이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소기도 질환이 있는 소아의 플루니솔리드 HFA

2017년 12월 13일 업데이트: Nemr Eid, University of Louisville
이 연구의 목적은 Flunisolide HFA(천식 치료를 위해 FDA에서 승인한 흡입 약물)의 두 용량이 천식이 있는 어린이의 소기도에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 병렬, 오픈 라벨 연구입니다. 주요 목표는 폐활량계 값(강제 호기량 1(FEV1) 및 강제 호기 흐름 25-75%(FEF 25-75%) 및 임펄스 오실로메트리 시스템(IOS) 값(5Hz에서의 저항(R5 ), 20Hz에서의 저항(R20), 리액턴스 면적(AX), 공진 주파수(Fres)) 참가자로부터 기준선에서 6주까지 무작위화된 플루니솔리드 히드로플루오로알칸(HFA) 1 흡입 BID 및 플루니솔리드 HFA 2 흡입 BID. 기준선에서 6주 추적까지의 점수 변화는 초기에 추세에 대한 대응 t-테스트 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 반복 측정은 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델링(GLMM) 기술을 사용하여 분석됩니다. 지속적인 결과(예: FEV1, FEF 25-75%, Fres, 5Hz에서의 리액턴스(X5), AX, R5-R20). ID 연결 기능과 정규 분포가 사용됩니다. 카운트 데이터(예: 베타 작용제 사용, 기침 에피소드, 천명 에피소드 등)의 경우 로그 링크 기능과 포아송 분포가 사용됩니다. 결과를 이분화하면(예: 베타 작용제 사용, 기침 발생 등) 로짓 연결 함수와 Bernoulli 분포가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 진단
  • 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
  • 스크리닝 방문 시 6세~18세
  • 현장 조사관이 판단하는 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수하는 능력
  • FEF 25-75% 소기도 질환의 지표로 예상되는 <65%

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 또는 기준선 방문 시 급성 쌕쌕거림
  • 스크리닝 방문 전 1주 또는 기준선 방문 전 3주에 발병한 기침, 쌕쌕거림 또는 호흡률의 증가로 정의되는 급성 중간 호흡기 감염
  • 스크리닝 방문 또는 기준선 방문 시 산소 포화도 <95%
  • 현장 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 상부 기도 폐쇄(예: 심한 후두연화증, 현저하게 커진 편도선, 상당한 코골이, 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증.
  • 항역류 요법에도 불구하고 지속적인 빈번한 구토로 정의되는 심한 위식도 역류
  • 현장 조사관이 결정한 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 물리적 결과
  • 기준선 방문 7일 이내에 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용; 30일 이내 전신 스테로이드
  • 낭포성 섬유증, 중증 기관지폐 이형성증(BPD)의 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 천식 이외의 기타 근본적인 중요한 호흡기 질환
  • 임신한 잠재적 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루니솔리드 160mcg/일
환자는 6주간의 연구 기간 동안 하루에 총 160mcg의 Flunisolide HFA 80mcg를 하루에 두 번 흡입하게 됩니다.
의약품: 플루니솔리드 HFA
활성 비교기: 플루니솔리드 320mcg/일
환자는 6주간의 연구 기간 동안 하루에 총 320mcg의 Flunisolide HFA 160mcg를 하루에 두 번 흡입하게 됩니다.
의약품: 플루니솔리드 HFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flunisolide 후 폐활량계 강제 호기량 1(FEV1)
기간: 베이스라인에서의 치료 전후 및 6주 추적
호흡기 연구에서 가장 많이 사용되는 결과
베이스라인에서의 치료 전후 및 6주 추적
Flunisolide 처리 후 임펄스 오실로메트리(IOS) 리액턴스 영역(AX)
기간: 기준선 및 6주 후속 조치
소기도 기능 장애의 복합 측정. IOS 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 6주 후속 조치
폐활량 측정 강제 호기 흐름 25-75%(FEF 25-75%)
기간: 기준선 및 6주 후속 조치
소기도 기능을 간접적으로 평가합니다.
기준선 및 6주 후속 조치
임펄스 오실로메트리(IOS) 저항 5(R5)
기간: 최초 방문 및 6주 후속 조치
5Hz에서 호흡계의 저항은 전체 기도 저항의 척도입니다. 상승된 값은 호흡 기능 장애를 나타냅니다.
최초 방문 및 6주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

Meda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14.1024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루니솔리드 HFA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다