Daily Next Science™ Acne Gel (NAG)의 경도 내지 중등도 안면여드름에 대한 임상적 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 11월 5일 업데이트: Next Science TM
경증에서 중등도의 안면 여드름에 대한 Daily Next Science™ Acne Gel(NAG)의 임상적 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이것은 경증에서 중등도의 안면 여드름이 있는 피험자를 대상으로 한 12주간의 다중 사이트, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
주제는 국소 NAG 또는 비히클 젤을 매일 적용하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주에 임상 여드름 및 삶의 질 결과에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기: N= 60명의 완성된 피험자 경증 내지 중등도의 염증성 안면여드름으로 진단된 12세 이상의 남성 및 여성 피험자.
피험자는 1일 1회 국소 NAG 또는 매칭 비히클로 치료를 받고 스크리닝, 무작위화, 2,4,8 및 12주 방문에 참석할 것입니다. 다음이 평가됩니다.
- 사진으로 병변 수
- 조사자 종합 평가
- 여드름 삶의 질 설문지
- 조사자에 의한 치료 영역 평가
피험자는 2주 세척으로 모든 기준선 국소 여드름 치료 및/또는 3주 세척으로 모든 전신 여드름 치료를 중단할 것입니다. 모든 피험자에게는 오픈 라벨 Cetaphil 페이셜 클렌저와 이중 맹검 NAG 또는 비히클 제품이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32203
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀
- 치료 시작 시 자격을 갖춘 심사관이 결정한 대로 얼굴에 10개 이상의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있습니다.
- 치료할 부위에 연구 치료 또는 절차를 방해할 여드름 이외의 중요한 안면 피부병 상태(조사자가 결정함)가 없음
- 시험 참여 기간 동안 모든 기준선 여드름 치료의 사용을 중단할 의지와 능력이 있는 자
- 시험 참여 기간 동안 전문적인 페이셜 트리트먼트를 삼가는 데 동의합니다.
- 시험 참여 기간 동안 태닝 부스 사용을 피하고 태양 노출을 최소화하는 데 동의합니다.
- 연구 장소로의 적절한 교통편이 필요한 예정된 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 지침 및 절차를 기꺼이 따르고 따를 수 있습니다.
- 고지에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 연구 직원 및 조사자와 의사소통할 수 있습니다. 피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자가 이러한 동의 요건을 충족해야 하며 피험자는 동의서를 이해하고 동의하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 얼굴에 2개 이상의 결절/낭포성 여드름 병변이 있는 경우
- 국소 여드름 치료에 심각한 반응을 보인 이력이 있거나 나열된 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우
- 피부 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 여드름 병변의 평가 또는 전반적인 평가를 방해할 정도의 심각한 얼굴 털을 가지고 있습니다.
- 무작위 배정 전 21일 동안 주로 여드름 치료를 위해 전신 약물(항생제, 에스트로겐, 레티노이드 포함)을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 21일 동안 주로 여드름 치료제로 에스트로겐을 사용했습니다(다른 이유로 처방된 에스트로겐은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정한 경우 허용됨).
- 무작위 배정 전 14일 동안 전문적인 페이셜 트리트먼트를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 30일 동안 조사 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 시험 참여에 대한 적합성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 문제 또는 기타 문제가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
피험자는 1일 1회 차량으로 치료를 받고 스크리닝, 무작위화, 2,4,8 및 12주 방문에 참석할 것입니다. 다음이 평가됩니다.
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피험자는 매일 저녁 Cetaphil 클렌저로 세안하고 피부를 가볍게 두드려 물기를 제거한 후 제품을 얼굴 전체에 얇게 도포하도록 지시를 받습니다.
제품을 눈 주위나 점막 근처에 바르지 마십시오.
연구에 참여하는 동안 다른 여드름 치료는 얼굴에 적용되지 않습니다.
연구 젤 적용 후 손을 씻어야 합니다.
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활성 비교기: NAG (넥스트 사이언스 아크네 젤)
피험자는 1일 1회 NAG로 치료를 받고 스크리닝, 무작위화, 2,4,8 및 12주 방문에 참석할 것입니다. 다음이 평가됩니다.
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피험자는 매일 저녁 Cetaphil 클렌저로 세안하고 피부를 가볍게 두드려 물기를 제거한 후 제품을 얼굴 전체에 얇게 도포하도록 지시를 받습니다.
제품을 눈 주위나 점막 근처에 바르지 마십시오.
연구에 참여하는 동안 다른 여드름 치료는 얼굴에 적용되지 않습니다.
연구 젤 적용 후 손을 씻어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAG 사용 12주 후 비히클과 비교하여 매일 사용하는 염증성 병변의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 사용 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용한 염증성 병변 수의 변화율.
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12주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 비염증성 병변 수의 변화율.
기간: 12주
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비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포) 수의 변화율은 NAG 비히클 치료 12주 후에 계산되었습니다.
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12주
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12주 후 비히클과 비교한 NAG의 일일 사용에 따른 최종 조사자 글로벌 평가 점수.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG의 매일 사용에 따른 조사자 종합 평가(IGA) 점수(0-5)의 변화.
IGA 점수는 5에서 더 나 빠지고 낮은 점수에서 개선됩니다(0에서 최고).
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12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용한 홍반 점수의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 홍반(발적 측정) 점수의 변화. 치료 영역 평가 점수 시스템 범위는 0-3이며, 0은 부재(없음)이고 3은 중증(강하고 현저한 존재)입니다. .
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12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교한 NAG 매일 사용에 따른 건조도의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG 매일 사용 시 건조도 점수의 변화.
치료 영역 평가 스코어링 시스템은 0-3 범위이며, 0은 부재(없음)이고 3은 심함(강렬하고 현저한 존재)입니다.
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12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 화끈거림/따끔거림의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 화상/자통 점수의 변화.
치료 영역 평가 스코어링 시스템은 0-3 범위이며, 0은 부재(없음)이고 3은 심함(강렬하고 현저한 존재)입니다.
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12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교한 NAG의 매일 사용에 따른 침식의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 침식 점수의 변화.
치료 영역 평가 스코어링 시스템은 0-3 범위이며, 0은 부재(없음)이고 3은 심함(강렬하고 현저한 존재)입니다.
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12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교한 NAG의 매일 사용에 따른 부종의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용한 부종 점수의 변화.
치료 영역 평가 스코어링 시스템은 0-3 범위이며, 0은 부재(없음)이고 3은 심함(강렬하고 현저한 존재)입니다.
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12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 통증의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용하는 통증 점수의 변화.
치료 영역 평가 스코어링 시스템은 0-3 범위이며, 0은 부재(없음)이고 3은 심함(강렬하고 현저한 존재)입니다.
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12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG 매일 사용 시 가려움증의 변화.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 가려움증 점수의 변화.
치료 영역 평가 스코어링 시스템은 0-3 범위이며, 0은 부재(없음)이고 3은 심함(강렬하고 현저한 존재)입니다.
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12주까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 - 12주 후 차량과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때의 자기 인식.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교한 NAG의 매일 사용에 따른 자기 인식 점수의 변화.
여드름 삶의 질(QoL) 설문지 양식을 사용하여 삶의 질의 실질적인 개선을 결정했습니다.
Acne-QoL 양식은 지난 주를 언급하는 19개의 질문을 포함하는 검증된 측정이며, 자기 인식, 역할-사회적, 역할-감정 및 여드름 증상의 4개 영역으로 구성됩니다.
각 질문은 0(극히)에서 6(전혀 아님)까지 답변 범위로 피험자에게 여드름이 얼마나 많은 영향을 미치는지 측정합니다.
도메인 점수는 각 도메인 내의 평균 점수를 취하여 계산되며 높은 점수는 더 나은 QoL 결정을 반영합니다.
각 삶의 질 영역에 대해 음수 점수를 받은 대상자의 수는 각 시점에서 결정되었습니다.
부정적인 점수를 받은 사람들은 3.5점 이하로 질병이 그들의 삶에 의미 있는 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
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12주까지 기준선
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삶의 질의 변화 - 12주 후 차량과 비교하여 NAG의 매일 사용에 따른 감정적 역할.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 차량과 비교하여 NAG를 매일 사용하는 역할 감정 점수의 변화.
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 연구 코디네이터의 구두 지침을 받은 후 Acne-QoL 양식을 작성했습니다.
여드름 QoL은 지난 주를 언급하는 19개의 질문을 포함하는 검증된 척도이며, 자기 인식, 역할 사회적, 역할 감정 및 여드름 증상의 4개 영역으로 구성됩니다.
각 질문은 0(극히)에서 6(전혀 아님)까지 답변 범위로 피험자에게 여드름이 얼마나 많은 영향을 미치는지 측정합니다.
도메인 점수는 각 도메인 내의 평균 점수를 취하여 계산되며 높은 점수는 더 나은 QoL 결정을 반영합니다.
각 삶의 질 영역에 대해 음수 점수를 받은 대상자의 수는 각 시점에서 결정되었습니다.
부정적인 점수를 받은 사람들은 3.5점 이하로 질병이 그들의 삶에 의미 있는 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
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12주까지 기준선
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삶의 질의 변화 - 12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 인지된 여드름 증상.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용했을 때 여드름 증상에 대한 피험자의 인식 변화.
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 연구 코디네이터의 구두 지침을 받은 후 Acne-QoL 양식을 작성했습니다.
여드름 QoL은 지난 주를 언급하는 19개의 질문을 포함하는 검증된 척도이며, 자기 인식, 역할 사회적, 역할 감정 및 여드름 증상의 4개 영역으로 구성됩니다.
각 질문은 0(극히)에서 6(전혀 아님)까지 답변 범위로 피험자에게 여드름이 얼마나 많은 영향을 미치는지 측정합니다.
도메인 점수는 각 도메인 내의 평균 점수를 취하여 계산되며 높은 점수는 더 나은 QoL 결정을 반영합니다.
각 삶의 질 영역에 대해 음수 점수를 받은 대상자의 수는 각 시점에서 결정되었습니다.
부정적인 점수를 받은 사람들은 3.5점 이하로 질병이 그들의 삶에 의미 있는 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
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12주까지 기준선
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삶의 질 변화 - 12주 후 차량과 비교하여 NAG를 매일 사용하는 역할 사회적.
기간: 12주까지 기준선
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12주 후 비히클과 비교하여 NAG를 매일 사용하는 여드름에 대한 피험자의 사회적 반응의 변화.
기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 연구 코디네이터의 구두 지침을 받은 후 Acne-QoL 양식을 작성했습니다.
여드름 QoL은 지난 주를 언급하는 19개의 질문을 포함하는 검증된 척도이며, 자기 인식, 역할 사회적, 역할 감정 및 여드름 증상의 4개 영역으로 구성됩니다.
각 질문은 0(극히)에서 6(전혀 아님)까지 답변 범위로 피험자에게 여드름이 얼마나 많은 영향을 미치는지 측정합니다.
도메인 점수는 각 도메인 내의 평균 점수를 취하여 계산되며 높은 점수는 더 나은 QoL 결정을 반영합니다.
각 삶의 질 영역에 대해 음수 점수를 받은 대상자의 수는 각 시점에서 결정되었습니다.
부정적인 점수를 받은 사람들은 3.5점 이하로 질병이 그들의 삶에 의미 있는 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
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12주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center For Clinical Research
- 수석 연구원: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병