Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den kliniske effekten av Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) på mild til moderat ansiktsakne

5. november 2023 oppdatert av: Next Science TM

En multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten av Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) på mild til moderat ansiktsakne

Dette er en 12 ukers, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie på flere steder hos personer med mild til moderat ansiktskviser. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å påføre enten topisk NAG eller vehikelgel daglig. Forsøkspersonene vil bli evaluert for klinisk akne og livskvalitet ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: N= 60 fullførte forsøkspersoner Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år eller eldre diagnostisert med mild til moderat inflammatorisk ansiktsakne vulgaris.

Forsøkspersoner vil bli behandlet med en gang daglig topisk NAG eller matchende vehikel og vil delta på screening, randomisering, 2,4,8 og 12 ukers besøk. Følgende vil bli vurdert:

  1. Lesjon teller med fotografering
  2. Etterforsker Global Assessment
  3. Spørreskjema for akne livskvalitet
  4. Behandlingsområde vurdering av etterforsker

Forsøkspersonene vil avbryte alle topiske aknebehandlinger med 2 ukers utvasking og/eller alle systemiske aknebehandlinger med en 3 ukers utvasking. Alle forsøkspersoner vil få åpent Cetaphil ansiktsrens og dobbeltblind NAG eller kjøretøyprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne fra 12 år og oppover
  2. Har 10 eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) som bestemt av kvalifisert undersøker ved start av behandling.
  3. I området som skal behandles, har ingen signifikante ansiktsdermatologiske tilstander annet enn akne (som bestemt av etterforskeren) som ville forstyrre enhver studiebehandling eller prosedyre
  4. Er villig og i stand til å avbryte bruken av alle grunnlinjebehandlinger for akne under varigheten av prøvedeltakelsen
  5. Godtar å avstå fra profesjonelle ansiktsbehandlinger under prøvedeltakelsen.
  6. Enig i å unngå bruk av solarium og minimere soleksponering under prøvedeltakelsen.
  7. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og prosedyrer, inkludert å delta på planlagte studiebesøk, som vil kreve tilstrekkelig transport til studiestedet
  8. Kan lese, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet og kommunisere med studiepersonell og etterforsker. Hvis forsøkspersonen er mindreårig, må forelderen eller den dokumenterte verge oppfylle disse samtykkekravene, og forsøkspersonen må kunne forstå, godta og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mer enn 2 knuter/cystisk akne lesjoner i ansiktet
  2. Har en historie med betydelige reaksjoner på aktuelle aknebehandlinger, eller en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av de oppførte ingrediensene
  3. Har noen historie med malignitet i huden
  4. Har betydelig ansiktshår som vil forstyrre evaluering av akne lesjoner eller global vurdering.
  5. Har brukt systemiske medisiner (inkludert antibiotika, østrogener, retinoider) primært for behandling av akne i de 21 dagene før randomisering.
  6. Har brukt østrogener primært som behandling for akne i de 21 dagene før randomisering (østrogener foreskrevet av andre grunner vil være tillatt hvis stabile i minst 30 dager før randomisering).
  7. Har hatt noen profesjonelle ansiktsbehandlinger i løpet av de 14 dagene før randomisering.
  8. Har mottatt noen undersøkelsesbehandling i løpet av de 30 dagene før randomisering.
  9. Har noen betydelige medisinske problemer eller andre problemer som, etter etterforskerens vurdering, vil påvirke deres egnethet for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy

Forsøkspersonene vil bli behandlet med en gang daglig bærer og vil delta på screening, randomisering, 2,4,8 og 12 ukers besøk. Følgende vil bli vurdert:

  1. Lesjoner vil bli talt og høyre-, venstre- og fremovervendte bilder vil bli tatt
  2. Etterforsker Global Assessment
  3. Spørreskjema for akne livskvalitet
  4. Behandlingsområde vurdering av etterforsker
Legemiddel: Kjøretøy
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre et tynt lag av produktet på hele ansiktet hver kveld etter vask med Cetaphil cleanser og forsiktig tørking av huden. Produktet skal ikke påføres rundt øynene eller nær slimhinnene. Ingen andre aknebehandlinger vil bli brukt i ansiktet under studiedeltakelsen. Hendene bør vaskes etter påføring av studiegel.
Aktiv komparator: NAG (Next Science Acne Gel)

Forsøkspersonene vil bli behandlet med en gang daglig NAG og vil delta på screening, randomisering, 2,4,8 og 12 ukers besøk. Følgende vil bli vurdert:

  1. Lesjoner vil bli talt og høyre-, venstre- og fremovervendte bilder vil bli tatt
  2. Etterforsker Global Assessment
  3. Spørreskjema for akne livskvalitet
  4. Behandlingsområde vurdering av etterforsker
Legemiddel: Next Science Acne Gel
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre et tynt lag av produktet på hele ansiktet hver kveld etter vask med Cetaphil cleanser og forsiktig tørking av huden. Produktet skal ikke påføres rundt øynene eller nær slimhinnene. Ingen andre aknebehandlinger vil bli brukt i ansiktet under studiedeltakelsen. Hendene bør vaskes etter påføring av studiegel.
Andre navn:
  • NAG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske lesjoner ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 ukers bruk.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner ved daglig bruk av NAG sammenlignet med vehikel etter 12 ukers bruk.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) ble talt etter 12 uker med begge kjøretøyene til NAG-behandling
12 uker
Final Investigator Global Assessment Score med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i Investigator Global Assessment (IGA)-score (0-5) med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. IGA-poengsum er dårligere ved 5, med forbedring ved lavere poengsum (best ved 0).
Baseline til 12 uker
Endring i erytempoeng ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i erytem (mål på rødhet) skårer med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. Behandlingsområdeevaluering scoresystem varierer fra 0-3, hvor 0 er fraværende (ingen) og 3 er alvorlig (intens, markert tilstedeværelse) .
Baseline til 12 uker
Endring i tørrhet ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i tørrhetsscore ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. System for evaluering av behandlingsområde varierer fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markert tilstedeværelse).
Baseline til 12 uker
Endring i brenning/stikking ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i brennende/stikkende score ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. System for evaluering av behandlingsområde varierer fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markert tilstedeværelse).
Baseline til 12 uker
Endring i erosjon ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i erosjonsskår ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. System for evaluering av behandlingsområde varierer fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markert tilstedeværelse).
Baseline til 12 uker
Endring i ødem ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i ødemskår ved daglig bruk av NAG sammenlignet med vehikel etter 12 uker. System for evaluering av behandlingsområde varierer fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markert tilstedeværelse).
Baseline til 12 uker
Endring i smerte ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i smertescore ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. System for evaluering av behandlingsområde varierer fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markert tilstedeværelse).
Baseline til 12 uker
Endring i kløe ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i kløe ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. System for evaluering av behandlingsområde varierer fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markert tilstedeværelse).
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet - selvoppfatning med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i selvoppfatningskår med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. Spørreskjemaet Akne Quality of Life (QoL) ble brukt for å fastslå de praktiske forbedringene i livskvalitet. Akne-QoL-skjemaet er et validert mål som inneholder 19 spørsmål som refererer til den siste uken, organisert i fire områder: selvoppfatning, rollesosial, rolleemosjonelle og aknesymptomer. Hvert spørsmål måler hvor mye akne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (ikke i det hele tatt). Domenepoeng beregnes ved å ta gjennomsnittsskårene innenfor hvert domene, med høye poengsummer som gjenspeiler bedre kvalitetsbestemmelse. Antall personer med negativ poengsum for hver livskvalitetsregion ble bestemt på hvert tidspunkt. De med en negativ skåre var de med en skår på 3,5 eller mindre, noe som indikerer at sykdommen hadde en meningsfull effekt på livene deres.
Baseline til 12 uker
Endring i livskvalitet - Emosjonell rolle ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i rolle-emosjonelle skårer med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. Ved baseline og hvert påfølgende besøk fylte forsøkspersonene ut Acne-QoL-skjemaet etter å ha fått muntlige instruksjoner av studiekoordinatoren. Akne QoL er et validert mål som inneholder 19 spørsmål som refererer til den siste uken, organisert i fire områder: selvoppfatning, rollesosial, rolleemosjonelle og aknesymptomer. Hvert spørsmål måler hvor mye akne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (ikke i det hele tatt). Domenepoeng beregnes ved å ta gjennomsnittsskårene innenfor hvert domene, med høye poengsummer som gjenspeiler bedre kvalitetsbestemmelse. Antall personer med negativ poengsum for hver livskvalitetsregion ble bestemt på hvert tidspunkt. De med en negativ skåre var de med en skår på 3,5 eller mindre, noe som indikerer at sykdommen hadde en meningsfull effekt på livene deres
Baseline til 12 uker
Endring i livskvalitet - Opplevde aknesymptomer ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i forsøkspersonens oppfatning av deres aknesymptomer ved daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. Ved baseline og hvert påfølgende besøk fylte forsøkspersonene ut Acne-QoL-skjemaet etter å ha fått muntlige instruksjoner av studiekoordinatoren. Akne QoL er et validert mål som inneholder 19 spørsmål som refererer til den siste uken, organisert i fire områder: selvoppfatning, rollesosial, rolleemosjonelle og aknesymptomer. Hvert spørsmål måler hvor mye akne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (ikke i det hele tatt). Domenepoeng beregnes ved å ta gjennomsnittsskårene innenfor hvert domene, med høye poengsummer som gjenspeiler bedre kvalitetsbestemmelse. Antall personer med negativ poengsum for hver livskvalitetsregion ble bestemt på hvert tidspunkt. De med en negativ skåre var de med en skår på 3,5 eller mindre, noe som indikerer at sykdommen hadde en meningsfull effekt på livene deres
Baseline til 12 uker
Endring i livskvalitet - Rolle sosial med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i individers sosial respons på deres akne med daglig bruk av NAG sammenlignet med kjøretøy etter 12 uker. Ved baseline og hvert påfølgende besøk fylte forsøkspersonene ut Acne-QoL-skjemaet etter å ha fått muntlige instruksjoner av studiekoordinatoren. Akne QoL er et validert mål som inneholder 19 spørsmål som refererer til den siste uken, organisert i fire områder: selvoppfatning, rollesosial, rolleemosjonelle og aknesymptomer. Hvert spørsmål måler hvor mye akne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (ikke i det hele tatt). Domenepoeng beregnes ved å ta gjennomsnittsskårene innenfor hvert domene, med høye poengsummer som gjenspeiler bedre kvalitetsbestemmelse. Antall personer med negativ poengsum for hver livskvalitetsregion ble bestemt på hvert tidspunkt. De med en negativ skåre var de med en skår på 3,5 eller mindre, noe som indikerer at sykdommen hadde en meningsfull effekt på livene deres
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Next Science TM

Samarbeidspartnere

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere