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Flunisolide HFA nei bambini con malattia delle piccole vie aeree

13 dicembre 2017 aggiornato da: Nemr Eid, University of Louisville
Lo scopo di questo studio è vedere come due dosi di Flunisolide HFA (un farmaco per inalazione approvato dalla FDA per il trattamento dell'asma) influenzano le piccole vie aeree nei bambini con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto. Lo scopo principale è confrontare la variazione media dei valori spirometrici (volume espiratorio forzato 1 (FEV1) e flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF 25-75%) e i valori del sistema di oscillometria a impulsi (IOS) (resistenza a 5 Hz (R5 ), Resistenza a 20 Hz (R20), Area di reattanza (AX), Frequenza di risonanza (Fres)) dal basale alla settimana 6 dai partecipanti randomizzati a flunisolide idrofluoroalcano (HFA) 1 inalazione BID e a flunisolide HFA 2 inalazioni BID. La variazione dei punteggi dal basale al follow-up di sei settimane verrà inizialmente confrontata utilizzando test t accoppiati e test Chi-quadrato per la tendenza. Le misurazioni ripetute saranno analizzate utilizzando tecniche di regressione lineare generalizzata a effetti misti (GLMM). Per risultati continui (ad es. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reattanza a 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Verranno utilizzate la funzione di collegamento identità e la distribuzione normale. Per i dati di conteggio (ad esempio, uso di beta-agonisti, episodi di tosse, episodi di respiro sibilante, ecc.) verranno utilizzate la funzione di collegamento log e la distribuzione di Poisson. Se dicotomizziamo i risultati (ad esempio, è stato utilizzato un beta-agonista, si è verificata la tosse, ecc.) Verranno utilizzate la funzione di collegamento logit e la distribuzione di Bernoulli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Consenso informato del genitore o del tutore legale
  • 6 anni a 18 anni di età alla visita di screening
  • capacità di rispettare l'uso di farmaci, le visite di studio e le procedure di studio secondo il giudizio del ricercatore del sito
  • FEF 25-75% <65% del previsto come marker per la malattia delle piccole vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Respiro sibilante acuto alla visita di screening o alla visita basale
  • Infezione respiratoria acuta intercorrente, definita come un aumento della tosse, del respiro sibilante o della frequenza respiratoria con insorgenza in 1 settimana prima della visita di screening o 3 settimane prima della visita basale
  • Saturazione di ossigeno <95% alla visita di screening o alla visita di riferimento
  • Ostruzione delle vie aeree superiori clinicamente significativa come determinata dallo sperimentatore del sito (ad es. grave laringomalacia, tonsille marcatamente ingrossate, russamento significativo, apnea notturna ostruttiva diagnosticata.
  • Grave reflusso gastroesofageo, definito come persistente vomito frequente nonostante la terapia antireflusso
  • Reperti fisici che comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio come determinato dal ricercatore del sito
  • Uso di corticosteroidi inalatori (ICS) entro 7 giorni dalla visita al basale; steroidi sistemici entro 30 giorni
  • Fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale (ILD) storia di grave displasia broncopolmonare (BPD) o altra malattia respiratoria sottostante significativa oltre all'asma
  • I potenziali soggetti in stato di gravidanza potrebbero non iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flunisolide 160 mcg al giorno
I pazienti riceveranno Flunisolide HFA per via inalatoria 80 mcg due volte al giorno per un totale di 160 mcg al giorno durante il periodo di studio di 6 settimane
Droga: Flunisolide HFA
Comparatore attivo: Flunisolide 320 mcg al giorno
I pazienti riceveranno Flunisolide HFA per via inalatoria 160 mcg due volte al giorno per un totale di 320 mcg al giorno durante il periodo di studio di 6 settimane
Droga: Flunisolide HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria Volume espiratorio forzato 1 (FEV1) dopo Flunisolide
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento al basale e al follow-up a sei settimane
l'esito più utilizzato negli studi respiratori
Prima e dopo il trattamento al basale e al follow-up a sei settimane
Oscillometria ad impulsi (IOS) Area di reattanza (AX) dopo il trattamento con Flunisolide
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei settimane
Una misura composita della disfunzione delle piccole vie aeree. Una riduzione dei punteggi IOS indica un miglioramento.
Basale e follow-up a sei settimane
Spirometria Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: baseline e sei settimane di follow-up
Valutare indirettamente la funzione delle piccole vie aeree.
baseline e sei settimane di follow-up
Oscillometria a impulsi (IOS) Resistenza 5 (R5)
Lasso di tempo: visita iniziale e follow-up di sei settimane
La resistenza del sistema respiratorio a 5 Hz è una misura della resistenza totale delle vie aeree. Un valore elevato è indicativo di disfunzione respiratoria.
visita iniziale e follow-up di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.1024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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