Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flunizolid HFA u dzieci z chorobą małych dróg oddechowych

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nemr Eid, University of Louisville
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dwie dawki Flunisolide HFA (lek wziewny zatwierdzony przez FDA do leczenia astmy) wpływają na małe drogi oddechowe u dzieci z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte badanie. Głównym celem jest porównanie średniej zmiany wartości spirometrycznych (wymuszona objętość wydechowa 1 (FEV1) i wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF 25-75%) oraz wartości systemu oscylometrii impulsowej (IOS) (opór przy 5 Hz (R5 ), Opór przy 20 Hz (R20), Powierzchnia reaktancji (AX), Częstotliwość rezonansowa (Fres)) od wartości początkowej do tygodnia 6 od uczestników losowo przydzielonych flunizolidem hydrofluoroalkanem (HFA) 1 inhalacja BID i flunisolidem HFA 2 inhalacje BID. Zmiana w wynikach od punktu początkowego do sześciotygodniowego okresu kontrolnego zostanie początkowo porównana przy użyciu sparowanych testów t i testów chi-kwadrat dla trendu. Powtarzane pomiary zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych technik liniowego modelowania regresji efektów mieszanych (GLMM). W przypadku ciągłych wyników (np. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktancja przy 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Wykorzystana zostanie funkcja łączenia tożsamości i rozkład normalny. W przypadku danych zliczeniowych (np. stosowanie beta-agonistów, epizody kaszlu, epizody świszczącego oddechu itp.) zostanie wykorzystana funkcja log link i rozkład Poissona. Jeśli dokonamy dychotomii wyników (np. użyto beta-agonisty, wystąpił kaszel itp.), zostanie wykorzystana funkcja połączenia logitowego i rozkład Bernoulliego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Wiek od 6 do 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  • zdolność do przestrzegania zasad przyjmowania leków, wizyt studyjnych i procedur badawczych, zgodnie z oceną badacza ośrodka
  • FEF 25-75% <65% wartości przewidywanej jako marker choroby małych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry świszczący oddech podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej
  • Ostra współistniejąca infekcja dróg oddechowych, zdefiniowana jako nasilenie kaszlu, świszczącego oddechu lub częstości oddechów, które wystąpiło w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub 3 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Nasycenie tlenem <95% podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej
  • Klinicznie istotna niedrożność górnych dróg oddechowych określona przez badacza miejsca (np. ciężkie rozmiękanie krtani, wyraźnie powiększone migdałki, znaczne chrapanie, rozpoznano obturacyjny bezdech senny.
  • Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, definiowany jako uporczywe, częste wymioty pomimo leczenia przeciwrefluksowego
  • Fizyczne ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych (ICS) w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej; steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni
  • Mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) lub inna podstawowa istotna choroba układu oddechowego oprócz astmy
  • Potencjalne pacjentki, które są w ciąży, nie mogą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flunizolid 160 mcg dziennie
Pacjenci będą otrzymywać wziewnie Flunisolide HFA 80 mcg dwa razy dziennie, łącznie 160 mcg dziennie przez 6-tygodniowy okres badania
Lek: Flunizolid HFA
Aktywny komparator: Flunizolid 320 mcg dziennie
Pacjenci będą otrzymywać wziewnie Flunisolide HFA 160 mcg dwa razy dziennie, łącznie 320 mcg dziennie przez 6-tygodniowy okres badania
Lek: Flunizolid HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria Wymuszona Objętość Wydechowa 1 (FEV1) Po Flunisolide
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym i sześciotygodniowej obserwacji
najczęściej używany wynik w badaniach układu oddechowego
Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym i sześciotygodniowej obserwacji
Oscylometria impulsowa (IOS) Powierzchnia reaktancji (AX) po leczeniu Flunisolidem
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Złożona miara dysfunkcji małych dróg oddechowych. Spadek wyników IOS wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Spirometria Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF 25-75%)
Ramy czasowe: linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Pośrednia ocena funkcji małych dróg oddechowych.
linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Oscylometria impulsowa (IOS) Rezystancja 5 (R5)
Ramy czasowe: wstępna wizyta i sześciotygodniowa obserwacja
Opór układu oddechowego przy częstotliwości 5 Hz jest miarą całkowitego oporu dróg oddechowych. Podwyższona wartość wskazuje na dysfunkcję układu oddechowego.
wstępna wizyta i sześciotygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Meda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.1024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flunizolid HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj