Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające kliniczny wpływ żelu Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) na łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Next Science TM

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem w celu oceny wpływu klinicznego żelu Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) na łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z kontrolowanym podłożem u osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem twarzy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do codziennego stosowania miejscowego żelu NAG lub nośnika. Pacjenci będą oceniani pod kątem klinicznego trądziku i jakości życia na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby: N= 60 ukończonych pacjentów Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat lub starsi, u których zdiagnozowano łagodny do umiarkowanego zapalny trądzik pospolity twarzy.

Osobnicy będą leczeni miejscowym NAG raz dziennie lub odpowiednim nośnikiem i będą uczestniczyć w badaniach przesiewowych, randomizacji, wizytach po 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Oceniane będą:

  1. Zmiany chorobowe liczą się z fotografią
  2. Globalna ocena badacza
  3. Trądzik Kwestionariusz Jakości Życia
  4. Ocena obszaru leczenia przez badacza

Pacjenci przerwą wszystkie podstawowe miejscowe terapie trądziku z 2-tygodniowym wymywaniem i/lub wszystkie ogólnoustrojowe terapie trądziku z 3-tygodniowym wymywaniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają środek do mycia twarzy Cetaphil z otwartą etykietą i podwójnie ślepy produkt NAG lub pojazd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 lat
  2. Ma 10 lub więcej zmian zapalnych na twarzy (grudki i krosty) określonych przez wykwalifikowanego lekarza na początku leczenia.
  3. na obszarze, który ma być leczony, nie występują żadne istotne schorzenia dermatologiczne twarzy inne niż trądzik (określony przez badacza), które mogłyby zakłócić jakiekolwiek badane leczenie lub procedurę
  4. Jest chętny i zdolny do zaprzestania stosowania wszystkich podstawowych metod leczenia trądziku na czas udziału w badaniu
  5. Zobowiązuje się do powstrzymania się od wykonywania profesjonalnych zabiegów na twarz podczas udziału w próbie.
  6. Zgadza się unikać korzystania z solarium i minimalizować ekspozycję na słońce podczas udziału w próbie.
  7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i procedur, w tym uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych, co będzie wymagało odpowiedniego transportu do ośrodka badawczego
  8. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody oraz komunikować się z personelem badawczym i badaczem. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, rodzic lub udokumentowany opiekun prawny musi spełnić te wymagania dotyczące zgody, a podmiot musi być w stanie zrozumieć, wyrazić zgodę i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma więcej niż 2 guzki/torbielowate zmiany trądzikowe na twarzy
  2. Ma historię znaczących reakcji na miejscowe leczenie trądziku lub znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z wymienionych składników
  3. Ma jakąkolwiek historię złośliwości skóry
  4. Ma znaczne owłosienie na twarzy, które przeszkadzałoby w ocenie zmian trądzikowych lub ogólnej ocenie.
  5. Stosował jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe (w tym antybiotyki, estrogeny, retinoidy) głównie w leczeniu trądziku w ciągu 21 dni przed randomizacją.
  6. Stosowała estrogeny przede wszystkim w leczeniu trądziku w ciągu 21 dni przed randomizacją (estrogeny przepisane z innych powodów będą dozwolone, jeśli będą stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją).
  7. Miał jakiekolwiek profesjonalne zabiegi na twarz w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  8. Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  9. Mieć jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne lub inne problemy, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na ich przydatność do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd

Pacjenci będą leczeni nośnikiem raz dziennie i będą uczestniczyć w badaniach przesiewowych, randomizacji, wizytach po 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Oceniane będą:

  1. Zmiany zostaną policzone i zostaną wykonane zdjęcia skierowane w prawo, w lewo i do przodu
  2. Globalna ocena badacza
  3. Trądzik Kwestionariusz Jakości Życia
  4. Ocena obszaru leczenia przez badacza
Lek: Pojazd
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby każdego wieczora nakładać cienką warstwę produktu na całą twarz po umyciu żelem oczyszczającym Cetaphil i delikatnym osuszeniu skóry. Produktu nie należy stosować w okolicach oczu ani w pobliżu błon śluzowych. Podczas udziału w badaniu na twarzy nie będą stosowane żadne inne zabiegi przeciwtrądzikowe. Ręce należy umyć po zastosowaniu żelu do badania.
Aktywny komparator: NAG (Next Science Acne Gel)

Pacjenci będą leczeni NAG raz dziennie i będą uczestniczyć w badaniach przesiewowych, randomizacji, wizytach 2, 4, 8 i 12 tygodni. Oceniane będą:

  1. Zmiany zostaną policzone i zostaną wykonane zdjęcia skierowane w prawo, w lewo i do przodu
  2. Globalna ocena badacza
  3. Trądzik Kwestionariusz Jakości Życia
  4. Ocena obszaru leczenia przez badacza
Lek: Żel przeciwtrądzikowy Next Science
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby każdego wieczora nakładać cienką warstwę produktu na całą twarz po umyciu żelem oczyszczającym Cetaphil i delikatnym osuszeniu skóry. Produktu nie należy stosować w okolicach oczu ani w pobliżu błon śluzowych. Podczas udziału w badaniu na twarzy nie będą stosowane żadne inne zabiegi przeciwtrądzikowe. Ręce należy umyć po zastosowaniu żelu do badania.
Inne nazwy:
  • GDERAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmian zapalnych przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach stosowania.
Linia podstawowa do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentową zmianę liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) zliczono po 12 tygodniach stosowania nośnika lub NAG
12 tygodni
Ostateczny wynik globalnej oceny badacza przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyniku globalnej oceny badacza (IGA) (0-5) przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach. Wynik IGA jest gorszy przy 5, z poprawą przy niższych wynikach (najlepszy przy 0).
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana w wynikach rumienia przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana w punktacji rumienia (miara zaczerwienienia) przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach. System oceny obszaru leczenia mieści się w zakresie od 0-3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 oznacza ciężki (intensywna, wyraźna obecność) .
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana suchości przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyniku suchości przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach. System punktacji oceny obszaru leczenia mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 oznacza ciężki (intensywna, wyraźna obecność).
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana palenia/kłucia przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyników spalania/kłucia przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach. System punktacji oceny obszaru leczenia mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 oznacza ciężki (intensywna, wyraźna obecność).
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana erozji przy codziennym użytkowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyników erozji przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach. System punktacji oceny obszaru leczenia mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 oznacza ciężki (intensywna, wyraźna obecność).
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana obrzęku przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyników obrzęku przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach. System punktacji oceny obszaru leczenia mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 oznacza ciężki (intensywna, wyraźna obecność).
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana bólu przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana oceny bólu przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach. System punktacji oceny obszaru leczenia mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 oznacza ciężki (intensywna, wyraźna obecność).
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana swędzenia przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyników swędzenia przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z podłożem po 12 tygodniach. System punktacji oceny obszaru leczenia mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak (brak), a 3 oznacza ciężki (intensywna, wyraźna obecność).
Linia podstawowa do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia - samoocena przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyników samooceny przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach. Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) Acne został wykorzystany do określenia praktycznej poprawy jakości życia. Formularz Acne-QoL jest zatwierdzonym narzędziem, które zawiera 19 pytań odnoszących się do ostatniego tygodnia, podzielonych na cztery obszary: postrzeganie siebie, rola społeczna, rola emocjonalna i objawy trądziku. Każde pytanie ocenia, jak bardzo trądzik wpływa na podmiot, z odpowiedziami od 0 (bardzo) do 6 (wcale). Wyniki domeny są obliczane na podstawie średnich wyników w każdej domenie, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą jakość QoL. Liczbę osób z ujemnym wynikiem dla każdego regionu jakości życia określono w każdym punkcie czasowym. Osoby z wynikiem ujemnym to osoby z wynikiem 3,5 lub niższym, co wskazuje, że choroba miała znaczący wpływ na ich życie.
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana jakości życia - rola emocjonalna z codziennym używaniem NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana wyników ról i emocji przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach. Na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badani wypełniali formularz Acne-QoL po otrzymaniu ustnych instrukcji od koordynatora badania. Acne QoL to zwalidowana miara, która zawiera 19 pytań odnoszących się do ostatniego tygodnia, podzielonych na cztery obszary: postrzeganie siebie, role społeczne, role emocjonalne i objawy trądziku. Każde pytanie ocenia, jak bardzo trądzik wpływa na podmiot, z odpowiedziami od 0 (bardzo) do 6 (wcale). Wyniki domeny są obliczane na podstawie średnich wyników w każdej domenie, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą jakość QoL. Liczbę osób z ujemnym wynikiem dla każdego regionu jakości życia określono w każdym punkcie czasowym. Osoby z wynikiem ujemnym to osoby z wynikiem 3,5 lub niższym, co wskazuje, że choroba miała znaczący wpływ na ich życie
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana jakości życia - postrzegane objawy trądziku przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana w postrzeganiu przez badanych objawów trądziku przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z nośnikiem po 12 tygodniach. Na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badani wypełniali formularz Acne-QoL po otrzymaniu ustnych instrukcji od koordynatora badania. Acne QoL to zwalidowana miara, która zawiera 19 pytań odnoszących się do ostatniego tygodnia, podzielonych na cztery obszary: postrzeganie siebie, role społeczne, role emocjonalne i objawy trądziku. Każde pytanie ocenia, jak bardzo trądzik wpływa na podmiot, z odpowiedziami od 0 (bardzo) do 6 (wcale). Wyniki domeny są obliczane na podstawie średnich wyników w każdej domenie, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą jakość QoL. Liczbę osób z ujemnym wynikiem dla każdego regionu jakości życia określono w każdym punkcie czasowym. Osoby z wynikiem ujemnym to osoby z wynikiem 3,5 lub niższym, co wskazuje, że choroba miała znaczący wpływ na ich życie
Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana jakości życia - rola społeczna przy codziennym użytkowaniu NAG w porównaniu z pojazdem po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodnia
Zmiana reakcji społecznej badanych na ich trądzik przy codziennym stosowaniu NAG w porównaniu z nośnikiem po 12 tygodniach. Na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badani wypełniali formularz Acne-QoL po otrzymaniu ustnych instrukcji od koordynatora badania. Acne QoL to zwalidowana miara, która zawiera 19 pytań odnoszących się do ostatniego tygodnia, podzielonych na cztery obszary: postrzeganie siebie, role społeczne, role emocjonalne i objawy trądziku. Każde pytanie ocenia, jak bardzo trądzik wpływa na podmiot, z odpowiedziami od 0 (bardzo) do 6 (wcale). Wyniki domeny są obliczane na podstawie średnich wyników w każdej domenie, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą jakość QoL. Liczbę osób z ujemnym wynikiem dla każdego regionu jakości życia określono w każdym punkcie czasowym. Osoby z wynikiem ujemnym to osoby z wynikiem 3,5 lub niższym, co wskazuje, że choroba miała znaczący wpływ na ich życie
Linia podstawowa do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Science TM

Współpracownicy

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj