Een studie om het klinische effect van Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) op milde tot matige gezichtsacne te evalueren
5 november 2023 bijgewerkt door: Next Science TM
Een multicenter, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek om het klinische effect van Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) op milde tot matige gezichtsacne te evalueren
Dit is een 12 weken durend, multi-site, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met milde tot matige acne in het gezicht.
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om dagelijks ofwel topische NAG of voertuiggel aan te brengen.
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op klinische acne en kwaliteit van leven bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefgrootte: N= 60 voltooide proefpersonen Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar of ouder met de diagnose milde tot matige inflammatoire acne vulgaris in het gezicht.
Proefpersonen zullen eenmaal daags worden behandeld met topische NAG of overeenkomend vehiculum en zullen screening, randomisatie, bezoeken van 2, 4, 8 en 12 weken bijwonen. Het volgende wordt beoordeeld:
- Laesie telt met fotografie
- Onderzoeker Global Assessment
- Acne Kwaliteit van Leven Vragenlijst
- Beoordeling behandelgebied door onderzoeker
Proefpersonen zullen stoppen met alle topische acnebehandelingen bij aanvang met een wash-out van 2 weken en/of alle systemische acnebehandelingen met een wash-out van 3 weken. Alle proefpersonen krijgen open-label Cetaphil-gezichtsreiniger en dubbelblind NAG- of voertuigproduct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32203
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw vanaf 12 jaar
- Heeft 10 of meer inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) zoals vastgesteld door een gekwalificeerde onderzoeker aan het begin van de behandeling.
- Heeft in het te behandelen gebied geen andere significante dermatologische aandoeningen van het gezicht dan acne (zoals bepaald door de onderzoeker) die een studiebehandeling of -procedure zouden kunnen verstoren
- Is bereid en in staat om het gebruik van alle basisbehandelingen voor acne te staken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
- Stemt ermee in af te zien van professionele gezichtsbehandelingen tijdens hun deelname aan de proef.
- Stemt ermee in om het gebruik van een zonnebank te vermijden en blootstelling aan de zon te minimaliseren tijdens hun deelname aan de proef.
- Is bereid en in staat instructies en procedures op te volgen, inclusief het bijwonen van geplande studiebezoeken, waarvoor adequaat vervoer naar de studielocatie vereist is
- Kan het document voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en communiceren met onderzoekspersoneel en onderzoeker. Als de proefpersoon minderjarig is, moet de ouder of gedocumenteerde wettelijke voogd voldoen aan deze toestemmingsvereisten en moet de proefpersoon het instemmingsformulier kunnen begrijpen, ermee instemmen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft meer dan 2 knobbeltjes/cystische acnelaesies in het gezicht
- Heeft een voorgeschiedenis van significante reacties op lokale acnebehandelingen, of een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de vermelde ingrediënten
- Heeft een voorgeschiedenis van huidmaligniteit
- Heeft aanzienlijk gezichtshaar dat de evaluatie van acne-laesies of globale beoordeling zou verstoren.
- Heeft systemische medicatie gebruikt (waaronder antibiotica, oestrogenen, retinoïden) voornamelijk voor de behandeling van acne in de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft oestrogenen voornamelijk gebruikt als behandeling van acne in de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (oestrogenen die om andere redenen worden voorgeschreven zijn toegestaan indien stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie).
- Heeft professionele gezichtsbehandelingen gehad in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft een onderzoeksbehandeling gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Belangrijke medische problemen of andere problemen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op hun geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Proefpersonen zullen worden behandeld met eenmaal daags vehiculum en zullen screening, randomisatie, bezoeken van 2, 4, 8 en 12 weken bijwonen. Het volgende wordt beoordeeld:
|
Proefpersonen krijgen de instructie om elke avond een dunne laag van het product op het hele gezicht aan te brengen na het wassen met Cetaphil-reiniger en de huid zachtjes droog te deppen.
Het product mag niet rond de ogen of in de buurt van de slijmvliezen worden aangebracht.
Tijdens deelname aan de studie zullen geen andere acnebehandelingen op het gezicht worden toegepast.
Handen moeten worden gewassen na het aanbrengen van studiegel.
|
|
Actieve vergelijker: NAG (Next Science Acne Gel)
Proefpersonen zullen worden behandeld met eenmaal daags NAG en zullen screening, randomisatie, bezoeken van 2, 4, 8 en 12 weken bijwonen. Het volgende wordt beoordeeld:
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om elke avond een dunne laag van het product op het hele gezicht aan te brengen na het wassen met Cetaphil-reiniger en de huid zachtjes droog te deppen.
Het product mag niet rond de ogen of in de buurt van de slijmvliezen worden aangebracht.
Er zullen geen andere acnebehandelingen op het gezicht worden toegepast tijdens deelname aan de studie.
Handen moeten worden gewassen na het aanbrengen van studiegel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire laesies bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken gebruik.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met vehiculum na 12 weken gebruik.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in aantal niet-inflammatoire laesies na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) werden geteld na 12 weken behandeling met een voertuig of NAG
|
12 weken
|
|
Final Investigator Global Assessment Score met dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in Investigator Global Assessment (IGA)-score (0-5) bij dagelijks gebruik van NAG vergeleken met voertuig na 12 weken.
De IGA-score is slechter bij 5, met verbetering bij lagere scores (beste bij 0).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in erytheemscores bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in erytheemscores (maatstaf voor roodheid) bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met vehiculum na 12 weken. Het evaluatiescoresysteem voor het behandelingsgebied varieert van 0-3, waarbij 0 Afwezig (geen) is en 3 Ernstig (intense, duidelijke aanwezigheid) .
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in droogheid bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in droogheidsscore bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Het beoordelingssysteem voor het beoordelingsgebied van de behandeling varieert van 0-3, waarbij 0 Afwezig (geen) is en 3 Ernstig (intense, duidelijke aanwezigheid).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in branden/steken bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in brandende/stekende scores bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met vehiculum na 12 weken.
Het beoordelingssysteem voor het beoordelingsgebied van de behandeling varieert van 0-3, waarbij 0 Afwezig (geen) is en 3 Ernstig (intense, duidelijke aanwezigheid).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in erosie bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in erosiescores bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Het beoordelingssysteem voor het beoordelingsgebied van de behandeling varieert van 0-3, waarbij 0 Afwezig (geen) is en 3 Ernstig (intense, duidelijke aanwezigheid).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in oedeem bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in oedeemscores bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Het beoordelingssysteem voor het beoordelingsgebied van de behandeling varieert van 0-3, waarbij 0 Afwezig (geen) is en 3 Ernstig (intense, duidelijke aanwezigheid).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in pijn bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in pijnscores bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Het beoordelingssysteem voor het beoordelingsgebied van de behandeling varieert van 0-3, waarbij 0 Afwezig (geen) is en 3 Ernstig (intense, duidelijke aanwezigheid).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in jeuk bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in jeukscores bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Het beoordelingssysteem voor het beoordelingsgebied van de behandeling varieert van 0-3, waarbij 0 Afwezig (geen) is en 3 Ernstig (intense, duidelijke aanwezigheid).
|
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Zelfperceptie bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in zelfperceptiescores bij dagelijks gebruik van NAG vergeleken met voertuig na 12 weken.
Het Acne Quality of Life (QoL) vragenlijstformulier werd gebruikt om de praktische verbeteringen in de kwaliteit van leven te bepalen.
Het Acne-QoL-formulier is een gevalideerde maatstaf die 19 vragen bevat die verwijzen naar de afgelopen week, georganiseerd in vier gebieden: zelfperceptie, rol-sociaal, rol-emotioneel en acnesymptomen.
Elke vraag meet hoeveel acne het onderwerp treft, met antwoorden variërend van 0 (extreem) tot 6 (helemaal niet).
Domeinscores worden berekend door de gemiddelde scores binnen elk domein te nemen, waarbij hoge scores een betere KvL-bepaling weerspiegelen.
Op elk tijdstip werd het aantal proefpersonen met een negatieve score voor elke levenskwaliteitsregio bepaald.
Degenen met een negatieve score waren degenen met een score van 3,5 of minder, wat aangeeft dat de ziekte een betekenisvol effect op hun leven had.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Emotionele rol bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in rol-emotionele scores bij dagelijks gebruik van NAG vergeleken met voertuig na 12 weken.
Bij baseline en elk volgend bezoek vulden de proefpersonen het Acne-QoL-formulier in nadat ze mondelinge instructies hadden gekregen van de studiecoördinator.
De Acne QoL is een gevalideerde maatstaf die 19 vragen bevat die verwijzen naar de afgelopen week, georganiseerd in vier gebieden: zelfperceptie, rol-sociaal, rol-emotioneel en acnesymptomen.
Elke vraag meet hoeveel acne het onderwerp treft, met antwoorden variërend van 0 (extreem) tot 6 (helemaal niet).
Domeinscores worden berekend door de gemiddelde scores binnen elk domein te nemen, waarbij hoge scores een betere KvL-bepaling weerspiegelen.
Op elk tijdstip werd het aantal proefpersonen met een negatieve score voor elke levenskwaliteitsregio bepaald.
Degenen met een negatieve score waren degenen met een score van 3,5 of minder, wat aangeeft dat de ziekte een betekenisvol effect op hun leven had
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Waargenomen acnesymptomen bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in de perceptie van de proefpersoon van hun acnesymptomen bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met vehiculum na 12 weken.
Bij baseline en elk volgend bezoek vulden de proefpersonen het Acne-QoL-formulier in nadat ze mondelinge instructies hadden gekregen van de studiecoördinator.
De Acne QoL is een gevalideerde maatstaf die 19 vragen bevat die verwijzen naar de afgelopen week, georganiseerd in vier gebieden: zelfperceptie, rol-sociaal, rol-emotioneel en acnesymptomen.
Elke vraag meet hoeveel acne het onderwerp treft, met antwoorden variërend van 0 (extreem) tot 6 (helemaal niet).
Domeinscores worden berekend door de gemiddelde scores binnen elk domein te nemen, waarbij hoge scores een betere KvL-bepaling weerspiegelen.
Op elk tijdstip werd het aantal proefpersonen met een negatieve score voor elke levenskwaliteitsregio bepaald.
Degenen met een negatieve score waren degenen met een score van 3,5 of minder, wat aangeeft dat de ziekte een betekenisvol effect op hun leven had
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - sociale rol bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met voertuig na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in de sociale reactie van proefpersonen op hun acne bij dagelijks gebruik van NAG in vergelijking met vehiculum na 12 weken.
Bij baseline en elk volgend bezoek vulden de proefpersonen het Acne-QoL-formulier in nadat ze mondelinge instructies hadden gekregen van de studiecoördinator.
De Acne QoL is een gevalideerde maatstaf die 19 vragen bevat die verwijzen naar de afgelopen week, georganiseerd in vier gebieden: zelfperceptie, rol-sociaal, rol-emotioneel en acnesymptomen.
Elke vraag meet hoeveel acne het onderwerp treft, met antwoorden variërend van 0 (extreem) tot 6 (helemaal niet).
Domeinscores worden berekend door de gemiddelde scores binnen elk domein te nemen, waarbij hoge scores een betere KvL-bepaling weerspiegelen.
Op elk tijdstip werd het aantal proefpersonen met een negatieve score voor elke levenskwaliteitsregio bepaald.
Degenen met een negatieve score waren degenen met een score van 3,5 of minder, wat aangeeft dat de ziekte een betekenisvol effect op hun leven had
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalVoltooidAcné vulgaris | Acne Vulgaris op het gezichtPakistan
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
InMode MD Ltd.WervingOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Aswan UniversityWervingPsoriasis vulgarisEgypte
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten