Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flunisolide HFA hos barn med små luftveissykdommer

13. desember 2017 oppdatert av: Nemr Eid, University of Louisville
Hensikten med denne studien er å se hvordan to doser Flunisolide HFA (en FDA godkjent inhalasjonsmedisin for behandling av astma) påvirker de små luftveiene hos barn med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, parallell, åpen studie. Hovedmålet er å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i spirometriske verdier (Forsert ekspirasjonsvolum 1 (FEV1) og Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75%) og Impulse Oscillometric System (IOS) verdier (motstand ved 5 Hz (R5) ), Resistens ved 20 Hz (R20), Reaktansområdet (AX), Resonansfrekvens (Fres)) fra baseline til uke 6 fra deltakere randomisert flunisolid hydrofluoralkan (HFA) 1 inhalasjon BID og til flunisolide HFA 2 inhalasjoner BID. Endringen i skårer fra baseline til seks ukers oppfølging vil i første omgang bli sammenlignet med parede t-tester og chi-kvadrat-tester for trend. Gjentatte målinger vil bli analysert ved bruk av generalisert lineær mixed-effects regresjonsmodellering (GLMM) teknikker. For kontinuerlige resultater (f.eks. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktans ved 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Identitetslenkefunksjonen og normalfordelingen vil bli brukt. For telledata (f.eks. bruk av Beta-agonister, episoder med hoste, episoder med hvesing osv.) vil loggkoblingsfunksjonen og Poisson-fordelingen bli brukt. Hvis vi dikotomiserer utfallene (f.eks. ble en beta-agonist brukt, hoste oppstod, etc.) vil logitlink-funksjonen og Bernoulli-distribusjonen bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma
  • Informert samtykke fra forelder eller foresatt
  • 6 år til 18 år ved screeningbesøk
  • evne til å overholde medisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av stedets utreder
  • FEF 25-75 % <65 % av predikert som markør for små luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hvesing ved screeningbesøk eller ved baselinebesøk
  • Akutt interkurrent luftveisinfeksjon, definert som en økning i hoste, hvesing eller respirasjonsfrekvens med utbrudd i 1 uke før screeningbesøk eller 3 uker før baseline-besøk
  • Oksygenmetning <95 % ved screeningbesøk eller ved baselinebesøk
  • Klinisk signifikant obstruksjon av øvre luftveier som bestemt av stedets undersøker (f.eks. alvorlig laryngomalasi, markant forstørrede mandler, betydelig snorking, diagnostisert obstruktiv søvnapné.
  • Alvorlig gastroøsofageal refluks, definert som vedvarende hyppig brekning til tross for anti-refluksbehandling
  • Fysiske funn som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene som bestemt av stedets etterforsker
  • Bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) innen 7 dager etter baseline besøk; systemiske steroider innen 30 dager
  • Cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom (ILD) historie med alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller annen underliggende betydelig luftveissykdom bortsett fra astma
  • Potensielle forsøkspersoner som er gravide kan ikke melde seg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flunisolide 160 mcg per dag
Pasienter vil få inhalert Flunisolide HFA 80 mcg to ganger per dag for totalt 160 mcg per dag over den 6 uker lange studieperioden
Legemiddel: Flunisolide HFA
Aktiv komparator: Flunisolide 320 mcg per dag
Pasienter vil motta inhalert Flunisolide HFA 160 mcg to ganger per dag for totalt 320 mcg per dag i løpet av den 6 uker lange studieperioden
Legemiddel: Flunisolide HFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Etter Flunisolide
Tidsramme: Før og etter behandling ved baseline og seks ukers oppfølging
det mest brukte resultatet i respirasjonsstudier
Før og etter behandling ved baseline og seks ukers oppfølging
Impulsoscillometri (IOS) Reaktansområde (AX) etter Flunisolide-behandling
Tidsramme: Baseline og seks ukers oppfølging
Et sammensatt mål på dysfunksjon i små luftveier. En reduksjon i IOS-score indikerer en forbedring.
Baseline og seks ukers oppfølging
Spirometri Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75 %)
Tidsramme: baseline og seks ukers oppfølging
Indirekte vurdere små luftveisfunksjoner.
baseline og seks ukers oppfølging
Impulsoscillometri (IOS) motstand 5 (R5)
Tidsramme: første besøk og seks ukers oppfølging
Resistens i luftveiene ved 5 Hz er et mål på total luftveismotstand. Forhøyet verdi er en indikasjon på respiratorisk dysfunksjon.
første besøk og seks ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.1024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Flunisolide HFA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere