Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flunisolide HFA hos barn med små luftvägssjukdomar

13 december 2017 uppdaterad av: Nemr Eid, University of Louisville
Syftet med denna studie är att se hur två doser av Flunisolide HFA (en FDA-godkänd inhalationsmedicin för behandling av astma) påverkar de små luftvägarna hos barn med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, parallell, öppen studie. Det primära syftet är att jämföra den genomsnittliga förändringen av spirometriska värden (Forced expiratory volym 1 (FEV1) och Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75%) och Impulse Oscillometric System (IOS) värden (motstånd vid 5 Hz (R5) ), Resistans vid 20 Hz (R20), Reaktansarea (AX), Resonansfrekvens (Fres)) från baslinjen till vecka 6 från deltagarna randomiserade flunisolidhydrofluoralkan (HFA) 1 inhalation BID och till flunisolid HFA 2-inhalationer BID. Förändringen i poäng från baslinje till sex veckors uppföljning kommer initialt att jämföras med hjälp av parade t-tester och chi-kvadrattest för trend. Upprepade mätningar kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära mixed-effects regression modeling (GLMM) tekniker. För kontinuerliga resultat (t.ex. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktans vid 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Identitetslänkfunktionen och normalfördelning kommer att användas. För räkningsdata (t.ex. användning av beta-agonister, episoder av hosta, episoder av väsande andning, etc.) kommer logglänkfunktionen och Poisson-distributionen att användas. Om vi ​​dikotomerar resultaten (t.ex. användes en beta-agonist, hosta uppstod, etc.) kommer logit-länkfunktionen och Bernoulli-distributionen att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma
  • Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • 6 år till 18 år vid screeningbesök
  • förmåga att följa läkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer som bedömts av platsundersökaren
  • FEF 25-75% <65% av förutsagt som markör för små luftvägssjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Akut väsande andning vid screeningbesök eller vid baslinjebesök
  • Akut interkurrent luftvägsinfektion, definierad som en ökning av hosta, väsande andning eller andningsfrekvens med början 1 vecka före screeningbesök eller 3 veckor före baselinebesök
  • Syremättnad <95 % vid screeningbesök eller vid Baseline-besök
  • Kliniskt signifikant obstruktion av övre luftvägar enligt bedömning av platsutredaren (t.ex. svår laryngomalaci, markant förstorade tonsiller, betydande snarkning, diagnostiserad obstruktiv sömnapné.
  • Svår gastroesofageal reflux, definierad som ihållande frekvent emes trots anti-refluxbehandling
  • Fysiska fynd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller kvaliteten på studiedata enligt bestämt av platsutredaren
  • Användning av inhalerade kortikosteroider (ICS) inom 7 dagar efter baslinjebesöket; systemiska steroider inom 30 dagar
  • Cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom (ILD) historia av svår bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller annan underliggande signifikant andningssjukdom förutom astma
  • Potentiella försökspersoner som är gravida får inte anmäla sig till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flunisolide 160 mcg per dag
Patienterna kommer att få inhalerad Flunisolide HFA 80 mcg två gånger per dag för totalt 160 mcg per dag under den 6 veckor långa studieperioden
Läkemedel: Flunisolide HFA
Aktiv komparator: Flunisolide 320 mcg per dag
Patienterna kommer att få inhalerad Flunisolide HFA 160 mcg två gånger per dag för totalt 320 mcg per dag under den 6 veckor långa studieperioden
Läkemedel: Flunisolide HFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Efter Flunisolide
Tidsram: Före och efter behandling vid baslinjen och sex veckors uppföljning
det mest använda resultatet i respiratoriska studier
Före och efter behandling vid baslinjen och sex veckors uppföljning
Impulsoscillometri (IOS) Reaktansområde (AX) efter flunisolidbehandling
Tidsram: Baslinje och sex veckors uppföljning
Ett sammansatt mått på dysfunktion i små luftvägar. En minskning av IOS-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och sex veckors uppföljning
Spirometri Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75 %)
Tidsram: baslinje och sex veckors uppföljning
Bedöm indirekt funktion av små luftvägar.
baslinje och sex veckors uppföljning
Impulsoscillometri (IOS) Resistance 5 (R5)
Tidsram: första besök och sex veckors uppföljning
Resistans i andningsorganen vid 5 Hz är ett mått på totalt luftvägsmotstånd. Förhöjt värde tyder på andningsdysfunktion.
första besök och sex veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Meda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.1024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Flunisolide HFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera