一项评估 Daily Next Science™ 痤疮凝胶 (NAG) 对轻度至中度面部痤疮临床效果的研究
2023年11月5日 更新者：Next Science TM
一项多中心、双盲、车辆对照研究，以评估 Daily Next Science™ 痤疮凝胶 (NAG) 对轻度至中度面部痤疮的临床效果
这是一项针对轻度至中度面部痤疮受试者的为期 12 周的多中心双盲车辆对照研究。
受试者将按 1:1 的比例随机分配，每天使用局部 NAG 或载体凝胶。
将在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周评估受试者的临床痤疮和生活质量结果。
研究概览
详细说明
样本量：N = 60 名完成受试者 12 岁或以上的男性和女性受试者被诊断患有轻度至中度炎症性面部寻常痤疮。
受试者将接受每日一次局部 NAG 或匹配载体的治疗，并将参加筛选、随机化、2、4、8 和 12 周的访问。 将评估以下内容：
- 病变计数与摄影
- 调查员全球评估
- 痤疮生活质量问卷
- 研究者对治疗区域的评估
受试者将停止所有基线局部痤疮治疗并进行 2 周清除和/或所有全身性痤疮治疗并进行 3 周清除。 将向所有受试者提供开放标签的 Cetaphil 洗面奶和双盲 NAG 或车辆产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32203
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12岁及以上的男性或女性
- 在治疗开始时由合格检查员确定面部有 10 个或更多炎性病变（丘疹和脓疱）。
- 在要治疗的区域，除痤疮（由研究者确定）外没有会干扰任何研究治疗或程序的严重面部皮肤病
- 愿意并且能够在参与试验期间停止使用所有基线痤疮治疗
- 同意在参与试验期间避免进行专业的面部护理。
- 同意在参与试验期间避免使用晒黑棚并尽量减少阳光照射。
- 愿意并能够遵循指示和程序，包括参加预定的研究访问，这将需要足够的交通工具到研究地点
- 能够阅读、理解并签署知情同意书并与研究人员和研究者沟通。 如果受试者是未成年人，则其父母或法定监护人必须满足这些同意要求，并且受试者必须能够理解、同意并签署同意书。
排除标准：
- 面部有超过 2 个结节/囊性痤疮病变
- 对局部痤疮治疗有明显反应史，或已知对任何列出的成分过敏或超敏反应
- 有任何皮肤恶性肿瘤病史
- 有明显的面部毛发会干扰评估痤疮病变或整体评估。
- 在随机化之前的 21 天内使用过任何主要用于治疗痤疮的全身性药物（包括抗生素、雌激素、类视黄醇）。
- 在随机分组前 21 天内主要使用雌激素治疗痤疮（如果在随机分组前至少 30 天稳定，则允许为其他原因开出的雌激素）。
- 在随机化之前的 14 天内接受过任何专业的面部护理。
- 在随机分组前 30 天内接受过任何研究性治疗。
- 有任何重大医疗问题或其他问题，根据研究者的判断，这些问题会影响他们是否适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车辆
受试者将接受每天一次的载体治疗，并将参加筛选、随机化、2、4、8 和 12 周的访问。 将评估以下内容：
|
将指示受试者每晚在用 Cetaphil 清洁剂清洗并轻轻拍干皮肤后，在整个面部涂抹一层薄薄的产品。
产品不应涂抹在眼睛周围或粘膜附近。
在参与研究期间，不会对面部进行其他痤疮治疗。
应用研究凝胶后应洗手。
|
|
有源比较器：NAG (Next Science 祛痘凝胶)
受试者将每天接受一次 NAG 治疗，并将参加筛选、随机化、2、4、8 和 12 周的访问。 将评估以下内容：
|
将指示受试者每晚在用 Cetaphil 清洁剂清洗并轻轻拍干皮肤后，在整个面部涂抹一层薄薄的产品。
产品不应涂抹在眼睛周围或粘膜附近。
在参与研究期间，不会对面部进行其他痤疮治疗。
应用研究凝胶后应洗手。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与使用 12 周后的赋形剂相比，每日使用 NAG 的炎症性病变变化。
大体时间：基线至 12 周
|
在使用 12 周后，与赋形剂相比，每天使用 NAG 的炎症病变数量百分比变化。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 12 周后非炎性病变计数的百分比变化。
大体时间：12周
|
NAG 载体或载体治疗 12 周后计算非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）数量的百分比变化
|
12周
|
|
12 周后，与汽车相比，NAG 每日使用的最终研究者总体评估分数。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与媒介物相比，每天使用 NAG 的研究者整体评估 (IGA) 评分 (0-5) 发生变化。
IGA 得分为 5 时较差，得分较低时有所改善（最好为 0）。
|
基线至 12 周
|
|
12 周后，与载体相比，每天使用 NAG 的红斑评分变化。
大体时间：基线至 12 周
|
与赋形剂相比，每天使用 NAG 12 周后红斑（发红量度）评分的变化。治疗区域评估评分系统的范围为 0-3，0 表示不存在（无），3 表示严重（强烈，明显存在） .
|
基线至 12 周
|
|
12 周后，与车辆相比，每天使用 NAG 的干燥度变化。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与载体相比，每天使用 NAG 的干燥评分变化。
治疗区域评估评分系统的范围为 0-3，其中 0 表示不存在（无），3 表示严重（强烈、明显存在）。
|
基线至 12 周
|
|
12 周后与媒介物相比，每天使用 NAG 的灼痛/刺痛变化。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与媒介物相比，每天使用 NAG 的灼痛/刺痛评分发生变化。
治疗区域评估评分系统的范围为 0-3，其中 0 表示不存在（无），3 表示严重（强烈、明显存在）。
|
基线至 12 周
|
|
12 周后与车辆相比，NAG 的日常使用对侵蚀的变化。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与车辆相比，每天使用 NAG 的侵蚀评分发生变化。
治疗区域评估评分系统的范围为 0-3，其中 0 表示不存在（无），3 表示严重（强烈、明显存在）。
|
基线至 12 周
|
|
12 周后，与车辆相比，每天使用 NAG 的水肿变化。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与媒介物相比，每天使用 NAG 的水肿评分变化。
治疗区域评估评分系统的范围为 0-3，其中 0 表示不存在（无），3 表示严重（强烈、明显存在）。
|
基线至 12 周
|
|
12 周后与车辆相比，每天使用 NAG 的疼痛变化。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与媒介物相比，每天使用 NAG 的疼痛评分发生变化。
治疗区域评估评分系统的范围为 0-3，其中 0 表示不存在（无），3 表示严重（强烈、明显存在）。
|
基线至 12 周
|
|
12 周后每日使用 NAG 与赋形剂相比瘙痒的变化。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与媒介物相比，每天使用 NAG 的瘙痒评分发生变化。
治疗区域评估评分系统的范围为 0-3，其中 0 表示不存在（无），3 表示严重（强烈、明显存在）。
|
基线至 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化 - 12 周后与汽车相比，每天使用 NAG 的自我感觉。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与车辆相比，每天使用 NAG 的自我感知分数发生变化。
痤疮生活质量 (QoL) 问卷表用于确定生活质量的实际改善情况。
Acne-QoL 表是一项经过验证的衡量标准，包含 19 个关于过去一周的问题，分为四个领域：自我认知、角色-社会、角色-情感和痤疮症状。
每个问题都会衡量痤疮对受试者的影响程度，答案范围从 0（极度）到 6（根本没有）。
领域分数是通过取每个领域内的平均分数来计算的，高分反映了更好的 QoL 确定。
在每个时间点确定每个生活质量区域得分为负的受试者数量。
那些得分为负数的人是那些得分为 3.5 或更低的人，表明该疾病对他们的生活产生了有意义的影响。
|
基线至 12 周
|
|
生活质量的变化 - 12 周后日常使用 NAG 与车辆相比的情感角色。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与车辆相比，每天使用 NAG 的角色-情绪分数发生变化。
在基线和随后的每次访问中，受试者在研究协调员给予口头指示后填写了 Acne-QoL 表格。
痤疮 QoL 是一项经过验证的衡量指标，包含 19 个关于过去一周的问题，分为四个方面：自我认知、角色-社会、角色-情感和痤疮症状。
每个问题都会衡量痤疮对受试者的影响程度，答案范围从 0（极度）到 6（根本没有）。
领域分数是通过取每个领域内的平均分数来计算的，高分反映了更好的 QoL 确定。
在每个时间点确定每个生活质量区域得分为负的受试者数量。
得分为负数的人，即得分为 3.5 或以下的人，表明该疾病对他们的生活产生了有意义的影响
|
基线至 12 周
|
|
生活质量的变化 - 12 周后与车辆相比，每天使用 NAG 的痤疮症状。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与载体相比，每天使用 NAG 受试者对其痤疮症状的感知发生变化。
在基线和随后的每次访问中，受试者在研究协调员给予口头指示后填写了 Acne-QoL 表格。
痤疮 QoL 是一项经过验证的衡量指标，包含 19 个关于过去一周的问题，分为四个方面：自我认知、角色-社会、角色-情感和痤疮症状。
每个问题都会衡量痤疮对受试者的影响程度，答案范围从 0（极度）到 6（根本没有）。
领域分数是通过取每个领域内的平均分数来计算的，高分反映了更好的 QoL 确定。
在每个时间点确定每个生活质量区域得分为负的受试者数量。
得分为负数的人，即得分为 3.5 或以下的人，表明该疾病对他们的生活产生了有意义的影响
|
基线至 12 周
|
|
生活质量的变化 - 12 周后与汽车相比，NAG 的日常使用的社会角色。
大体时间：基线至 12 周
|
12 周后，与载体相比，每天使用 NAG 的受试者对痤疮的社会反应发生了变化。
在基线和随后的每次访问中，受试者在研究协调员给予口头指示后填写了 Acne-QoL 表格。
痤疮 QoL 是一项经过验证的衡量指标，包含 19 个关于过去一周的问题，分为四个方面：自我认知、角色-社会、角色-情感和痤疮症状。
每个问题都会衡量痤疮对受试者的影响程度，答案范围从 0（极度）到 6（根本没有）。
领域分数是通过取每个领域内的平均分数来计算的，高分反映了更好的 QoL 确定。
在每个时间点确定每个生活质量区域得分为负的受试者数量。
得分为负数的人，即得分为 3.5 或以下的人，表明该疾病对他们的生活产生了有意义的影响
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Susan Greco, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
- 首席研究员：Annabelle Matias, MD、Fleming Island Center For Clinical Research
- 首席研究员：Lara Church, MD、St John's Center for Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计的)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.