Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flunisolid HFA u dětí s onemocněním malých dýchacích cest

13. prosince 2017 aktualizováno: Nemr Eid, University of Louisville
Účelem této studie je zjistit, jak dvě dávky Flunisolidu HFA (inhalační lék k léčbě astmatu schválený FDA) ovlivňují malé dýchací cesty u dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená studie. Primárním cílem je porovnat průměrnou změnu spirometrických hodnot (Forced expiratory volume 1 (FEV1) and Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75%) a Impulse Oscilometry System (IOS) hodnot) (Resistance at 5 Hz (R5) ), Odpor při 20 Hz (R20), Oblast reaktance (AX), Rezonanční frekvence (Fres)) od výchozího stavu do 6. týdne od účastníků randomizovaných flunisolid hydrofluoroalkan (HFA) 1 inhalace BID a pro flunisolid HFA 2 inhalace BID. Změna skóre od výchozí hodnoty do šestitýdenního sledování bude zpočátku porovnána pomocí párových t-testů a testů chí-kvadrát pro trend. Opakovaná měření budou analyzována pomocí technik zobecněného lineárního regresního modelování se smíšenými efekty (GLMM). Pro průběžné výsledky (např. FEV1, FEF 25-75 %, Fres, reaktance při 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Použije se funkce identity link a normální distribuce. Pro údaje o počtu (např. použití beta-agonistů, epizody kašle, epizody sípání atd.) se použije funkce log link a Poissonova distribuce. Pokud dichotomizujeme výsledky (např. byl použit beta-agonista, došlo ke kašli atd.), použije se funkce logit link a Bernoulliho rozdělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • 6 let až 18 let při screeningové návštěvě
  • schopnost dodržovat užívání léků, studijní návštěvy a studijní postupy podle posouzení zkoušejícího na místě
  • FEF 25-75 % < 65 % předpokládané hodnoty jako markeru onemocnění malých dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sípání při screeningové návštěvě nebo při základní návštěvě
  • Akutní interkurentní respirační infekce, definovaná jako zvýšení kašle, sípání nebo dechové frekvence s nástupem 1 týden před screeningovou návštěvou nebo 3 týdny před základní návštěvou
  • Saturace kyslíkem <95 % při screeningové návštěvě nebo při základní návštěvě
  • Klinicky významná obstrukce horních cest dýchacích, jak určí vyšetřovatel místa (např. těžká laryngomalacie, výrazně zvětšené mandle, výrazné chrápání, diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe.
  • Těžký gastroezofageální reflux, definovaný jako přetrvávající časté zvracení navzdory antirefluxní léčbě
  • Fyzikální nálezy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie, jak stanoví zkoušející na místě
  • použití inhalačních kortikosteroidů (ICS) do 7 dnů od základní návštěvy; systémové steroidy do 30 dnů
  • Cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo jiného doprovodného závažného respiračního onemocnění kromě astmatu
  • Potenciální subjekty, které jsou těhotné, se do studie nemohou zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flunisolid 160 mcg denně
Pacienti budou dostávat inhalovaný Flunisolide HFA 80 mcg dvakrát denně, celkem 160 mcg denně po dobu 6 týdnů studie
Lék: Flunisolid HFA
Aktivní komparátor: Flunisolid 320 mcg denně
Pacienti budou dostávat inhalovaný Flunisolide HFA 160 mcg dvakrát denně, celkem 320 mcg denně po dobu 6 týdnů studie
Lék: Flunisolid HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie s nuceným výdechem, objem 1 (FEV1) po flunisolidu
Časové okno: Před a po léčbě na začátku a po šesti týdnech sledování
nejpoužívanější výsledek v respiračních studiích
Před a po léčbě na začátku a po šesti týdnech sledování
Impulzní oscilometrie (IOS) Oblast reaktance (AX) po ošetření flunisolidem
Časové okno: Výchozí stav a šestitýdenní sledování
Složené měření dysfunkce malých dýchacích cest. Snížení skóre IOS naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a šestitýdenní sledování
Spirometricky nucený exspirační průtok 25–75 % (FEF 25–75 %)
Časové okno: výchozí stav a šestitýdenní sledování
Nepřímo posoudit funkci malých dýchacích cest.
výchozí stav a šestitýdenní sledování
Odpor impulsní oscilometrie (IOS) 5 (R5)
Časové okno: první návštěva a šestitýdenní sledování
Odpor dýchacího systému při 5 Hz je měřítkem celkového odporu dýchacích cest. Zvýšená hodnota svědčí pro respirační dysfunkci.
první návštěva a šestitýdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Meda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.1024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské astma

Klinické studie na Flunisolid HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit