Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинического эффекта геля от прыщей Daily Next Science™ (NAG) на легкие и умеренные прыщи на лице

5 ноября 2023 г. обновлено: Next Science TM

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки клинического эффекта геля от прыщей Daily Next Science™ (NAG) при угревой сыпи легкой и средней степени тяжести на лице

Это 12-недельное многоцентровое двойное слепое контролируемое исследование с участием субъектов с акне на лице легкой и средней степени тяжести. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ежедневного применения местного NAG или геля-носителя. Субъектов будут оценивать на наличие клинических проявлений акне и качество жизни исходно, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки: N = 60 участников мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше с диагнозом воспалительные вульгарные угри на лице легкой и средней степени тяжести.

Субъектов будут лечить один раз в день местным NAG или соответствующим носителем, и они будут посещать скрининг, рандомизацию, визиты через 2, 4, 8 и 12 недель. Будут оцениваться:

  1. Поражение считается с фотографией
  2. Глобальная оценка следователя
  3. Опросник качества жизни при акне
  4. Оценка зоны обработки исследователем

Субъекты прекратят все базовые местные методы лечения акне с 2-недельным вымыванием и/или все системные методы лечения акне с 3-недельным вымыванием. Всем субъектам будет предоставлено открытое очищающее средство для лица Cetaphil и двойной слепой NAG или носитель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 12 лет и старше
  2. Имеет 10 или более воспалительных поражений на лице (папулы и пустулы), как определил квалифицированный эксперт в начале лечения.
  3. В области, подлежащей лечению, не имеет значительных дерматологических заболеваний лица, кроме акне (по определению исследователя), которые могли бы помешать любому изучаемому лечению или процедуре.
  4. Готов и может прекратить использование всех базовых методов лечения акне на время участия в испытании
  5. Соглашается воздерживаться от профессиональных процедур по уходу за лицом во время участия в испытании.
  6. Обязуется избегать посещения солярия и свести к минимуму пребывание на солнце во время участия в испытании.
  7. Готов и способен следовать инструкциям и процедурам, включая посещение запланированных учебных визитов, которые потребуют надлежащего транспорта до места проведения исследования.
  8. Умеет читать, понимать и подписывать документ об информированном согласии, а также общаться с исследовательским персоналом и исследователем. Если субъект является несовершеннолетним, родитель или зарегистрированный законный опекун должен соответствовать этим требованиям согласия, а субъект должен быть в состоянии понять, согласиться и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Имеет более 2 узелков/кистозных угрей на лице
  2. Имеет в анамнезе серьезные реакции на местные средства от акне или известную аллергию или гиперчувствительность к любым перечисленным ингредиентам.
  3. Имеются ли в анамнезе злокачественные новообразования кожи
  4. Имеет значительную растительность на лице, которая может помешать оценке очагов акне или общей оценке.
  5. Принимал какие-либо системные препараты (включая антибиотики, эстрогены, ретиноиды) преимущественно для лечения акне в течение 21 дня до рандомизации.
  6. Использовал эстрогены в основном для лечения акне в течение 21 дня до рандомизации (эстрогены, назначенные по другим причинам, будут разрешены, если они стабильны в течение как минимум 30 дней до рандомизации).
  7. Проходили ли какие-либо профессиональные процедуры по уходу за лицом за 14 дней до рандомизации.
  8. Получал какое-либо исследуемое лечение в течение 30 дней до рандомизации.
  9. Имеют серьезные проблемы со здоровьем или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на их пригодность для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство

Субъектам будут вводить носитель один раз в день, и они будут посещать скрининг, рандомизацию, визиты через 2, 4, 8 и 12 недель. Будут оцениваться:

  1. Поражения будут подсчитаны, и будут сделаны фотографии справа, слева и лицом вперед.
  2. Глобальная оценка следователя
  3. Опросник качества жизни при акне
  4. Оценка зоны обработки исследователем
Лекарство: Транспортное средство
Субъекты будут проинструктированы наносить тонкий слой продукта на все лицо каждый вечер после мытья очищающим средством Cetaphil и осторожно промокать кожу насухо. Продукт не следует наносить вокруг глаз или на слизистые оболочки. Никакие другие средства от акне не будут применяться к лицу во время участия в исследовании. Руки следует мыть после нанесения исследуемого геля.
Активный компаратор: NAG (Гель от прыщей Next Science)

Субъектов будут лечить NAG один раз в день, и они будут посещать скрининг, рандомизацию, визиты через 2, 4, 8 и 12 недель. Будут оцениваться:

  1. Поражения будут подсчитаны, и будут сделаны фотографии справа, слева и лицом вперед.
  2. Глобальная оценка следователя
  3. Опросник качества жизни при акне
  4. Оценка зоны обработки исследователем
Лекарство: Гель от прыщей Next Science
Субъекты будут проинструктированы наносить тонкий слой продукта на все лицо каждый вечер после мытья очищающим средством Cetaphil и осторожно промокать кожу насухо. Продукт не следует наносить вокруг глаз или на слизистые оболочки. Никакие другие средства от акне не будут применяться к лицу во время участия в исследовании. Руки следует мыть после нанесения исследуемого геля.
Другие имена:
  • НАГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных поражений при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем после 12 недель использования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Процентное изменение количества воспалительных поражений при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем после 12 недель использования.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение числа невоспалительных поражений после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение количества невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) подсчитывали через 12 недель лечения либо носителем, либо NAG.
12 недель
Окончательная общая оценка исследователя при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение общей оценки исследователя (IGA) (0-5) при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель. Оценка IGA хуже при 5, с улучшением при более низких оценках (лучший при 0).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей эритемы при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей эритемы (показатели покраснения) при ежедневном применении NAG по сравнению с применением носителя через 12 недель. Система оценки зоны воздействия варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие (отсутствие) и 3 — тяжелую степень (интенсивное, заметное присутствие). .
Исходный уровень до 12 недель
Изменение сухости при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателя сухости при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель. Система оценки области обработки варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие (отсутствие), а 3 — тяжелую степень (интенсивное, заметное присутствие).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение жжения/покалывания при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей жжения/жаления при ежедневном использовании NAG по сравнению с плацебо через 12 недель. Система оценки области обработки варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие (отсутствие), а 3 — тяжелую степень (интенсивное, заметное присутствие).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение эрозии при ежедневном использовании NAG по сравнению с транспортным средством через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей эрозии при ежедневном использовании NAG по сравнению с плацебо через 12 недель. Система оценки области обработки варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие (отсутствие), а 3 — тяжелую степень (интенсивное, заметное присутствие).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение отека при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей отечности при ежедневном применении NAG по сравнению с плацебо через 12 недель. Система оценки области обработки варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие (отсутствие), а 3 — тяжелую степень (интенсивное, заметное присутствие).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение боли при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей боли при ежедневном применении NAG по сравнению с плацебо через 12 недель. Система оценки области обработки варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие (отсутствие), а 3 — тяжелую степень (интенсивное, заметное присутствие).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение зуда при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей зуда при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель. Система оценки области обработки варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие (отсутствие), а 3 — тяжелую степень (интенсивное, заметное присутствие).
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни - самовосприятие при ежедневном использовании NAG по сравнению с транспортным средством через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей самовосприятия при ежедневном использовании NAG по сравнению с плацебо через 12 недель. Для определения практических улучшений качества жизни использовалась форма опросника качества жизни (QoL) при акне. Форма Acne-QoL представляет собой утвержденную меру, которая содержит 19 вопросов, касающихся прошлой недели, организованных в четыре области: самовосприятие, ролевая социальная, ролевая эмоциональная и симптомы акне. Каждый вопрос измеряет, насколько сильно акне влияет на субъекта, с ответами от 0 (чрезвычайно) до 6 (совсем). Баллы домена рассчитываются путем получения средних баллов в каждом домене, причем высокие баллы отражают лучшее определение качества жизни. Количество субъектов с отрицательным баллом для каждой области качества жизни определяли в каждый момент времени. Те, у кого был отрицательный балл, были теми, у кого был балл 3,5 или меньше, что указывало на то, что болезнь оказывает значимое влияние на их жизнь.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жизни — эмоциональная роль при ежедневном использовании NAG по сравнению с транспортным средством через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение ролевых и эмоциональных оценок при ежедневном использовании NAG по сравнению с плацебо через 12 недель. На исходном уровне и при каждом последующем визите испытуемые заполняли форму Acne-QoL после того, как координатор исследования давал устные инструкции. Acne QoL — это проверенная мера, которая содержит 19 вопросов, касающихся прошлой недели, организованных в четыре области: самовосприятие, ролевая социальная, ролевая эмоциональная и симптомы акне. Каждый вопрос измеряет, насколько сильно акне влияет на субъекта, с ответами от 0 (чрезвычайно) до 6 (совсем). Баллы домена рассчитываются путем получения средних баллов в каждом домене, причем высокие баллы отражают лучшее определение качества жизни. Количество субъектов с отрицательным баллом для каждой области качества жизни определяли в каждый момент времени. Те, у кого был отрицательный балл, были теми, у кого был балл 3,5 или меньше, что указывало на то, что болезнь оказала значимое влияние на их жизнь.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жизни — предполагаемые симптомы акне при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение восприятия субъектами своих симптомов акне при ежедневном использовании NAG по сравнению с носителем через 12 недель. На исходном уровне и при каждом последующем визите испытуемые заполняли форму Acne-QoL после того, как координатор исследования давал устные инструкции. Acne QoL — это проверенная мера, которая содержит 19 вопросов, касающихся прошлой недели, организованных в четыре области: самовосприятие, ролевая социальная, ролевая эмоциональная и симптомы акне. Каждый вопрос измеряет, насколько сильно акне влияет на субъекта, с ответами от 0 (чрезвычайно) до 6 (совсем). Баллы домена рассчитываются путем получения средних баллов в каждом домене, причем высокие баллы отражают лучшее определение качества жизни. Количество субъектов с отрицательным баллом для каждой области качества жизни определяли в каждый момент времени. Те, у кого был отрицательный балл, были теми, у кого был балл 3,5 или меньше, что указывало на то, что болезнь оказала значимое влияние на их жизнь.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жизни — социальная роль при ежедневном использовании NAG по сравнению с транспортным средством через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение социальной реакции субъектов на их акне при ежедневном использовании NAG по сравнению с плацебо через 12 недель. На исходном уровне и при каждом последующем визите испытуемые заполняли форму Acne-QoL после того, как координатор исследования давал устные инструкции. Acne QoL — это проверенная мера, которая содержит 19 вопросов, касающихся прошлой недели, организованных в четыре области: самовосприятие, ролевая социальная, ролевая эмоциональная и симптомы акне. Каждый вопрос измеряет, насколько сильно акне влияет на субъекта, с ответами от 0 (чрезвычайно) до 6 (совсем). Баллы домена рассчитываются путем получения средних баллов в каждом домене, причем высокие баллы отражают лучшее определение качества жизни. Количество субъектов с отрицательным баллом для каждой области качества жизни определяли в каждый момент времени. Те, у кого был отрицательный балл, были теми, у кого был балл 3,5 или меньше, что указывало на то, что болезнь оказала значимое влияние на их жизнь.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Next Science TM

Соавторы

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Главный следователь: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Главный следователь: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться