen trotz Antirefluxtherapie
  • Körperliche Befunde, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden, wie vom Prüfer des Zentrums festgestellt
  • Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch; systemische Steroide innerhalb von 30 Tagen
  • Zystische Fibrose, interstitielle Lungenerkrankung (ILD) Vorgeschichte schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder einer anderen zugrunde liegenden signifikanten Atemwegserkrankung außer Asthma
  • Potentielle Probanden, die schwanger sind, dürfen nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flunisolid 160 mcg pro Tag
Die Patienten erhalten während des 6-wöchigen Studienzeitraums zweimal täglich 80 mcg Flunisolide HFA inhaliert, also insgesamt 160 mcg pro Tag
Arzneimittel: Flunisolid HFA
Aktiver Komparator: Flunisolid 320 mcg pro Tag
Die Patienten erhalten während der 6-wöchigen Studiendauer zweimal täglich 160 mcg Flunisolide HFA inhaliert, also insgesamt 320 mcg pro Tag
Arzneimittel: Flunisolid HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) nach Flunisolide
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung zu Studienbeginn und sechswöchiger Nachbeobachtung
das am häufigsten verwendete Ergebnis in respiratorischen Studien
Vor und nach der Behandlung zu Studienbeginn und sechswöchiger Nachbeobachtung
Impulsoszillometrie (IOS) Reaktanzbereich (AX) nach Flunisolide-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Ein zusammengesetztes Maß für die Dysfunktion der kleinen Atemwege. Eine Verringerung der IOS-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Spirometrie Forcierter Exspirationsfluss 25–75 % (FEF 25–75 %)
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Beurteilen Sie indirekt die Funktion der kleinen Atemwege.
Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Impulsoszillometrie (IOS) Widerstand 5 (R5)
Zeitfenster: Erstbesuch und sechswöchige Nachsorge
Der Widerstand des Atmungssystems bei 5 Hz ist ein Maß für den gesamten Atemwegswiderstand. Ein erhöhter Wert weist auf eine respiratorische Dysfunktion hin.
Erstbesuch und sechswöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.1024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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