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Flunisolida HFA em Crianças com Doença das Pequenas Vias Aéreas

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Nemr Eid, University of Louisville
O objetivo deste estudo é ver como duas doses de Flunisolide HFA (um medicamento inalado aprovado pela FDA para tratar a asma) afetam as pequenas vias aéreas em crianças com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, paralelo e aberto. O objetivo principal é comparar a variação média dos valores espirométricos (Volume expiratório forçado 1 (FEV1) e Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF 25-75%) e valores do Sistema de oscilometria de impulso (IOS) (Resistência a 5 Hz (R5 ), Resistência a 20 Hz (R20), Área de reatância (AX), Frequência ressonante (Fres)) desde o início até a semana 6 de participantes randomizados para inalação de flunisolida hidrofluoralcano (HFA) 1 BID e para inalações de flunisolida HFA 2 BID. A alteração nas pontuações desde o início até o acompanhamento de seis semanas será inicialmente comparada usando testes t pareados e testes qui-quadrado para tendência. Medições repetidas serão analisadas usando técnicas de modelagem de regressão de efeitos mistos lineares generalizados (GLMM). Para resultados contínuos (por exemplo, FEV1, FEF 25-75%, Fres, reatância a 5 Hz (X5), AX, R5-R20). A função de ligação de identidade e a distribuição normal serão usadas. Para dados de contagem (por exemplo, uso de beta-agonistas, episódios de tosse, episódios de chiado, etc.), a função de link de log e a distribuição de Poisson serão usadas. Se dicotomizarmos os resultados (por exemplo, um Beta-agonista foi usado, ocorreu tosse, etc.), a função de ligação logit e a distribuição de Bernoulli serão usadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma
  • Consentimento informado dos pais ou responsável legal
  • 6 anos a 18 anos de idade na consulta de triagem
  • capacidade de cumprir o uso de medicamentos, visitas do estudo e procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador do centro
  • FEF 25-75% <65% do previsto como marcador para doença das pequenas vias aéreas

Critério de exclusão:

  • Sibilos agudos na visita de triagem ou na visita inicial
  • Infecção respiratória intercorrente aguda, definida como um aumento da tosse, chiado ou frequência respiratória com início 1 semana antes da visita de triagem ou 3 semanas antes da visita inicial
  • Saturação de oxigênio <95% na visita de triagem ou na visita inicial
  • Obstrução clinicamente significativa das vias aéreas superiores, conforme determinado pelo investigador do local (por exemplo, laringomalácia grave, amígdalas acentuadamente aumentadas, ronco significativo, apnéia obstrutiva do sono diagnosticada.
  • Refluxo gastroesofágico grave, definido como êmese frequente e persistente apesar da terapia anti-refluxo
  • Achados físicos que possam comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo, conforme determinado pelo investigador do local
  • Uso de corticosteróides inalatórios (ICS) dentro de 7 dias da visita inicial; esteroides sistêmicos em 30 dias
  • Fibrose cística, doença pulmonar intersticial (DPI) história de displasia broncopulmonar grave (DBP) ou outra doença respiratória significativa subjacente além da asma
  • Sujeitos em potencial que estão grávidas não podem se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flunisolida 160 mcg por dia
Os pacientes receberão Flunisolida HFA 80 mcg duas vezes por dia para um total de 160 mcg por dia durante o período de estudo de 6 semanas
Medicamento: Flunisolida HFA
Comparador Ativo: Flunisolida 320 mcg por dia
Os pacientes receberão Flunisolida HFA 160 mcg duas vezes por dia para um total de 320 mcg por dia durante o período de estudo de 6 semanas
Medicamento: Flunisolida HFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria Volume Expiratório Forçado 1 (FEV1) Após Flunisolida
Prazo: Antes e depois do tratamento no início do estudo e acompanhamento de seis semanas
o desfecho mais utilizado em estudos respiratórios
Antes e depois do tratamento no início do estudo e acompanhamento de seis semanas
Oscilometria de impulso (IOS) Área de reatância (AX) após tratamento com flunisolida
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis semanas
Uma medida composta de disfunção das pequenas vias aéreas. Uma redução nas pontuações do IOS indica uma melhoria.
Linha de base e acompanhamento de seis semanas
Espirometria Fluxo Expiratório Forçado 25-75% (FEF 25-75%)
Prazo: linha de base e acompanhamento de seis semanas
Avalie indiretamente a função das pequenas vias aéreas.
linha de base e acompanhamento de seis semanas
Oscilometria de impulso (IOS) Resistência 5 (R5)
Prazo: visita inicial e acompanhamento de seis semanas
A resistência do sistema respiratório a 5 Hz é uma medida da resistência total das vias aéreas. Valor elevado é indicativo de disfunção respiratória.
visita inicial e acompanhamento de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Meda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14.1024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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